消毒產品之消毒劑申報全攻略-文庫吧

【正文】 目的檢測報告　（6）產品標簽（含說明書）　（7）受委托申報單位應提交委托申報的委托書（進口產品）　（8）原衛生許可批件復印件（領取新衛生許可批件時將原衛生　　 許可批件交回）　（9）生產企業衛生許可證復印件　另附完整產品樣品1件。大型消毒器械無法提供產品樣品的，應提供產品結構圖和照片。 11. 衛生許可證批件變更的操作 答：（１）凡涉及產品衛生安全和功能內容的變更，應按新產品重新 申報。配方及生產工藝的變更，按新產品重新申報。　（２）申請變更產品名稱的，申報單位應提供下列資料： a、在變更申請表中說明理由； b、變更后的產品設計包裝 c、進口產品外文名稱不得變更 （３）一次性全權轉讓的產品，接受轉讓單位應提供下列資料： a、轉讓和接受轉讓雙方簽訂的有效轉讓合同； b、公證機關出具的轉讓合同的公證文件； c、原衛生許可批件原件。 （４）申請變更其他項目的，原申報單位應在申請中詳細說明變更理由，并提供相關證明文件，對于符合有關法律法規規定的給予辦理。 生產企業名稱、地址變更： a（國產）當地工商行政管理機關出具的證明文件原件、生產企業衛生許可證復印件 b（進口）生產國政府出具的相關證明文件。若是因企業間的收購、合并而提出變更生產企業名稱的，也可以提供雙方簽訂的收購或合并合同的復印件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應有中國公證機關的公證 c企業集團內部進行調整的，應提供當地工商行政管理機關出具的變更生產企業與變更前的生產企業同屬于一個集團的證明文件；子公司為臺港澳投資企業或外資投資企業的，可提供《中華人民共和國外商投資企業批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業批準證書》公證后的復印件 d涉及改變生產現場的，應提供變更后生產企業產品的衛生學檢驗報告。消毒劑需提供三批產品的有效成分含量、pH值和穩定性檢驗報告；消毒器械應按《消毒產品 檢驗規定》的要求，提供相應的檢驗報告。國產產品，還應提交變更后生產企業所在地省級衛生監督部門出具的生產現場審核意見；進口產品，必要時衛生部對其生 產現場進行審查和（或）抽樣復驗。 國產產品批件備注欄中實際生產企業的變更： （1）涉及委托生產關系的，提供委托加工協議書； （2）提供變更后生產企業產品的衛生學檢驗報告。消毒劑需提供三批產品的有效成分含量、pH值和穩定性檢驗報告；消毒器械應按《消毒產品檢驗規定》的要求，提供相應的檢驗報告（3）變更后生產企業所在地省級衛生監督部門出具的生產現場審核意見。（地區）允許生產銷售的證明性文件應符合的要求 （1）每個產品一份證明文件原件。無法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認，或由我國駐產品生產國使（領）館確認；（2）證明文件應載明文件出具單位名稱、生產企業名稱、產品名稱和出具文件的日期；（3）證明文件應是產品生產國政府主管部門或行業協會出具的；（4）證明文件應有出具單位印章或法定代表人（或其授權人）簽名；（5）證明文件所載明的產品生產企業名稱和產品名稱，應與所申報的內容完全一致；（6）證明文件凡載明有效期的，申報產品的時間應在有效期內；（7）證明文件中文譯文應有中國公證機關的公證。 答：（1）每個產品一份委托書原件；　　（２）委托書應載明出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報產品名稱、委托事項和 委托書出具日期；　　（３）委托書應有出具單位印章或法定代表人（或其授權人）簽名；　　（４）委托書載明的出具單位應與申報產品生產企業完全一致；　　（５）委托書載明的受委托單位應與申報單位完全一致； （６）委托書載明的產品名稱應與申報產品名稱完全一致；　　（７）委托書凡載明有效期的，申報產品的時間應在有效期內；　　（８）受委托單位再次委托其他單位申報產品時，應出具產品生產企業的認可文件；　　（９）委托書中文譯文應有中國公證機關的公證。14 .申請國產衛生用品和一次性醫療用品需提供什么資料 1 國產衛生用品和一次性使用醫療用品備案申請表2 生產企業衛生許可證復印件 3 產品執行標準4 檢驗報告5 產品標簽（含說明書）樣稿 6 產品責任單位出具的產品衛生安全責任保證書7 產品配方（僅限于抗、抑菌洗劑） 8 完整的產品最小銷售包裝1件 1進口衛生用品和一次性使用醫療用品備案申請表 2原產國（地區）政府或者其認定的機構出具的允許該產品在原產國（地區）生產、銷售的證明文件 3產品執行標準 4檢驗報告 5產品標簽（含說明書）樣稿 6產品責任單位出具的產品衛生安全責任保證書 7產品配方（僅限于抗、抑菌洗劑）； 8完整的產品最小銷售包裝1件 上述材料中的所有外文資料均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后，中文譯文應有中國公證機關的公證。 