葡萄糖注射液滅菌工藝驗證方案(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 布（典型裝載）第三次 裝載熱分布（最大裝載）第三次 方案實施： 日期： 熱穿透試驗 (滅菌程序的驗證 ) （與生物指示劑同時進行） 目的：熱穿透試驗是在熱分布試驗的基礎上，確定裝載中的?最冷點?，并確認該點在滅菌過程中獲的 F0不小于 8。 驗證步驟 測試過程：將 1支探頭置于 由熱分布試驗確定的冷點位置 ，其余探頭按溫度探頭裝載圖均勻分布在滅菌產品中并固定好 (鉑電阻安裝時不要與 塑料袋 接 觸 )，記下探頭編號，關上滅菌柜的門，運行滅菌程序，啟動 驗證儀 記錄滅菌溫度 、 F0， 葡萄糖注射液 滅菌工藝驗證 第 11 頁 共 26 頁 每 30s 采集一次，直到滅菌程序結束。 裝載類型： 250 ml塑料袋 ,包含最小裝載、典型裝載和最大裝載三種，每種重復三次。 以檢查其重現性。 滅菌程序： 115℃， 30 min 測 溫探頭 分布 圖： 合格標準 對于此滅菌程序 產 品來說， 腔室內各點（包括最冷點） F0＞ 8， 冷點 F0值和產品 F0 的平均值之間的差值不超過 。 項目 最 冷點 F0 差值 裝載熱 穿透（最小裝載）第一次 裝載熱 穿透（典型裝載）第一次 裝載熱 穿透（最大裝載）第一次 裝載熱 穿透（最小裝載）第二次 裝載熱 穿透（典型裝載）第二次 裝載熱 穿透（最大裝載）第二次 葡萄糖注射液 滅菌工藝驗證 第 12 頁 共 26 頁 裝載熱 穿透（最小裝載）第三次 裝載熱 穿透（典型裝載）第三次 裝載熱 穿透（最大裝載）第三次 生物指示劑試驗 選用 嗜熱脂肪芽孢桿菌 Bacillus stereatherno philus,測定生物指示劑的 D值 ()。 與 熱穿透試驗 同時 進行 ，驗證用生物指示劑接種入被驗證產品的包裝容器中 。裝有生物指示劑的容器要緊挨于 裝有測溫探頭的容器 ，在滅菌設備的最?冷點?處必須放置生物指示劑 。 樣品總數 為 20只， 生物指示劑 分布圖 。 驗證時，按產品設定的滅菌程序運行 ， 滅菌后 樣品 經過濾處理后 (60177。 2)℃培養 48h、計數 。 共進行 3次試驗。 （ 溴甲酚紫 葡萄糖蛋白胨水 培養基 ） 。 接種量計算：根據 SLR＝ F0/ D bi＝ 8/=， SLR=lgA－ lgB， B＝ lg(20/19)＝ A＝ 10 (CFU/瓶 )。 即生物指 示劑每包裝的接種量約為 103CFU/瓶。 在設定的 F0 條件下， 滅菌后產品的污染概率 低于 106。 20只 生物指示劑 均應呈陰性， 陽性對照組應明顯長菌，否則，驗證試驗無效。 3次試驗結果應一致，否則應分析原因或重作 。 生物指示劑編 號 培養結果 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 第 1次 第 2次 第 3次 葡萄糖注射液 滅菌工藝驗證 第 13 頁 共 26 頁 偏差報告表 測試中出現偏差的位置 : 偏差號 . 偏差描述 : 發現偏差人 /日期 : 審核人 /日期 : 調查結果 , 整改措施和總結 : 填寫人 /日期 : 審核人 /日期 : 負責人 : 預計解決日期 : 總結 : 編寫人 : 日期 : 批準人 /日期 : 批準人 /日期 : 工程部 質量保證部 參加驗證人員清單 姓名 職務 參加項目 簽字 備注 5驗證報告最終批準 葡萄糖注射液 滅菌工藝驗證 第 14 頁 共 26 頁 編號： 葡萄糖注射液 滅菌工藝驗證 報告 藥業股份有限公司 葡萄糖注射液 滅菌工藝驗證 第 15 頁 共 26 頁 目錄 1 引言 ????????????????????????????????????????????????????? 概述 ????????????????????????????????????????????????????? 驗證目的 ????????????????????????????????????????????????? 2 安裝確認 ????????????????????????????????????????????????? 機械部分檢查 ????????????????????????????????????????????? 文件確認 ????????????????????????????????????????????????? 圖紙的檢查 ??????????????????????????????????????????????? 主要部件檢查 ????????????????????????????????????????????? 安全系統檢查 ????????????????????????????????????????????? 滅菌柜儀表檢查及校正 ????????????????????????????????????? 公用介質連接 ????????????????????????????????????????????? 控制系統檢查 ????????????????????????????????????????????? 文件 (控制系統有關資料 ) ?????????????????????????????????? 硬件及軟件檢查 ??????????????????????????????????????????? 電 源及低壓電源檢查 ??????????????????????????????????????? 3 運行確認 ????????????????????????????????????????????????? 4 性能確認 ????????????????????????????????????????????????? 熱分布試驗 ??????????????????????????????????????????????? 儀表校正 ????????????????????????????????????????????????? 熱分布運行試驗 ??????????????????????????????????????????? 合格標準 ????????????????????????????????????????????????? 結果分析及評價 ??????????????????????????????????????????? 熱穿透試驗 (滅菌程序的驗證 ) ?????????????????????????????? 驗證步驟 ????????????????????????????????????????????????? 合格標準 ????????????????????????????????????????????????? 結果分析及評價 ??????????????????????????????????????????? 生物指示劑試驗 ??????????????????????????????????????????? 驗證步 驟 ????????????????????????????????????????????????? 驗證合格標準 ??????????????