理化實驗室質量控制規范-1-文庫吧

【正文】 設計、制造、安裝、調試服務工作； ?影響檢測質量的設備的安裝、調試、維修； ?影響檢測質量的人員的培訓教育工作。 采購供應可包括： ?檢測工作使用的測試設備、輔助設備和測量器具； ?檢測工作使用的試劑、易耗品。 管理要素 服務和供應品的采購 實驗室要確保所購買的、影響檢測質量的供應品、試劑和易耗品，在經檢查或確認符合有關檢測方法中規定的標準規范或要求之后才能投入使用。 選擇的服務應符合規定的要求。 應 保存有關符合性檢查的記錄 。這里的符合性檢查不應該僅僅做普通的數量清點和標簽核對，而應該采取相應的技術手段來證明實驗室所尋求的采購服務和供給的質量不會影響的檢測的結果，如通過儀器測試、化學反應等手段來得到質量評價的證據。實驗室對購買的元素標準品，在驗收過程中，除了核對名稱、數量、純度、有效期等之外，還要采用儀器測試，將其與原有標準品對照等手段加以驗證、評價。 管理要素 服務和供應品的采購 實驗室采購文件在發布之前 ， 其技術內容應經過審查和批準 。 采購文件的內容可包括：供給和易耗品的型式 、 類別 、 等級 、 規格 、 圖紙 、 檢查指南 、以及表明檢測結果可被接受的技術條件 ， 如果是采購服務 ， 也可以提出對提供服務的人員資格能力水平的要求 ， 以及對提供服務或供給的組織應滿足的質量管理體系標準 （ 例如符合 ISO9000系列質量管理體系標準等 ） 等要求 。 如果實驗室自身不履行采購的過程 ， 實驗室就應該向執行采購過程的部門提出明確的采購要求文件 ， 可以包括提供采購物品的部門 、 類別和等級規格等 。 管理要素 服務客戶 為了向客戶提供足夠的信任，以表明實驗室能夠滿足客戶所提出的質量要求 。實驗室需要向顧客提供其執行檢測過程的各個環節是有能力完成的證據。 ?客戶信息的收集 ：客戶名稱、電話、傳真、地址、郵編、電子信箱、聯系人等，建立客戶檔案。 ?與客戶的溝通與合作：通過全面的交流合作，可以深入了解客戶明示或潛在的要求，保證服務有效和到位。如提供客戶所需的技術方面的建議和指導，根據客戶需要對結果進行評價和說明；解釋測試工作中的質量問題；把檢測過程中的任何延誤或重要偏離通知客戶；在保護其他客戶機密的前提下，同時有措施保證客戶的安全的前提下，允許客戶或客戶代表進入實驗室的相關區域直接觀察為其所進行的檢測工作。 ?征求客戶意見 ： 采取不定期走訪、向客戶發放《客戶征求意見表》、征求意見函、客戶滿意度調查等方式，收集來自客戶的反饋意見，上報管理評審，使用和分析這些意見并應用于改進質量管理體系、檢測活動及對客戶的服務。 管理要素 投訴 投訴的受理 對于客戶的投訴實驗室都應該接受，但是由于情況各有不同，接受不等于一定受理，一旦受理就必須有后續的措施。直至將處理意見反饋回原來的投訴者，才算閉合這一處理過程。 投訴的調查： 投訴的處理： 經調查核實，已對客戶造成損害的投訴，應按《不符合檢測工作控制程序》要求處理，盡量挽回和降低對客戶造成的損失和影響，需采取糾正措施的按《糾正措施控制程序》處理。 實驗室應及時將處理意見答復投訴方，并聽取投訴人對處理的意見，盡量做到讓投訴方滿意。對經調查確非實驗室責任的，實驗室也應耐心地向投訴方進行解釋和說明，以消除誤會。 若客戶對投訴的處理仍有疑問或不滿意時，實驗室應耐心作出解釋和答復，并告知客戶進一步向上級部門投訴的程序。 管理要素 不符合檢測工作的控制 “不符合”就是“未滿足要求” 。這里的要求包括標準 /規程的要求、程序的要求、客戶的要求等。 ? 不符合工作分類： a、 嚴重不符合項 ：經檢查評定為體系運行中存在的系統性缺陷，或直接影響到報告質量的不符合活動； b、 一般不符合項 ：個別或少量偏離文件規定程序，對報告質量未產生影響的不符合活動； ? 不符合項的識別： ? 不符合項的評價和處置 ：由質量負責人和技術負責人完成 ? 不符合工作的控制： 實驗室要對糾正措施的實施結果進行驗證，證實不符合工作的影響因素已消除，報請中心技術負責人批準后恢復工作。若采用糾正措施消除不了不符合工作的因素，則通知客戶取消工作。 管理要素 改進 實驗室應堅持體系的持續改進，不斷提高體系的有效性和效率，更好地服務于客戶和社會。這種改進通常可按以下途徑進行： ? 日常漸進的改進，管理體系運行中的日常漸進的改進，按內部審核、糾正和預防措施組織實施。如利用審核結果來不斷發現管理體系的薄弱環節、利用糾正和預防措施避免不符合工作的發生及再次發生。實驗室在管理體系的建立和運行過程中應關注日常漸進的改進活動。 ? 重大項目的改進，管理體系運行中的重大項目的改進，常由實驗室最高管理者批準立項，技術或質量負責人制定質量改進計劃并組織實施。 ? 通過在管理評審活動中對質量方針、目標的調整，對管理體系的全面評價來實施對管理體系有效性的持續改進。 管理要素 1糾正措施 糾正 的定義 :為消除已發現的不合格所采取的活動或措施。“糾正”實際對不合格工作所進行的處置。