咨詢電話：010816644810作者：kidant消毒產品質量標準與說明書的常見問題 消毒產品說明書及標簽是指導消費者安全、正確使用產品的重要信息，因此，保證質量標準、說明書及消毒劑包裝、標簽信息的準確無誤有著極其重要的意義。通常，每一份質量標準、說明書及消毒劑包裝、標簽的內容先由企業自行擬訂，最終信息是否正確，內容是否完整，使用方法及使用范圍等是否準確是經過嚴格審查的，對專家審查中發現的問題反饋給企業修改。絕大多數企業十分重視該項工作，有的還在返回意見中提出了很好的意見和建議。但是，我們也發現，有部分企業對此項工作不夠重視，出現了諸多問題，導致說明書反復被退回修改，延長了產品衛生許可的時間，概括起來主要有以下幾種情況： 一、有的企業未在審查修定的基礎上進行確認和校對，擅自修改質量標準或說明書的內容，如某些參數或含量測定的上限。修改后又不作說明。 二、有的企業對審查修改的質量標準、說明書及消毒劑包裝、標簽不理解時，不與衛生部衛生監督中心取得聯系，也不在送交質量標準時一并提出意見，以致交回中心的校對件仍保留錯誤的表述，或是原來空缺的內容依然空缺，如說明書中的企業名稱、地址、郵政編碼等。 三、有些校對件出現了一些非技術性問題，如錯行、企業名稱有誤，質量標準、說明書及消毒劑包裝、標簽的內容表述不一致等，還有少數出現整段落丟失的現象。 四、未經專業技術人員確認、校對，出現嚴重錯誤。 上述現象不同程度地影響消毒劑審評的質量和效率。這些問題的出現主要是有些申報單位對確認、校對工作的重要性缺乏認識。消毒劑生產企業應當對消毒劑說明書的正確性與準確性負責，并應當跟蹤消毒劑上市后的安全性、有效性情況。生產企業是消毒產品衛生安全保證的第一責任人，因此，申報單位的職責絕不僅僅是校對，更重要的是確認這些文件的正確性與準確性，并制作規范格式的文件。作好這項工作，可以縮短衛生許可時間。我們將消毒產品說明書的撰寫方法及常見問題整理出來，目的就是讓生產企業及申報者重視產品質量，視消費者生命為企業至高利益，重視產品的研發工作，給消費者一份看得懂、易操做，信息準確的說明書。 消毒產品說明書（標簽）撰寫指南 消毒產品的說明書是指導消費者正確使用產品的重要內容，在評審過程中我們發現有些企業由于各種原因，撰寫的說明書不符合《衛生部消毒劑、消毒器械衛生許可批件申報與受理》的有關規定，下面我們對如何撰寫、修改消毒產品說明書（標簽）做簡要說明。 消毒劑、消毒器械的產品說明書是衛生許可中的一項重要內容，其信息是否準確，使用方法是否正確，內容是否齊全是經過專家審查的，因此，首先說明書的內容必須齊全，其次，其信息必須準確。 一、產品說明書（標簽）內容 （一）消毒劑使用說明書內容 　產品名稱 　有效成分及含量 　執行標準 　批準文號 　殺微生物類別 　使用范圍 　使用方法 　注意事項 　有效期 　規格 　1生產企業衛生許可證號 　1生產廠名、廠址、聯系電話、郵政編碼 　1生產日期/生產批號。 （二）消毒器械使用說明書應包括如下內容 　產品名稱品牌 　型號規格 　執行標準 　批準文號 　殺菌原理 　殺微生物類別 　使用范圍 　使用方法（主要寫消毒的方法） 　注意事項（毒性、安全性、使用禁忌） 　主要元器件使用壽命 　1生產企業衛生許可證號 　1生產廠名、廠址、聯系電話、郵政編碼 　1其他附在后面（包括：電器安全性要求、安裝方法、結構圖、售后服務等）。 二、具體要求（每一項要求與內容應一致） （一）產品名稱 　消毒產品的名稱必須符合《衛生部健康相關產品命名規定》。 　消毒劑的產品名稱應包括商標名、通用名、屬性名，如牌皮膚黏膜消毒液。 　消毒器械的產品名稱應包括商標名、型號、通用名、屬性名，如牌RTP50食具消毒柜。 （二）批準文號指產品衛生許可批準文號，例如：衛消字（）第號。 （三）主要有效成分及含量 　消毒劑應標明主要有效成分及含量；有效成分的表示方法應該使用化學名；含量應標明產品執行標準規定的范圍。如戊二醛消毒液應標明戊二醛，%%。 　對于植物類、礦物類或其他無法標明主要有效成分的產品應標明主要原料名稱（植物類應標明拉丁文）及其在單位體積中原料的含量。　 （四）殺滅微生物類別 消毒劑和具有殺滅微生物作用的消毒器械應標明殺滅微生物類別。 （五）使用范圍應根據產品的特性列出該產品的具體使用范圍，要與使用方法一致。 （六）使用方法 　使用方法是指導產品安全、有效使用的重要信息，本項目的內容既要盡量詳細，又要有較高的可讀性及可操作性，應正確列出產品使用方法。 　消毒劑應標明消毒對象，消毒濃度和配制方法、消毒時間、消毒作用方式、消毒或滅菌后的處理方法。 　消毒器械應標明作用對象，殺菌因子強度、作用時間、作用方式、消毒或滅菌后的處理方法。 （七）注意事項 本項內容包括產品保存條件、使用防護和使用禁忌。對于使用中可能危及人體健康和人身、財產安全的產品，應當有警示標志或者中文警示說明。 （八）主要元器件使用壽命 本項內容應標明消毒器械產生殺菌因子的元器件的使用壽命或更換時間。 （九）執行標準 系指產品執行的國家標準、行業標準、地方標準或者經備案的企業標準，以標準的編號表示。如GB15979200Q/HJK0012002等。 （十）生產企業及其衛生許可證號 生產企業衛生許可證號是指生產企業獲得省級衛生行政部門頒發的衛生許可證的編號，該項內容應與頒發消毒產品生產企業衛生許可證中的內容一致，并列出下列內容：企業名稱、地址（應標詳細地址）、電話、郵政編碼和傳真號碼（應標國內區號）。 （十一）規格、型號 系指經省級以上衛生行政部門批準或備案的產品規格、型號。如消毒劑規格500ml/瓶（桶）、500g/袋（瓶）、100片/瓶（袋）；消毒器械的型號如RTP50、YKX2000等。 （十二）生產日期/生產批號 僅標注產品批號的，批號應按年月日方式表示。 （十三）保質期/有效期 系指該產品被批準的使用期限。有效期少于一年的，應標明失效日期。 來源： 中國衛生部衛生監督中心作者：kidant健康相關產品衛生行政許可程序健康相關產品衛生行政許可程序第一章總 則為保證健康相關產品衛生行政許可工作的公開、公平、公正，根據《中華人民共和國行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》和有關衛生法律、法規、規章的規定，制定本程序。本程序所稱健康相關產品的范圍包括《中華人民共和國食品衛生法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《化妝品衛生監督條例》及《國務院對確需保留的行政審批項目設立行政許可的決定》（國務院第412號令）中規定由衛生部許可的食品、消毒劑、消毒器械、化妝品、涉及飲用水衛生安全產品（以下簡稱涉水產品）等與人體健康相關的產品。國產健康相關產品經生產能力審核和產品檢驗后，直接向衛生部申報衛生行政許可。進口健康相關產品經產品檢驗后，直接向衛生部申報衛生行政許可。必要時，衛生部將根據具體情況組織現場審核和抽樣復驗。進口健康相關產品轉中國境內生產、加工或分裝的，應當作為國產產品重新申報衛生行政許可。省級衛生監督部門負責對國產健康相關產品進行生產能力審核。衛生部或省級衛生行政部門認定的健康相關產品檢驗機構（以下簡稱檢驗機構）按有關規定承擔相應的健康相關產品檢驗工作。衛生部設立的健康相關產品審評機構（以下簡稱衛生部審評機構）承擔健康相關產品的申報受理、組織評審、產品報批、審批結論反饋和檔案管理等衛生部交辦的工作。衛生部設立健康相關產品評審委員會（以下簡稱評審委員會），承擔相應的健康相關產品技術審評工作。承擔健康相關產品衛生行政許可工作的單位應當建立資料交接、檔案管理、工作紀律等各項規章制度，按照分工做好職責范圍內的工作，并承擔相應的責任。衛生部審評機構應當向社會公布對外接待時間、申報要求、申報程序、工作時限和收費標準，并提供有關申報工作的咨詢服務。健康相關產品衛生行政許可工作應當嚴格依據國家有關法律、法規、規章、規范、標準的規定，按照危險性評估的原則進行。依法取得的健康相關產品衛生行政許可不得轉讓。第二章生產能力審核生產能力審核是指通過對生產企業提交的技術資料的核對和現場審核，根據產品配方（或產品結構圖）、生產工藝和生產設備清單核實生產企業是否具有相應產品的生產能力。國產健康相關產品在申報許可前，應當向生產企業所在地省級衛生監督部門提交產品配方（申報器械和設備許可的，提供產品結構圖）、生產工藝、生產設備清單及衛生監督部門要求提供其它與生產有關的技術資料，申請對所申報產品的生產能力進行審核。對于消毒劑、消毒器械和涉水產品，省級衛生監督部門在接到申請后5個工作日內指派2名以上工作人員到生產現場進行審核，并在現場隨機采樣封樣（所采產品不能是實驗室配制產品）。負責現場審核的監督員隨機采樣時應當按照需要量采樣，被采樣品應當包括完整包裝、標簽以及說明書樣稿，按照衛生行政執法文書規范要求填寫“產品樣品采樣記錄”單，貼具封條。封樣產品用于衛生行政許可檢驗和審評。除消毒劑、消毒器械和涉水產品外