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20xx年醫(yī)學(xué)專題—江蘇省藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作細(xì)則(試行)-文庫(kù)吧

2025-11-05 05:01 本頁(yè)面

【正文】所在地的市局藥品監(jiān)管人員。核查員應(yīng)從江蘇省藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查員庫(kù)中隨機(jī)選用，必要時(shí)，也可從江蘇省藥品審評(píng)專家?guī)熘羞x取相關(guān)專家參與檢查。第十八條核查組應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作方案，按照本細(xì)則第九條、第十條的具體規(guī)定，對(duì)樣品批量生產(chǎn)過程進(jìn)行動(dòng)態(tài)現(xiàn)場(chǎng)檢查。完成檢查后，核查組應(yīng)進(jìn)行討論匯總并做出結(jié)果判定，填寫《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表》（附件5）和《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》。5日內(nèi)將所有檢查資料報(bào)送省局注冊(cè)處。第十九條核查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)抽取3批批量生產(chǎn)的樣品（按照新藥程序申報(bào)的藥品抽取1批樣品），或檢查后另行安排時(shí)間抽取樣品。第二十條省局收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查資料后，提出審核意見，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》及《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。第四章　藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣要求第二十一條藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查過程中進(jìn)行的取樣、封樣和通知檢驗(yàn)。　第二十二條　藥品注冊(cè)檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)抽樣應(yīng)參照藥品抽樣相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，應(yīng)保證抽樣的代表性，抽樣過程不應(yīng)影響所抽樣品的質(zhì)量。第二十三條　抽樣人員應(yīng)確定抽樣批號(hào)，核實(shí)該批樣品的總量，檢查包裝是否完整、標(biāo)簽上是否注明藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、樣品生產(chǎn)單位名稱等信息，并核對(duì)相關(guān)信息是否與申報(bào)資料及原始資料對(duì)應(yīng)一致。第二十四條　抽樣人員應(yīng)按照隨機(jī)抽樣原則和方法抽取完整包裝的樣品，抽取樣品的數(shù)量應(yīng)為樣品全檢用量的3倍量。第二十五條　抽樣人員應(yīng)對(duì)所抽樣品按每1倍檢驗(yàn)量，用加蓋省局藥品注冊(cè)處公章的《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)抽樣封簽》（附件8）進(jìn)行單獨(dú)簽封。《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)抽樣封簽》由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽名。第二十六條　抽樣人員完成抽樣和簽封后，應(yīng)按要求填寫加蓋省局藥品注冊(cè)處公章的《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》，如果樣品貯存有特殊要求的應(yīng)在記錄中注明。《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽名，并加蓋被抽樣單位公章。第五章核查人員管理第二十七條省局負(fù)責(zé)全省藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查員和江蘇省藥品審評(píng)專家的選用、培訓(xùn)和管理。第二十八條核查人員應(yīng)為熟悉藥品管理法律法規(guī)，具備醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并接受過相關(guān)培訓(xùn)的藥品監(jiān)督管理工作人員和專家。第二十九條　核查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守《江蘇省藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查紀(jì)律》（附件10），認(rèn)真履行職責(zé)。核查人員與申報(bào)品種有利益關(guān)系的，必須回避。第三十條　核查人員應(yīng)按要求參加省局組織的相關(guān)培訓(xùn)，不斷提高政策水平、專業(yè)知識(shí)和核查能力。第三十一條　藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查員在核查工作中有違法違規(guī)行為的，一經(jīng)查實(shí)，取消其核查員資格，并予以相應(yīng)處分。附件：附件1：藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查工作方案一、品種基本信息藥品名稱：受理號(hào)：類別：申報(bào)單位：申報(bào)單位聯(lián)系人：核查單位：核查內(nèi)容：核查地點(diǎn)：二、核查時(shí)間三、核查依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)四、核查要求和重點(diǎn)五、核查組成員組長(zhǎng)：組員：六、抽樣經(jīng)辦人：審核人：附件2：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查通知書　　受理號(hào):：你們提交的下述藥品注冊(cè)申請(qǐng),我局已經(jīng)受理,根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》及有關(guān)規(guī)定,準(zhǔn)備對(duì)其開展現(xiàn)場(chǎng)核查工作。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下，請(qǐng)做好相應(yīng)準(zhǔn)備工作。如有任何異議，請(qǐng)及時(shí)書面報(bào)告我局。藥品名稱:劑型:規(guī) 格:包裝規(guī)格:申請(qǐng)事項(xiàng):申報(bào)階段:申請(qǐng)人:聯(lián)系人:聯(lián)系電話:手機(jī):核查日期: 年月日核查人員：核查地點(diǎn):核查內(nèi)容:我局聯(lián)系人:電話：傳真：特別說明：（加蓋藥品注冊(cè)受理業(yè)務(wù)專用章）經(jīng)辦人（簽名）:年　　月　　　日《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查通知書》本件一式兩份，申請(qǐng)人、省局各一份。附件3：藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表1藥品名稱注冊(cè)分類申請(qǐng)人受理號(hào)（一）藥學(xué)方面檢查單位檢查地點(diǎn)檢查時(shí)間1. 工藝及處方研究研制人員是否從事過該項(xiàng)研制工作，并與申報(bào)資料的記載一致□符合 □不符合工藝及處方研究是否具有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備和儀器。□符合 □不符合工藝及處方研究記錄是否有篩選、摸索等試驗(yàn)過程的具體內(nèi)容，工藝研究及其確定工藝的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、時(shí)間是否與申報(bào)資料一致。□符合 □不符合2. 樣品試制樣品試制現(xiàn)場(chǎng)是否具有與試制該樣品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備，并能滿足樣品生產(chǎn)的要求，臨床試驗(yàn)用樣品和申報(bào)生產(chǎn)樣品的生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。申報(bào)生產(chǎn)所需樣品的試制是否在本企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)進(jìn)行。□符合 □不符合樣品試制所需的原輔料、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等是否具有合法來源（如供貨協(xié)議、發(fā)票、藥品批準(zhǔn)證明性文件復(fù)印件等）。□符合 □不符合原輔料、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等購(gòu)入時(shí)間或供貨時(shí)間與樣品試制時(shí)間是否對(duì)應(yīng)，購(gòu)入量是否滿足樣品試制的需求。□符合 □不符合樣品試制用的原輔料及直接接觸藥品的包裝材料是否有檢驗(yàn)報(bào)告書。□符合 □不符合樣品試制是否具有制備記錄或原始批生產(chǎn)記錄，樣品制備記錄項(xiàng)目及其內(nèi)容應(yīng)齊全，如試制時(shí)間、試制過程及相關(guān)關(guān)鍵工藝參數(shù)、中間體檢驗(yàn)記錄等。□符合 □不符合樣品試制量、剩余量與使用量之間的關(guān)系是否對(duì)應(yīng)一致。□符合 □不符合尚在進(jìn)行的

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