藥品基本知識培訓-文庫吧

【正文】 用，但不以治療疾病為目的。所以在產品的宣傳上，也不能出現有效率、成功率、等相關的詞語。藥品和保健品的批準文號也有不同：藥品在包裝上一定能夠看到批準文號：“國藥準字H()+8位數字”，它的意思是國家藥監局批準生產、上市銷售的藥品，H字母代表化學藥品、Z中成藥、S生物制品、J進口藥品國內分包裝、B具有輔助治療作用的藥品、F藥用輔料。如果包裝上沒有“國藥準字”批準文號，肯定不是藥品，如果有“國藥準字”你登陸國家藥監局數據查詢，輸入藥品名稱或“國藥準字”后面的字母和8數字，查不到的也是假藥。保健品在包裝上一定能夠看到國家藥監局的批準文號：國食健字G(J)+年號+流水號，字母G指國產J指進口?；蛐l生部的批準文號：衛食健字（衛食健進字）+年號+流水號。并且規定在包裝或標簽上方必須標有保健品的特殊標識：“藍帽子”，一個類似藍帽子的圖案,下面有保健食品四個字，保健食品四個字下面是批準文號。沒有藍帽子和保健品批準文號的就是假的保健品。第三篇：藥品不良反應基本知識藥品不良反應基本常識一、基本概念1．什么是藥品不良反應？答：藥品不良反應(英文Adverse Drug Reaction，縮寫ADR)，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應。2．什么是藥品不良事件？答：國際上對藥品不良事件有統一的定義，藥品不良事件(英文Adverse Drug Event，縮寫為ADE)是指藥物治療過程中出現的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關系。藥品不良事件和藥品不良反應含義不同。一般來說，藥品不良反應是指因果關系已確定的反應，而藥品不良事件是指因果關系尚未確定的反應。它在國外的藥品說明書中經常出現，此反應不能肯定是由該藥引起的，尚需要進一步評估。3．什么是嚴重藥品不良反應？答：根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(衛生部令第81號)，嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：①導致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導致住院或者住院時間延長；⑥導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。4．什么是新的藥品不良反應？答：根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(衛生部令第81號)，新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。5．藥品不良反應可以分為哪幾類？答：目前，藥品不良反應分類有很多種，這里僅介紹一種最簡單的藥理學分類。這種分類是根據藥品不良反應與藥理作用的關系將藥品不良反應分為三類：A型反應、B型反應和C型反應。A型反應是由藥物的藥理作用增強所致，其特點是可以預測，常與劑量有關，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發生率高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遺效應、繼發反應等。B型反應是與正常藥理作用完全無關的一種異常反應，一般很難以預測，常規毒理學篩選不能發現，發生率低，但死亡率高。包括特異性遺傳素質反應、藥物過敏反應等。C型反應是指A型和B型反應之外的異常反應。一般在長期用藥后出現，潛伏期較長，沒有明確的時間關系，難以預測。發病機理有些與致癌、致畸以及長期用藥后心血管疾患、纖溶系統變化等有關，有些機理不清，尚在探討之中。6．藥品不良反應有哪些臨床表現？答：從總體上來說，藥品的不良反應可能涉及人體的各個系統、器官、組織，其臨床表現與常見病、多發病的表現很相似，如表現為皮膚附件損害(皮疹、瘙癢等)、消化系統損害(惡心、嘔吐、肝功能異常等)、泌尿系統損害(血尿、腎功能異常等)、全身損害(過敏性休克、發熱等)等。7．什么是藥品的副作用？副作用和不良反應有區別嗎？怎么預防？答：老百姓俗稱的“副作用”就是指藥品不良反應。在學術上，藥品的副作用只是藥品不良反應的一種，也叫副反應，是指藥品按正常劑量服用時所出現的與藥品的藥理學活性相關，但與用藥目的無關的作用。出現這類反應的藥品具有兩種以上的藥理學作用，例如阿托品具有解除胃腸道肌肉組織痙攣作用，同時也具有擴大瞳孔的作用。當患者服用阿托品治療胃腸道疼痛時，容易產生視物不清的副作用。藥品不良反應除副作用(副反應)，還包括藥品的毒性作用(毒性反應)、后遺效應、變態反應等。一般情況下，藥品的副作用程度較輕，如果有的人副作用程度很重，就要考慮改用別的藥?；颊叱醮畏媚撤N藥品，一般要從較低劑量開始，服用后注意療效怎樣，有沒有副作用；如療效、副作用不明顯，遵醫囑可適當增加劑量，但不能超過最大治療劑量。