可以理解為應急措施或補救措施。 糾正措施 的定義 :為消除已發現的不合格或其他不期望的情況的原因所采取的措施。采取糾正措施的目的在于防止問題再發生。 糾正措施程序的關鍵是調查分析并確定發生問題的根本原因，原因分析的質量直接影響糾正措施的有效性，若不經調查分析以確定產生問題的根本原因，而僅對表面原因進行糾正，則無法保證消除問題并防止問題的再次發生，達不到糾正措施的真正目的。 需要采取糾正措施時，實驗室首先應確定將要采取的糾正活動，并選擇最有可能消除問題并防止問題的再次發生的措施。執行的糾正措施需要充分考慮措施執行過程中所達到的效果，而不能就事論事地走過場。 管理要素 1糾正措施 有的不符合工作是偶然發生的，對檢測結果和管理體系影響很小，則可以僅采取立即糾正而不需要采取糾正措施。 糾正措施選擇的力度應與問題的嚴重性和風險性相適應。應綜合全面考慮。實驗室應將準備采取的糾正措施而導致操作程序的任何變更制定成文件（執行文件控制程序），而后再具體實施。 實驗室應對糾正措施的實施結果進行跟蹤驗證和監控，以確保糾正措施的有效性。對于取得預期效果的糾正措施，應在管理體系中原有關文件或規定予以修改或補充完善。 當不符合或偏離的性質比較嚴重 ， 導致對實驗室是否符合其政策和程序產生懷疑時 ， 實驗室應盡快相關活動區域進行一次附加審核 。附加審核通常是在糾正措施實施后進行 ， 目的是保證糾正措施的有效性 。 管理要素 1預防措施 預防措施 定義為“為消除潛在的不符合或其他潛在的不期望情況的原因所采取的措施”。其目的是防止問題發生。 ? 可以在執行糾正措施的過程中，強調舉一反三、融會貫通 ,應根據某一環節、某一問題的出現 , 以此聯系其它環節、其它崗位考慮是否存在類似問題 ,并采取預防措施，以求改進、完善和提高。 ? 一個潛在不符合可能是由若干個原因引起的，預防措施往往涉及多方因素、多個部門，需各方協調運作，才能保證經濟而有效。因此實施預防措施時，應制定預防措施計劃，并對該計劃的實施進行監控。目的是充分利用改進的機會，達到最經濟的最佳預防效果。采取預防措施的力度應與問題的嚴重性和風險程度相適應。 ? 對數據的分析，特別是趨勢分析和風險分析，質量控制圖以及能力驗證結果在內的資料分析是采取預防措施的基礎。 管理要素 1記錄的控制 記錄 的定義是為已完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件。它應對“已完成的活動”從開始，直到其結束的全過程運作進行記錄；或對“達到的結果”。從初始啟動條件直到結果產生的全過程操作進行記錄，以證實活動的規范、結果的可靠。記錄是對整個活動追溯的唯一證據。 記錄的分類： ? 質量記錄：包括內部審核、管理評審、糾正和預防措施、客戶服務、投訴、采購供應服務商評價和采購驗收、分包實驗室資質及評價等的記錄。 ? 技術記錄：包括檢測過程中的原始觀察數據、內外部測試報告、標準物質證書、檢測原始記錄、人員培訓考核記錄、設備使用記錄、儀器校準證書、檢測質量控制活動記錄等。 管理要素 1記錄的控制 記錄的要求 ? 檢測的觀察結果、數據應在工作時予以記錄，記錄應包含足夠的信息，以便識別不確定度的影響因素和復現檢測過程。 ? 原始記錄采用統一的格式，記錄的內容應符合《記錄的管理程序》的要求，不用鉛筆，統一用簽字筆或鋼筆。 ? 原始記錄的數值單位必須采用法定計量單位，原始記錄的有效數字應與檢測方法和儀器設備的精密度一致。數字修約按照國家標準進行。 ? 每項檢測記錄應有足夠的信息，以便識別不確定度的影響，保證能在盡可能接近原條件的情況下復現。 ? 記錄應包括各項檢測的人員和結果校核人員的標記。 ? 審核人員不得更改原始數據。對原始數據有懷疑時，可以拒絕簽字，讓測量者重新檢測。 ? 記錄不能隨意修改，不得涂改，可以劃改，在錯誤處劃一刪改橫線，然后在其周圍填寫正確的數值并在劃改處簽名。 ? 對計算機（含自動化設備）的電子存儲記錄也要采取同等的措施做好修改記錄，以避免原始數據的丟失和改動。 管理要素 1記錄的控制 記錄的保存和取閱 ? 實驗室可以根據記錄的性質和產生的作用，明確規定不同記錄的保存方式、保存期限和保管崗位。記錄的保存期限常分為永久保存（如基建資料、資質認定資料、收藏性資料等）；長期保存（如設備檔案、人員檔案、檢測標準的方法確認或重要技術資料）；短期或規定期限保存（檢測原始記錄、實驗室運行檢查記錄等）。 ? 存放方式應便于查閱，并注意記錄的保密。記錄管理者應對記錄的存取進行檢查驗收 ,制定查閱、使用人員的范圍和允許查閱的審批規定和取用手續。 ? 應建立程序來保護備份以電子形式存儲的記錄，并防止未經授權的侵入或修改 管理要素 1內部審核 ? 內部審核是確定質量體系及其各要素的活動和其有關結果是否與有關標準或文件相符合 。質量體系文件中的各項規定是否得到有效的貫徹，并適合于達到質量目標的、系統的獨立的審查 ? 內部審核是一項有計劃的活動，實驗室質量主管通常在年初做出本年