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潔凈廠房和設施驗證方案(已修改)

2026-06-04 01:12 本頁面

　

【正文】潔凈廠房和設施驗證方案 ? 一概述 ? 驗證范圍和目的： ? ：十萬級凈化廠房，公用工程系統及空調系統，通過連續三次對潔凈區空氣凈化程度的測試，驗證該廠房凈化系統是否達到規定標準并具有穩定性和可重現性，具體步驟見驗證報告。 ? ： ? ，所需資料和文件符合《醫療器械生產質量管理規范》管理要求。本驗證方案只對其進行一般的檢查確認，以消除其對空氣凈化驗證過程的影響。 ? 化能力符合設計要求，凈化系統具有穩定性，凈化結果具有重現性。通過對空調凈化系統的驗證，為潔凈區符合生產工藝要求提供保證。 ? 要求。 ? 。 ? ： ? ：凈化車間位于廠區 XX，占地面積 XXm2，分為一般生產區和十萬級潔凈區，承擔著無菌醫療器械的生產任務。 ? ：凈化車間按照《醫療器械生產質量管理規范》要求，擁有一套完整的公用系統，為無菌醫療器械的生產提供動力。包括獨立有電氣控制系統、壓縮空氣系統、排污系統、排水系統。其中純公水系統采用閉路循環方式供水，每個用水點由送水和回水管道組成，且管路中無盲點和死角，在潔凈區的每個用水點均設置了取樣口，系統的總送水口和總回水口也設置了單獨的取樣口，水質檢測嚴格按 SOP有關文件夾執行。壓縮空氣使用前經過過濾處理。 ? ： ? 凈化車間獨立的中央空調系統，用于潔凈區新鮮空氣的的補充，以及空氣的凈化，溫濕度調節和維持不同潔凈區間壓差，該系統有空氣處理機組、空氣輸送設備及空氣分布裝置構成。其中空氣處理機組（空調箱）主要對空氣進行凈化和熱濕處理；空氣輸送設備包括送 /回風機、風管系統調節風閥等，把處理好的空氣按一定要求輸送到個空調房間，并從房間內抽回或排除一定數量的空氣；空氣分布裝置，即各空調房間內的送 /回風口，其作用為合理組織室內氣流，以保證工作區內所要求的空氣溫濕度、氣流速度及潔凈度。中央空調系統為 AT20A型組合式臥式空調機組及其管路系統。 ? 空氣凈化系統平面圖：（略） ? 工藝布局平面圖：（略） ? 十萬級凈化風口布置圖：（略） ? 十萬級凈化照明平面圖：（略） ? 十萬級凈化送風圖：（略） ? 所用的檔案清單及存放地 ? 資料名稱存放處 ? 工程部、車間 ? 工程部、車間 ? 車間 ? 計量室 ? 5.《空氣中塵埃粒子計數檢查》 QA ? 6.《潔凈室（區）沉降平碟法對空氣微生物的監測》記錄質量部、 QA ? 7.《潔凈區浮游菌的監測》記錄 QA、質量部 ? 8. 《潔凈區溫濕度的監測》記錄 QA、質量部 ? 9. 《潔凈區靜壓差的監測》記錄 QA、質量部 ? 10. 《高效空氣過濾器的監測》記錄 QA、質量部 ? ? 基本原理：本生產線產品為無菌醫療機械，為保證最終產品質量符合標準。因此，有必要對生產過程關鍵工序生產廠房的凈化級別作出相應規定，并通過對廠房的合理布局，尤其是對廠房凈化設施的驗證，確保產品是在規定凈化級別且潔凈度符合要求的潔凈區域生產的。 ? 驗證步驟 ? 本次驗證為廠房生產前的驗證。按以下幾個步驟進行： ? 安裝確認 ? 廠房確認 ? 廠房在工藝驗證前按照廠房標準確認，主要包括廠房布局、地面、墻壁材質及施工、房間的密封性能、配電線路的連接等方法的確認。 ? 各種工藝管線的確認 ? 包括各種水、壓縮空氣及排污管路的敷設、材質等方面的確認。 ? 空調系統安裝確認 ? 空調系統在工藝驗證前進行該系統的安裝確認，主要包括設備的安裝，儀表的校驗、風管系統、風閥材質、高效過濾器的檢漏、電氣安裝及密封狀況的確認。 ? 運行確認 ? 主要是空調系統的運行確認，該項工作在空調機組安裝確認完成后進行。主要進行設備試運行，檢查系統的運行狀況，各項技術參數是否在規定范圍內。 ? 空調凈化系統驗證 ? 對正常運行的空調系進行連續三次運行檢測，通過對空調區域的送風量、空氣溫濕度、塵埃粒子數及活的微生物進行取樣分析，確認該空調系統是否能夠保證各凈化區域的相關技術參數在合格范圍內。 ? 主要設備： XXXX型空調機組 ? 型號尺寸 (mm) ? 長寬高功率 (KW) 風量 (m3/h) 數量 (臺 ) 安裝地點功能一般清洗 ? X Y Z 動力運行對空氣進行除塵凈化及溫濕度調節并維持潔凈區保持相對正壓 ? 主要測試儀器 ? 儀器名稱型號校正日期下次校正日期生產廠商 ? 塵埃粒子計數器 ? 風速儀 ? 壓差表 ? 溫濕度計 ? 浮游菌檢測儀 ? 培養箱 ? ： ? 十萬級凈化廠房驗證方案，計劃于夏季設備檢修完工后開始。 ? 本方案的第一部分是對本方案的介紹，其中包括必要的相關資料的介紹以助于對本方案的了解及本方案的實施。 ? 本方案的第二部分是安裝確認。 ? 本方案的第三部分是空調系統運行確認。 ? 本方案的第四部分是空調系統凈化性能確認。 ? 本方案的第五部分是日常監控與再驗證。 ? 本方案的第六部分是驗證結果的評價。 ? 本方案的第七部分是附件。 ? 二安裝確認： ? １ .廠房確認 ? １ .１凈化車

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