增加劑量后更要密切觀察有無不良反應。8．什么是藥品的毒性反應？答：毒性反應也叫毒性作用，是指藥物引起身體嚴重功能紊亂和組織病理變化。藥理作用較強，治療劑量與中毒量較為接近的藥物容易引起毒性反應。此外，肝、腎功能不全者，老人、兒童易發生毒性反應。少數人對藥物的作用過于敏感，或者自身的肝、腎功能等不正常，在常規治療劑量范圍就能出現別人過量用藥時才出現的癥狀。9．什么是藥物過敏反應？答：藥物過敏反應又稱之為變態反應，是致敏病人對某種藥物的特殊反應。藥物或藥物在體內的代謝產物作為抗原與機體特異抗體反應或激發致敏淋巴細胞而造成組織損傷或生理功能紊亂。該反應僅發生于少數病人身上，和藥物已知作用的性質無關，和劑量無線性關系，反應性質各不相同，不易預知，一般不發生于首次用藥。初次接觸時需要誘導期，停止給藥反應消失，化學結構相似的藥物易發生交叉或不完全交叉的過敏反應，某些疾病可使藥物對機體的致敏性增加。藥物引起的變態反應包括速發、遲發等4種類型，臨床主要表現為皮疹、血管神經性水腫、過敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。對易致過敏的藥物或過敏體質者，用藥前應作過敏試驗。為了預防過敏反應，有關部門規定，有些藥物如青霉素等應用前必須做皮試。但是有少數人皮試時就會發生過敏反應；有時皮試可能出現假陰性，極少數皮試陰性的病人也能發生過敏性休克；個別敏感患者甚至在別人注射青霉素時聞了一點氣味，就發生了休克。特別要注意的是，許多沒有規定作皮試的藥物也可能引起過敏反應。對其它物質有過敏史的人，使用任何藥品時都要非常謹慎。有藥物過敏史的患者，在就醫時，一定要把情況告訴醫生，避免再服用同樣或類似的藥品。10．如何表示不良反應的發生率？答：國際醫學科學組織委員會(CIOMS)推薦不良反應的發生率表示為：十分常見（≥10％)，常見(1％～10％，含1％)，偶見(％～1％，％)，罕見(％～％，％)，十分罕見(＜％)。11．為什么有些藥品不良反應難以預測？答：藥品不良反應的誘發因素有非藥品因素及藥品因素兩類。前者包括年齡、性別、遺傳、易感性、疾病等；后者包括藥品的毒副作用、藥品的相互作用以及賦形劑的影響等。因此，同一藥品的不良反應，在不同年齡、不同性別、不同種族、不同體質、不同適應癥、不同病理狀態的病人中可能表現不盡相同，再加上藥物及其制劑中賦形劑的影響，問題更為復雜，這就是藥品不良反應不可預測的原因。12．為什么要警惕藥品不良反應？ 答：如前所述，有些藥品不良反應是難預測的。而且新藥上市前臨床試驗的樣本量有限(5003000人)，病種單一，多數情況下排除特殊人群(老人、孕婦和兒童)，因此一些罕見不良反應、遲發性反應、發生于特殊人群的不良反應難于發現。有些問題必須在大量人群使用后方能發現。因此，應警惕藥品的不良反應，尤其應警惕新上市藥品的不良反應。13．什么是撤藥反應？答：長期使用某種藥物，機體對藥物產生了適應性，一旦停藥或減量過快使機體調節功能失調，而導致的功能紊亂，病情或癥狀反跳、回升，疾病加重等現象，稱為撤藥反應。14．什么是藥物依賴性？答：藥物的成癮性和習慣性早為人們所知。但由于人們在使用上述兩術語時常出現混淆現象，故有必要確定一個更為科學的術語。為此世界衛生組織專家委員會于1964年用“藥物依賴性”這一術語取代了“成癮性”和“習慣性”，并于1969年對藥物依賴性的含義作了如下描述：藥物依賴性是由藥物與機體相互作用造成的一種精神狀態，有時也包括具體狀態，表現出一種強迫性地要連續或定期用該藥的行為和其他反應，目的是要感受它的精神效應，有時也是為了避免停藥引起的不適，可以發生或不發生耐受。用藥者可以對一種以上藥物產生依賴性。簡而言之，藥物依賴性是反復地(周期性或連續性)用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的對藥物的依賴狀態，表現出一種強迫性的要連續或定期用藥的行為和其它反應。15．藥物依賴性分為哪幾類：答：世界衛生組織將藥物依賴性分為精神依賴性和身體依賴性。精神依賴性又稱心理依賴性。凡能引起令人愉快意識狀態的任何藥物即可引起精神依賴性，精神依賴者為得到欣快感而不得不定期或連續使用某些藥物。身體依賴性也稱生理依賴性。用藥者反復地應用某種藥物造成一種適應狀態，停藥后產生戒斷癥狀，使人非常痛苦，甚至危及生命。能引起依賴性的藥物常兼有精神依賴性和身體依賴性，阿片類和催眠鎮痛藥在反復用藥過程中，先產生精神依賴性，后產生身體依賴性?？煽ㄒ颉⒈奖奉愔袠信d奮藥主要引起精神依賴性，但大劑量使用也會產生身體依賴性。少數藥物如致幻劑只產生精神依賴性而無身體依賴性。16．什么是藥物相互作用？答：藥物相互作用，即藥物與藥物之間的相互作用，是指一種藥物改變了同時服用的另一種藥物的藥理效應。其結果是一種藥物的效應加強或削弱，也可能導致兩種藥物的效應同時加強或削弱。