葡萄糖注射液滅菌工藝驗證方案(已修改)

　

【正文】 葡萄糖注射液 滅菌工藝驗證 第 1 頁 共 26 頁 編號： 葡萄糖注射液 滅菌工藝驗證方案 藥業(yè)股份有限公司 葡萄糖注射液 滅菌工藝驗證 第 2 頁 共 26 頁 方案制訂 研究所 日期 生產(chǎn)部 日期 質(zhì)量保證部 日期 方案批準(zhǔn) 研究所 日期 生產(chǎn)部 日期 質(zhì)量保證部 日期 葡萄糖注射液 滅菌工藝驗證 第 3 頁 共 26 頁 目錄 1 引言 ????????????????????????????????????????????????????? 概述 ????????????????????????????????????????????????????? 驗證目的 ????????????????????????????????????????????????? 2 安裝確認(rèn) ????????????????????????????????????????????????? 機械部分檢查 ????????????????????????????????????????????? 文件確認(rèn) ????????????????????????????????????????????????? 圖紙的檢查 ??????????????????????????????????????????????? 主要部件檢查 ????????????????????????????????????????????? 安全系統(tǒng)檢查 ????????????????????????????????????????????? 滅菌柜儀表檢查及校正 ????????????????????????????????????? 公用介質(zhì)連接 ????????????????????????????????????????????? 控制系統(tǒng)檢查 ????????????????????????????????????????????? 文 件 (控制系統(tǒng)有關(guān)資料 ) ?????????????????????????????????? 硬件及軟件檢查 ??????????????????????????????????????????? 電源及低壓電源檢查 ??????????????????????????????????????? 3 運行確認(rèn) ????????????????????????????????????????????????? 4 性能確認(rèn) ????????????????????????????????????????????????? 熱分布試驗 ??????????????????????????????????????????????? 儀表校正 ????????????????????????????????????????????????? 熱分布運行試驗 ??????????????????????????????????????????? 合格標(biāo)準(zhǔn) ????????????????????????????????????????????????? 結(jié)果分析及評價 ??????????????????????????????????????????? 熱穿透試驗 (滅菌程序的驗證 ) ?????????????????????????????? 驗證步驟 ????????????????????????????????????????????????? 合格標(biāo)準(zhǔn) ????????????????????????????????????????????????? 結(jié)果分析 及評價 ??????????????????????????????????????????? 生物指示劑試驗 ??????????????????????????????????????????? 驗證步驟 ????????????????????????????????????????????????? 驗證合格標(biāo)準(zhǔn) ????????????????????????????????????????????? 結(jié)果分析及評價 ??????????????????????????????????????????? 偏差及評估意見 ??????????????????????????????????????????? 驗證結(jié)果及結(jié)論 ??????????????????????????????????????????? 5 驗證報告最終批準(zhǔn) ????????????????????????????????????????? 葡萄糖注射液 滅菌工藝驗證 第 4 頁 共 26 頁 1 引言 概述 本產(chǎn)品采用 山東新華醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn) 的 PSMDRRC7 型 大輸液 水浴滅菌器 進(jìn)行產(chǎn)品滅菌 ， 該設(shè)備 系現(xiàn)階段國際上先進(jìn)的輸液滅菌新型設(shè)備，采用高溫過熱水淋浴方式對輸液瓶（或袋）進(jìn)行加熱和滅菌，具有滅菌溫度均勻，溫度控制范圍寬，調(diào)控可靠等優(yōu)點；同時先進(jìn)的計算機控制可實現(xiàn) F。值自動計算，對滅菌過程進(jìn)行監(jiān)控。滅菌過程結(jié)束后，通過冷卻水間接冷卻循環(huán)噴淋水，對輸液瓶（或袋）進(jìn)行強制冷卻，使產(chǎn)品溫度降至 60℃以下 ,防止藥液長期處于高溫狀態(tài)發(fā)生變質(zhì)報廢，同時避免冷卻水直接冷卻造成的液瓶（或袋）發(fā)生較大變形甚至爆破，并避免二次污染。 滅菌器的管路系統(tǒng)按滅菌程序的要求專為軟袋的滅菌要求設(shè)計，獨 特的三面噴淋方式。內(nèi)室頂部裝有實心錐型噴嘴，兩側(cè)裝有扇形噴嘴，分別對應(yīng)每一層托盤，保證每個輸液袋均能同時均勻噴淋到水，保證了溫度的均勻性要求，并且將各點的溫度滯后時間縮至最小。 滅菌時，須將待滅菌產(chǎn)品放置在專門設(shè)計的不銹鋼內(nèi)車?yán)铮b載后，放置在不銹鋼外推車上，推入滅菌器內(nèi)。腔室容量： 7 車（每車 20 層）。 滅菌器裝載能力： 100ml 8820 袋 250ml 7560 袋 500ml 6300 袋 滅菌工藝控制使用 PLC和微機控制系統(tǒng)。溫度控制系統(tǒng)使用 鉑 Pt100探頭放置方式， 四只分別置于滅菌腔室內(nèi)冷凝水排出口 附近。滅菌過程的溫度等參數(shù)用電腦記錄并打印。 主要技術(shù)參數(shù)： 容器類別 I類 最高工作壓力 最高工作溫度 134℃ 工作溫度范圍 70121℃ 蒸汽壓力 Mpa 去離子水源 Mpa 冷卻水源 Mpa 壓縮空氣源 Mpa 電源 AC380V\50HZ\ 20A 三相交流 AC220V\50HZ\ 5A 單相交流 循環(huán)周期 ≤ 90min 內(nèi)室容積 設(shè)備凈重 9350Kg 滅菌工作程序： 準(zhǔn)備階段：準(zhǔn)備階段是指被滅菌物的存放、有關(guān)參數(shù)的設(shè)定以及進(jìn)車端與出車端的門閉合階段，當(dāng)此階段完成后，便可按動‘啟動’按鈕進(jìn)入工作狀態(tài)。 注水階段：注水閥與排氣閥同時打開，進(jìn)水到上水位，延時一段時間后轉(zhuǎn)入升溫階段。 升溫階段：待水位達(dá)到水位計上限，程序轉(zhuǎn)入升溫階段，進(jìn)離子水氣動閥和排氣氣動閥關(guān)閉。循環(huán)水泵啟動，同時大小進(jìn)蒸汽氣動閥及疏水氣動閥打開。當(dāng) 葡萄糖注射液 滅菌工藝驗證 第 5 頁 共 26 頁 柜內(nèi)壓力超過程序設(shè)定的壓力上限，排氣氣動閥打開；壓力低于程序設(shè)定壓力下限，關(guān)閉排氣氣動閥。當(dāng)上部測溫點 TH 達(dá)到設(shè)定的轉(zhuǎn)換溫度時，大進(jìn)汽氣動閥間斷開啟、關(guān)閉，如此動作，直至達(dá)到設(shè)定滅菌溫度。 滅菌階段：當(dāng)下部 TL 測溫點達(dá)到滅菌溫度下限，程序轉(zhuǎn)入滅菌階段。大進(jìn)蒸汽閥和疏水氣動閥關(guān)閉。當(dāng)