潔凈廠房和設施驗證方案-資料下載頁

　　

【正文】 =[Σ（ A1— M） /L（ L— 1） ] ? 式中 SE平均值均值的標準誤差。個 /m3 ? d、置信上限 ? UCL=M+t SE ? 式中 UCL 平均值的 95%置信上限 ? T95%置信上限 R t分布系數 ? 95%置信上限 R t分布系數 ? 采樣點數 L 1 2 3 4 5 6 7 8 9 9 ? t ? 妝采樣點數多于 9個時，可不計算 UCL。 ? e、結果評定： ? 1）每個采樣點的平均粒子濃度均不感動規定的級別界限； ? 2）全部采樣點的粒子平均值的 95%置信上限不大于規定的級別界限。 ? 測試結果見附件 4。 ? 7潔凈房間浮游菌測試： ? 本方法采用計數濃度法，即通過收集懸浮在空氣中生物性粒子專門垢培養基中，經過若干時間，在適宜的生長條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數，從而判定潔凈環境內單位體積空氣中的活微生物數，并以浮游菌測試的平均濃度判定是否符合標準。 ? 測試方法依據 SOP171。潔凈區浮游菌的監測 187。的方式進行，應至少連續測試三次。浮游菌測試前，被測潔凈室的溫濕度須達到規定要求，靜壓差、換氣次數、空氣流速必須控制在規定范圍內，且被測潔凈室已經消毒。 ? 測試狀態：靜態測試。 ? 測試時間：應在空調凈化系統正常運行 30分鐘后開始。 ? 測試人員：必須穿戴符合環境潔凈度級別的潔凈服，且人數不得多于 2人。 ? 采樣點位置：離地面 。 ? 采樣點數目：不少于 2個。 ? 采樣量： 500L/次。 ? 采樣注意事項：布置采樣點時，應離開回風口；測試人員應站在采風口下側。 ? 評定標準：十萬級微生物： ≤500個 /m3。 ? 測試記錄見附件 5。 ? 8 潔凈房間沉降菌測試： ? 沉降菌測試，即通過自然沉降原收集在空氣中的生物粒子于培養平皿中，經若干時間，在適宜的生長條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數，以平皿培養皿中的菌落數來判定潔凈環境內的活菌落數，以平均濃度菌落數來評定潔凈室內活微生物數是否達到判定是否符合規定標準。并與浮游菌檢測結果進行對照。本驗證方案中沉降菌采用靜態測試，測試方法依據 171。潔凈區沉降菌的監測 187。進行。 ? 測試狀態：靜態測試。測試前，被測潔凈室的溫濕度須達到規定要求，靜壓差、換氣次數、空氣流速必須控制在規定范圍內，且被測潔凈室已經消毒。 ? 測試時間：應在空調凈化系統正常運行 30分鐘后開始。 ? 測試人員：必須穿戴符合環境潔凈度級別的潔凈服，且人數不得多于 2人。 ? 采樣點位置：離地面 。 ? 采樣點數目：不少于 2個。 ? 評定標準：十萬級微生物： ≤10個 /皿。 ? 結果計算： ? 用計數法得出各個培養皿的菌落數： ? 平均菌落數 M=（ M1+M2+...+Mn)/N ? 式中 M平均菌落數 ? M11號培養皿菌落數 ? N培養皿總數 ? 測試結果見附件 6。 ? 9潔凈房間照度測試： ? 照度測試采用 XX型照度儀，測量時，首先打開房間所有日光燈，在每個房間測試五個點，并取平均值作為該房間照度。按照照度儀使用說明書操作照度測量，并做相應記錄。 ? 測試點：距離地面 ，距離墻壁 ，按房間對角線，頂點及對角線交叉點 5個測試點。 ? 評定標準：主工工作室不低于 300LUX，輔助工作室可低于 300LUX，但不應低于 150LUX。 ? 測試結果見附件 7。 ? ： ? 五 日常監控與再驗證 ? 根據有關規定，廠房凈化系統的日常監控周期如一： ? 檢測內容 檢測儀器及方法 檢測標準 測定位置 檢測頻率 ? 溫度 溫濕度計 1828℃ 室內 1次 /班 ? 濕度 4565% ? 換氣次數 風速儀 ≥15次 /h 高效風口 1次 /月 ? 壓差 壓差計 高壓區至低壓區 1次 /月 ? 塵埃粒子數 塵埃粒子計數器 ≤3500000個 /m3 ? 5um ≤20220個 /m3 按規定 1次 /季 ? 沉降菌 培養皿 ≤10個 /皿 按規定 1次 /周 ? 浮游菌 SOP171。潔凈區浮游菌的監測 187。 SOP171。潔凈區浮游菌的監測 187。 按規定 1次 /季 ? 再驗證周期： ? 根據“驗證 廠房設施”文件規定，下次再驗證時間為 XX年 XX月，中間如果有長時間停產或大的設施維修，則開產前必須進行驗證。 ? 六 驗證結論及最終批準： ? 驗證人員簽名： ? 部門 簽名 ? ? ? ? ? ? ? ? 批準人： 日期： ? 附件 ? 附件 1：高效過濾器檢漏測試記錄 ? 附件 2：初、中效過濾器初阻力測試記錄 ? 附件 3：十萬級凈化區房間溫、濕度測試記錄 ? 附件 4：十萬級凈化區房間塵埃粒子測試記錄 ? 附件 5：十萬級凈化區房間浮游菌測試記錄 ? 附件 6：十萬級凈化區房間沉降菌測試記錄 ? 附件 7：十萬級凈化區房間照度測試記錄 ? 附件 8：十萬級凈化區房間噪聲測試記錄（必要時，如首次） ? 附件 9：凈化系統測試結論 ? 上述資料僅供參考，謝謝！