理化實驗室質量控制規范-1-免費閱讀

　　

【正文】 無法收回原檢測報告時，應簽發原檢測報告的補充件，并注明類似“對編號檢測報告的更改補充”的說明。 技術要素 結果報告 報告 /證書至少應包括本要素提出的 11項信息 ① 醒目的標題，如“檢測報告”； ② 檢測機構名稱和地址； ③ 報告的唯一性編號，每頁標明頁碼和總頁數，結尾處有結束標識； ④ 委托方名稱； ⑤ 樣品接收日期、測試日期或報告日期； ⑥ 樣品名稱和必要的樣品描述、原始標記、唯一性受理編號； ⑦ 檢測項目、檢測結果和檢測方法 , 若采用非標準方法檢測的項目應明示； ⑧ 授權簽字人簽字 /簽章，加蓋檢測機構印章； ⑨ 類似“檢測結果僅對送檢樣品負責”的聲明； ⑩ 類似“未經實驗室書面同意，不得部分復制本報告（完整復制除外）”的聲明； 11 類似 “本報告經授權簽字人簽字 /簽章，并加蓋本檢測機構印章后方有效”的聲明。其原理如下： 技術要素 檢測和校準結果質量的保證 技術要素 檢測和校準結果質量的保證 ? 控制圖在連續使用過程中 ,可在總體點和連續點的分布上對測量系統是否處于控制狀態作出判斷： ? 如果在中線某側出現的數據點明顯多于另一側 ,說明測量系統存在問題； ? 如果有 2/3的數據點落在警戒限之外 , 說明測量系統存在問題； ? 如果有 7個數據點連續出現在中線一側 ,說明測量系統存在問題。為及時發現問題和避免發生檢測內容的差錯，應做好樣品的核查和確認工作，至少包括： ① 核對樣品標簽內容與流轉單的一致性； ② 檢查樣品包裝完好，外觀正常； ③ 明確檢測項目和相應的檢測方法； ④ 確認完成檢測任務的能力。這種對直接抽取出來的樣品進行制作，從中得到供實驗室檢測的樣品的加工制作過程稱為制樣。 ? 元素標準溶液 :元素標準溶液一般配制成濃度為 100μg/mL的標準儲備液，保存在 0℃ ～ 5℃ 的冰箱中，有效期為 6個月；稀釋成濃度為1μg/mL～ 10μg/mL或適當濃度的標準工作液，保存在 0℃ ～ 5℃ 的冰箱中，有效期為 1個月。 ? 標準溶液有規定期限的，按規定的有效期使用，超過有效期的應重新配制。 ? 溯源的目的就是保證在全國和世界的量值統一。目的在于驗證儀器設備的校準狀態維持情況。 大型或重要的儀器設備應以一臺一檔的方式建立設備檔案，這類設備檔案應包括設備名稱、型號、生產廠家、到貨日期、安裝調試日期、合同號、價值、安裝地點、主要性能指標、保管和使用人員、操作規程、安全和維護檢修規程等 。 技術要素 檢測和校準方法及方法的確認 允許偏離的標準方法的控制： ? 允許偏離的標準方法應經驗證，編制偏離標準的作業指導書，經審核批準后方可使用 ? 以下列情況時，標準方法允許偏離： ① 通過對標準方法的偏離（如試驗條件適當放寬，對操作步驟適當簡化），以縮短檢測時間，且這種偏離已被證實對結果的影響在標準允許的范圍之內； ② 對標準方法中某一步驟采用新的檢測技術，能在保證檢測結果準確度的情況下，提高效率，或是能提高原標準方法的靈敏度和準確度； ③ 由于實驗室條件的限制，無法嚴格按標準方法中所述的要求進行檢測，不得不作偏離，但在檢測過程中同時使用標準物質或參考物質加以對照，以抵消條件變化帶來的影響。 ? 方法驗證有以下目的和意義： ① 確認本實驗室具備標準方法所需要的人力和物質資源； ② 標準方法在本實驗室的可操作性； ③ 證實標準方法在本實驗室條件下具體應用于某一類分析對象能夠達到預期的分析目標和要求； ④ 對標準方法在實際使用過程中出現的問題進行改進和完善，形成文件化的作業指導書作為標準方法的補充說明。 ? 非標準方法包括 ： ① 技術組織發布的方法： AOAC、 FCC、藥典等； ② 科學文獻或期刊公布的方法； ③ 儀器生產廠家提供的指導方法； ④ 實驗室制定的內部方法。 ? 進入和使用對檢測 /校準活動質量有影響的的所有區域時，應做出規定并加以控制。外部培訓包括參加外部舉辦的各種培訓活動，也可請實驗室外部專家為本實驗室人員進行專業培訓。 在制定檢測方法和程序、培訓和考核人員、選擇和校準所用設備時也應考慮這些因素。 ? 管理評審的 任務 是確保質量體系運行的質量，能動地調動調控體系的適應性和有效性。 ? 內部審核的準備 ： 質量負責人按照《內部審核年度計劃》規定的審核時間和審核內容，指定內審組長，選派內審員； 制定《內部審核日程表》，提前 3天通知被審核部門； 內審組成員編制各自使用的《內部核查表》，并提交內審組長批準。 ? 存放方式應便于查閱，并注意記錄的保密。 ? 每項檢測記錄應有足夠的信息，以便識別不確定度的影響，保證能在盡可能接近原條件的情況下復現。從初始啟動條件直到結果產生的全過程操作進行記錄，以證實活動的規范、結果的可靠。 ? 