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藥品注冊現場核查要點及判定原則-文庫吧

2025-10-21 04:00 本頁面

【正文】設備是否校驗合格，是否具有使用記錄，記錄時間與研究時間是否對應一致，記錄內容是否與申報(shēnb224。o)資料一致。 3.用于質量、穩定性研究的樣品批號、研究時間與樣品試制時間的關系是否相對應。,第十五頁，共七十二頁。,3.對照研究所用對照藥品是否具有來源證明。 3.所用的對照品/標準品是否具有合法(h233。fǎ)來源，如為工作對照品，是否有完整的標化記錄。〔中檢所購貨發票；工作對照組的制備、標化、賦值；工作對照品的制備時間與用于質量研究的時間及檢驗時間〕,第十六頁，共七十二頁。,3.質量研究各工程(xi224。ngm249。)以及方法學考察內容是否完整，各檢驗工程(xi224。ngm249。)中是否記錄了所有的原始數據，數據格式是否與所用的儀器設備匹配，質量研究各工程(xi224。ngm249。)〔鑒別、檢查、含量測定等〕是否有實驗記錄、實驗圖譜及實驗方法學考察內容申報資料與原始記錄核對方法學考察內容，原始記錄是否有實驗失敗的記錄。數據格式是否合理〔與儀器是否匹配〕數據是否符合常理：比方裝量等，小數點的位數，非水滴定空白消耗值，卡氏測定是否每次都標化滴定液可與分析人員交流，了解實驗的情況。,第十七頁，共七十二頁。,3.質量研究及穩定性研究實驗圖譜是否(sh236。 fǒu)可溯源，IR、UV、HPLC、GC等具數字信號處理系統打印的圖譜是否(sh236。 fǒu)具有可追溯的關鍵信息〔如帶有存盤路徑的圖譜原始數據文件名和數據采集時間〕，各圖譜的電子版是否(sh236。 fǒu)保存完好；需目視檢查的工程〔如薄層色譜、紙色譜、電泳等〕是否(sh236。 fǒu)有照片或數碼照相所得的電子文件。,第十八頁，共七十二頁。,實驗圖譜的一般信息實驗信息：包括圖譜文件名稱、采集方法名稱、數據采集時間、實驗人、進樣體積(tǐjī)、報告時間等原始信息。圖譜局部報告局部：包括保存時間、峰面積、峰高、理論塔板數、別離度、面積百分數等信息。,第十九頁，共七十二頁。,3.質量研究及穩定性研究原始實驗圖譜是否真實可信，是否存在篡改圖譜信息〔如采集時間〕、一圖多用等現象。圖譜真實性判定是一個比較復雜的過程，在工作中需認真、細致、慎重，注意結合具體實驗方法從多方面著手，根據掌握的數據、存在真實性疑問的研究內容、圖譜的數量和相似程度進行判定。〔關于印發(y236。nfā)化學藥品技術標準等5個藥品審評技術標準的通知國食藥監注【2022】271號中附件5：化學藥品研究資料及圖譜真實性問題判定標準〕非常詳細全面，囊括了幾乎所有圖譜真實性方面可能出現的問題,第二十頁，共七十二頁。,3.穩定性研究過程中各時間點的實驗數據是否符合常規，原始記錄數據與申報資料(zīli224。o)是否一致。降解產物和含量的對應關系原料含量是否考慮了水分的問題穩定性結果是否不符合常理,第二十一頁，共七十二頁。,委托研究其他部門或單位進行的研究、試制(sh236。zh236。)、檢測等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時間、工程及方案等是否與申報資料記載一致。被委托機構出具的報告或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時，可對被委托機構進行現場核查，以確證其研究條件和研究情況。,第二十二頁，共七十二頁。,藥理(y224。olǐ)毒理方面,研究條件 1.1 是否建立實驗相關的管理制度。并在研究中予以執行。 1.2 研究人員是否從事過該項研究工作，并與申報資料的記載(j236。zǎi)一致。 1.3 研究現場是否具有與研究工程相適應的場所、設備和儀器。 1.4研究期間的儀器設備是否校驗合格，是否具有使用記錄，記錄時間與研究時間是否對應一致，記錄內容是否與申報資料一致。,第二十三頁，共七十二頁。,研究(y225。njiū)條件的核查要點：配套的實驗室管理制度，如實驗室日常管理標準、SOP、毒理學研究執行?藥物非臨床研究質量管理標準?〔GLP〕的情況等。組織機構、人員配備是否滿足申報資料中反映的實際研究需要。申報資料、原始記錄上的實驗人員名單以及簽名情況。和研究人員溝通，了解研究人員對實驗的熟悉、掌握程度。實驗場所：動物飼養室、手術室、解剖室、觀察室、切片室、細胞培養室等等。核查主要儀器設備型號和申報資料的一致性。儀器購入時間〔從購置發票、固定資產登記牌、儀器使用記錄、儀器使用說明中得悉〕與實驗時間的銜接性。能飼養的動物數和實驗所需的動物數〔多個實驗同時進行時的飼養條件〕儀器使用記錄的原始性，還是后來補填的；儀器校驗標簽等,第二十四頁，共七十二頁。,實驗動物 2.1是否具有購置實驗所用動物確實切憑證。 2.2實驗動物購置時間和數量是否與申報資料(zīli224。o)對應一致。 2.3購置實驗動物的種系、等級、合格證號、個體特征等是否與申報資料對應一致。 2.4實驗動物的飼養單位應具備相應的資質，實驗動物為本單位飼養繁殖的，是否能提供本單位具有飼養動物的資質證明及動物飼養繁殖的記錄,第二十五頁，共七十二頁。,實驗動物的核查要點實驗所用動物的購置憑證包括發票、出貨單、實驗動物合格證等。申報資料上有相關購置憑證復印件的，核查其原件。憑證上顯示的動物數量、購置時間和申報資料的對應性。一段時間內進行多個實驗的，統計所需動物總數和購置動物總數是否對應。個體(g232。tǐ)特征是指動物的體重、性別、周齡、月齡等,第二十六頁，共七十二頁。,原始記錄 3.1各項實驗原始記錄是否真實、準確、完整，是否與申報資料一致。 3.2原始記錄中的實驗單位、人員、日期、數據(sh249。j249。)、以及實驗結果等是否與申報資料一致。 3.3原始資料中供試品、對照品的配制、儲存等記錄是否完整，是否

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