藥物相互作用可分為兩類：①藥代學的相互作用，是指一種藥物改變了另一種藥的吸收、分布或代謝。例如，抗酸藥中的Ca2+離子，與四環素螯合，這種螯合物不能補吸收，從而影響了四環素的吸收，影響了療效。再如，阿司咪唑由CY（P3A4酶代謝，酮康唑是CY（P3A4的抑制劑，當兩者同時服用時，由于代謝酶被抑制，阿司咪唑的代謝受阻，使血藥濃度升高，而引起不良反應。②藥效學的相互作用，是指激動劑和拮抗劑在器受體部位的相互作用。17．什么是基本藥物制度？答：基本藥物制度是全球化的概念，是政府為滿足人民群眾的重點衛生保健需要，合理利用有限的醫藥衛生資源，保障人民群眾用藥安全、有效、合理而推行的國家藥物政策?；舅幬镏贫壬婕八幤返纳a、供應和使用的每一個環節，是國家藥物政策的核心內容。二、相關政策18．為什么經過嚴格審批的藥品，在正常用法用量情況下還會出現不良反應？答：各國的新藥審批主要依據動物實驗和部分病人臨床試驗的結果。但是動物與人在生理、病理上有許多不同的地方；臨床試驗又存在觀察時間短、參加人數少等局限性。許多發生率低、需要較長時間才能發現的不良反應，在審批時難以充分了解，所以許多經過嚴格審批的藥品，在正常用法用量情況下還會引起不良反應，包括一些嚴重的不良反應。19．新藥審批的目的是什么？答：如上所述，現在世界各國的藥品監督管理部門都規定，藥品在上市前必須接受嚴格的審評。審評是為了審核上市前試驗的結果能否足以證明藥品的安全與有效，所以新藥審評是保證藥品的安全與有效的一個關口。20．上市前試驗的目的是什么？答：現在，全世界各國的藥品監督管理部門都規定，藥品在上市前必須進行上市前試驗并接受嚴格的審評，以確定它是否安全有效。上市前試驗包括動物療效和毒性試驗及 I 期到 III 期臨床試驗等，顯然這些試驗的目的都是為了證明試驗藥品的安全與有效。21．何謂上市前臨床試驗？答：為獲得一種新藥的有效性、安全性等資料而設計的臨床試驗叫上市前臨床試驗(Premarketing clinical trials)。一般包括 I 期、II 期及 III 期臨床試驗。任何新藥必須經過上市前臨床試驗階段，才可能被批準上市用于廣泛人群。22．臨床試驗中能出現藥品不良反應嗎？答：雖然在長期臨床試驗前已經進行了大量動物試驗，在臨床試驗中新藥仍可能出現不良反應。1993年出現了一起震驚全美的臨床試驗中的藥品不良反應事件，它就是非阿尿苷事件。非阿尿苷(fialuridine)是一種準備用于治療乙肝的藥品，1993 年初，美國國家衛生研究所在進行為期 24 周、加大劑量的 II 期臨床試驗時，15 位病人中有 7 人出現了肝衰竭，需要肝移植，其中 5 人死亡。這就是非阿尿苷事件。自此美國 FDA 建議臨床試驗的開發公司，報告所有嚴重不良反應包括死亡病例、半年內出現的停藥及結局最壞的病例分析報告。23．什么是藥品不良反應報告和監測？答：藥品不良反應報告和監測，是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。24．國家為什么要建立藥品不良反應報告制度？答：建立報告制度的主要目的就是為了進一步了解藥品的不良反應情況，及時發現新的、嚴重的藥品不良反應，以便國家藥品監督管理部門及時對有關藥品加強管理，避免同樣藥品、同樣不良反應的重復發生，保護更多人的用藥安全和身體健康。25．我國開展藥品不良反應監測工作的法規依據是什么？答：1999 年 11 月 26 日，國家藥品監督管理局和衛生部正式頒布實施了《藥品不良反應監測管理辦法(試行)》，使我國藥品不良反應監測管理工作步入法制化軌道。近年來，隨著藥品不良反應監測工作的不斷推進，該辦法已于2004年、2011年經歷兩次修訂和完善。新修訂的《藥品不良反應監測管理辦法》(衛生部令第81號)于2011年7月1日正式實施，將更加有力地推動了我國藥品不良反應監測工作向縱深發展。26．國家藥品不良反應監測中心的職能是什么？答：根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(衛生部令第81號)第十條規定，國家藥品不良反應監測中心負責全國藥品不良反應報告和監測的技術工作，并履行以下主要職責：(一)承擔國家藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報，以及全國藥品不良反應監測信息網絡的建設和維護；(二)制定藥品不良反應報告和監測的技術標準和規范，對地方各級藥品不良反應監測機構進行技術指導；(三)組織開展嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；(四)發布藥品不良反應警示信息；(五)承擔藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓、研究和國際交流工作。27．發布《藥品不良反應信息通報》的目的是什么？答：《藥品不良反應信息通報》是及時反饋有關藥品新的、嚴重的安全隱患的技術通報，是國家藥品不良反應監測中心根據現