可以在執行糾正措施的過程中，強調舉一反三、融會貫通 ,應根據某一環節、某一問題的出現 , 以此聯系其它環節、其它崗位考慮是否存在類似問題 ,并采取預防措施，以求改進、完善和提高。應綜合全面考慮?？梢岳斫鉃閼贝胧┗蜓a救措施。 管理要素 改進 實驗室應堅持體系的持續改進，不斷提高體系的有效性和效率，更好地服務于客戶和社會。 投訴的調查： 投訴的處理： 經調查核實，已對客戶造成損害的投訴，應按《不符合檢測工作控制程序》要求處理，盡量挽回和降低對客戶造成的損失和影響，需采取糾正措施的按《糾正措施控制程序》處理。 管理要素 服務客戶 為了向客戶提供足夠的信任，以表明實驗室能夠滿足客戶所提出的質量要求 。 管理要素 服務和供應品的采購 實驗室要確保所購買的、影響檢測質量的供應品、試劑和易耗品，在經檢查或確認符合有關檢測方法中規定的標準規范或要求之后才能投入使用。上述這些的合同修改，應重復同樣的合同評審過程，并將修改內容通知所有受到影響的有關人員。 ? 合同一發成立，就具有法律效力。 ? 外部文件：指來自于實驗室外部對實驗室質量和技術活動有影響或有指導性、指令性作用的文件。 ? 第三層，作業指導書：某個具體作業的指導文件。 應制定總體目標并在管理評審時加以評審。 理化實驗室質量控制規范 2023年 2月 節日快樂 基礎知識 ? 第一節 常用術語和定義 管理術語 技術術語 第二節 法定計量單位 法定計量單位的構成 法定計量單位的使用規則 基本單位的定義 第三節 統計技術 隨機變量的基本概念 隨機變量的數字特征 隨機變量的基本定理 三種常見隨機變量的概率分布及其數字特征 第四節 抽樣技術 全數檢驗和抽樣檢驗 抽樣檢驗的基本概念 計數抽樣和計量抽樣簡介 驗收抽樣和監督抽樣簡介 抽樣方法簡介 基礎知識 ? 第五節 數據處理和測量誤差 數據處理 測量誤差 第六節 測量不確定度 測量不確定度和標準不確定度 測量不確定度的 A類、 B類評定及合成 擴展不確定度和包含因子 測量不確定度的評定和報告 測量誤差與測量不確定度 第七節 不確定度原理和應用 測量不確定度的意義 測量不確定度的評定 檢測實驗室應用不確定度的幾項規定 應用實例 質量管理體系概要 ? 第四節 管理要求 組織 管理體系 文件控制 要求、標書和合同評審 檢測／校準工作分包 采購服務與供給 對客戶的服務 投訴 不合格檢測／校準工作的控制 改進 糾正措施 預防措施 記錄控制 內部審核 管理評審 ? 第五節 技術要求 總則 人員 設施和環境 檢測和校準方法及方法的確認 設備 測量溯源性 抽樣 檢測和校準樣品的處置 檢測和校準結果質量的保證 結果報告 ? GB/T 27025 ： 2023《檢測與校準實驗室能力的通用要求》 ? ISO/IEC17025:2023 ? ? CNAS/CL01： 2023 《檢測和校準實驗室認可準則》 ? CNAS/CL10： 2023 《實驗室認可準則在化學檢測實驗室的應用說明》 ? CNAS/CL09： 2023《實驗室認可準則在微生物檢測實驗室的應用說明》 實驗室管理及控制的通用要求 GB/T 27401《實驗室質量控制規范 動物檢疫》 GB/T 27402《實驗室質量控制規范 植物檢疫》 GB/T 27403《實驗室質量控制規范 食品分子生物學檢測》 GB/T 27404《實驗室質量控制規范 食品理化檢測》 GB/T 27405《實驗室質量控制規范 食品微生物檢測》 GB/T 27406《實驗室質量控制規范 食品毒理學檢測》 該系列國家標準已于 2023年 5月 4日發布，于 2023年 10月 1日實施。 管理要素 管理體系 實驗室在質量手冊中應明確規定實施管理體系所要 達到的方針和目標 ?；卮鹑绾巫龅膯栴}，規定關鍵的作業方法、過程、操作要領、注意事項等，由具體操作人員使用。包括各國政府或組織有關法律、法令或法規文件；實驗室上級部門有關指導性、指令性文件；認證認可機構技術性和管理性文件；國際或國內檢驗標準；客戶提供的檢驗方法；來自于有關實驗室或組織的非標準方法等。 ? 對實驗室而言，合同是實驗室與客戶雙方達成的技術服務協議。 管理要素 檢測和校準的分包 ? 分包是指在承擔任務過程中，由于未預料的原因（如工作量、需要更多專業技術或暫時不具備能力）或持續性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協議），即由于檢測設備、檢測技術或檢測人員的原因限制，暫時不具備檢測條件和檢測能力而不能開展某項目的檢測時 ，而需委托另外的實驗室進行的活動。 選擇的服務應符合規定的要求。實驗室需要向顧客提供其執行檢測過程的各個環節是有能力完成的證據。 實驗室應及時將處理意見答復投訴方，并聽取投訴人對處理的意見，盡量做到