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藥品注冊現場核查要點和判定原則(李慧芬)-文庫吧

2025-10-21 04:00 本頁面

【正文】藥品注冊重大案件的有因核查。,第十三頁，共五十一頁。,省局核查(h233。 ch225。)工作職責,研制現場核查：負責所受理藥品注冊申請、補充申請相關的研制現場核查；生產現場檢查負責所受理已上市藥品改變(gǎibi224。n)劑型、改變(gǎibi224。n)給藥途徑注冊申請的生產現場檢查；負責所受理仿制藥注冊申請的生產現場檢查；負責所受理藥品技術轉讓、變更處方和生產工藝等補充申請的生產現場檢查；協助SFDA、其他省局的核查,第十四頁，共五十一頁。,研究與申報(shēnb224。o)跨省的核查,受理該申請的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責研制(y225。nzh236。)現場核查工作；研制現場所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當予以協助。,第十五頁，共五十一頁。,藥品注冊研制現場(xi224。nchǎng)核查,核查范圍臨床(l237。n chu225。nɡ)前研究：藥學、藥理毒理臨床試驗：方案執行、GCP、真實性、一致性等報產研制：樣品試制、后續穩定性考察；補充研究，等等,第十六頁，共五十一頁。,補充(bǔchōng)申請的研制現場核查,凡需研究工作支持的補充申請，均需對研制情況及實驗記錄進行核查；變更國內生產制劑的原料藥產地屬省局備案的補充申請事項，因需進行質量和穩定性比照(du236。bǐ)考察，也需核查。,第十七頁，共五十一頁。,生產現場(xi224。nchǎng)檢查,CDE技術審評通過(tōnggu242。)后檢查：新藥、生物制品注冊申請〔國家局〕技術轉讓及工藝有變更的補充申請〔省局〕 CDE技術審評之前省局檢查：仿制藥注冊申請局部新藥的注冊申請工藝未變更補充申請,第十八頁，共五十一頁。,補充(bǔchōng)申請相關的生產現場檢查,對藥品生產技術轉讓、變更處方和生產工藝可能(kěn233。ng)影響產品質量等的補充申請，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當根據其?藥品注冊批件?附件或者核定的生產工藝，組織進行生產現場檢查，藥品檢驗所應當對抽取的3批樣品進行檢驗。(注冊方法第117條),第十九頁，共五十一頁。,組織(zǔzhī)實施,核查程序：首次會議：向被核查單位宣布核查內容、要求和紀律等。實施核查:按?藥品注冊現場核查要點及判定原那么?，記錄發現的問題(w232。nt237。),必要時取證；抽樣:生物制品申報臨床核查時抽樣3批。化藥\中藥申報生產核查時抽樣3批綜合意見:對核查情況進行討論匯總，形成核查結果，撰寫?藥品注冊研制現場核查報告? 末次會議：宣布核查結果。,第二十頁，共五十一頁。,二、核查(h233。 ch225。)要點及判定原那么,藥學方面(fāngmi224。n) 處方工藝樣品試制質量與穩定性研究、樣品檢驗委托研究表1,第二十一頁，共五十一頁。,核查(h233。 ch225。)要點,藥理毒理方面研究條件實驗動物(d242。ngw249。) 原始記錄委托研究表2,第二十二頁，共五十一頁。,核查(h233。 ch225。)要點,臨床方面臨床試驗條件(ti225。oji224。n)：臨床試驗記錄：知情同意、藥物管理、數據溯源、統計報告 3. 委托研究表3,第二十三頁，共五十一頁。,研制現場核查(h233。 ch225。)判定原那么,1.研制情況及條件經實地確證，以及對研制過程中原始記錄進行審查，未發現真實性問題、且與申報資料一致(yīzh236。)的，核查結論判定為“通過〞； 2.發現真實性問題或與申報資料不一致的，核查結論判定為“不通過〞。,第二十四頁，共五十一頁。,生產(shēngchǎn)現場檢查判定原那么,1.生產情況及條件經實地確證，以及對生產過程中原始記錄進行(j236。nx237。ng)審查，未發現真實性問題、且與核定的/申報的生產工藝相符合的，檢查結論判定為“通

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