iso9000標準講解(1)(已修改)

　

【正文】 質量管理體系 基礎知識 培訓教材（一） 2023年 3月 18日 A4版 宋芳泉編制 質量的概念 ?一組固有的特性滿足要求的程度 ? 特性指“可區分的特征” 關于特性的解釋 ? 特性可以是固有的或賦予的。 ? 固有的就是指某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。例如，螺栓的直徑，機器的生產率，手機的峰值相位誤差、均方根相位誤差、平均功率、峰值功率、比特誤碼率等技術特性。 ? 賦予特性不是固有的，不是某事物中本來就有的，而是完成產品后因不同的要求而對產品所增加的特性，如產品的價格、硬件產品的供貨時間和運輸要求 (如 :運輸方式 )、售后服務要求 (如 :保修時間 )等特性。 ? 產品的固有特性與賦予特性是相對的，某些產品的賦予特性可能是另一些產品的固有特性，例如 :供貨時間及運輸方式對硬件產品而言，屬于賦予特性；但對運輸服務而言，就屬于固有特性。 特性的類型 ?物的特性 (如：機械性能 )； ?感官的特性 (如：氣味、噪音、色彩等 )； ?行為的特性 (如：衣著、禮貌 )； ?時間的特性 (如：準時性、可靠性 )； ?人體工效的特性 (如：生理的特性或有關人身安全的特性 ) ?功能的特性 (如：手機的待機時間 ) 關于要求的解釋 ? 要求是指明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。 ? “ 明示的 ” 可以理解為是規定的要求。如在文件中闡明的要求或顧客明確提出的要求。 ? “ 通常隱含的 ” 是指組織、顧客和其他相關方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。例如 :化妝品對顧客皮膚的保護性、金屬牙冠不會引起口腔潰爛等。 ? “必須履行的” 是指法律法規要求的或有強制性標準要求的。如食品衛生安全法、玩具安規等組織在產品的實現過程中必須執行這類標準。 擴展要求的解釋 ? 要求可以由不同的相關方提出，不同的相關方對同一產品的要求可能是不相同的。 ? 例如 :對汽車來說，顧客要求美觀、舒適、輕便、省油，但社會要求對環境不產生污染。 ? 要求組織持續地識別顧客當前和未來的需求和期望。 回過頭來談質量 ? 質量的內涵是由一組固有特性組成，并且這些固有特性是以滿足顧客及其他相關方所要求的能力加以表征。 ? 質量具有經濟性、廣義性、時效性和相對性。 ? 質量的經濟性：物有所值、價廉物美，就是表明質量有經濟性的表征。 ? 質量的時效性：原先被顧客認為質量好的產品會因為顧客要求的提高而不再受到顧客的歡迎。 ? 質量的相對性：組織的顧客和其他相關方可能對同一產品的功能提出不同的需求；也可能對同一產品的同一功能提出不同的需求； ? 質量的廣義性：質量不僅指產品質量，也可指過程和體系的質量。 質量的廣義性 ? 質量 不僅指產品的質量 , 也包括過程質量和質量管理體系的質量。 ? 產品的質量 : 如電風扇的轉速、外觀顏色、啟動電壓等。 ? 過程質量 : 如過程的不良率或者過程能力指數（ CPK）、投入與產出的比例 ，過 程的穩定性、工藝先進性（自動化程度）等 。 ? 質量管理體系的質量 : 適應內外部環境變化的能力、實現質量目標的能力等 。 質量概念的發展歷程 ? 符合性質量：以 “ 符合”現行標準的程度作為衡量依據。“符合標準”就是合格的產品質量，“符合”的程度反映了產品質量的一致性。 ? 適用性質量：以適合顧客需要的程度作為衡量的依據。認為產品的質量就是產品“適用性”，即“產品在使用時能成功地滿足顧客需要的程度。” ? 廣義質量：即質量是一組固有特性滿足要求的程度。既反映了要符合標準的要求，也反映了要滿足顧客的需要，綜合了符合性和適用性的含義。 過程的概念 ? 過程是指一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。 ? 過程由輸入、實施活動和輸出三個環節組成。 ? 過程可包括產品實現過程和產品支持過程。 產品的概念 ?產品是過程的結果。 ?產品有四種通用的類別 ? 服務 (如 :商貿、運輸 )； ? 軟件 (如 :計算機程序、手機使用說明書 )； ? 硬件 (如 :手機、充電器、耳機 )； ? 流程性材料 (如 :潤滑油、天然氣、水泥 )。 質量特性 ? 質量特性是指產品、過程或體系與要求有關的固有特性。 ? 由于顧客的需求是多種多樣的，所以反映產品質量的特性也是多種多樣的。它包括：性能、適用性、可信性 (可用性、可靠性、維修性 )、安全性、環境、經濟性和美學性。 ? 產品質量特性有內在特性，如結構、性能、精度、化學成分等；有外在特性，如外觀、形狀、色澤、氣味、包裝等；有經濟特性，如成本、價格、使用費用、維修時間和費用等；有商業特性，如交貨期、保修期等；還有其他方面的特性，如安全、環境、美觀等。質量的適用性就是建立在質量特性基礎之上的。 服務特性 ? 可靠性，準確地履行服務承諾的能力； ? 響應性，幫助顧客并迅速提供服務的愿望； ? 保證性，員工具有的知識、禮節以及表達出自信與可信的能力； ? 移情性，設身處地地為顧客著想和對顧客給予特別的關注； ? 有形性，有形的設備、設施、人員和溝通材料的外表。 ? 不同的服務對各種特性要求的側重點會有所不同。 質量特性的分類 ? 常用的質量特性分類方法是將質量特性劃分為關鍵、重要和次要三類 ? 關鍵質量特性，是指若超過規定的特性值要求，會直接影響產品安全性或產品整機功能喪失的質量特性。 ? 重要質量特性，是指若超過規定的特性值要求，將造成產品部分功能喪失的質量特性。 ? 次要質量特性，是指若超過規定的特性值要求，暫不影響產品功能，但可能會引起產品功能的逐漸喪失。 管理的概念 ? 管理 :指揮和控制組織的協調的活動。 ? 管理是在一定環境和條件下通過“協調”的活動，綜合利用組織資源以達到組織目標的過程，是由一系列相互關聯、連續進行的活動構成。 ? 管理過程包括計劃、組織、領導和控制人員與活動。 質量管理的概念 ? 質量管理是指在質量方面指揮和控制組織的協調的活動。 ? 質量管理是通過建立質量方針和質量目標，并為實現規定的質量目標進行質量策劃，實施質量控制和質量保證，開展質量改進等活動予以實現的。 ? 組織在整個生產和經營過程中，需要對諸如質量、計劃、勞動、人事、設備、財務和環境等各個方面進行有序的管理。圍繞著產品質量形成的全過程實施質量管理是組織的各項管理的主線。 質量方針 ? 質量方針是指由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨和質量方向。 ? 在內容上要求與組織的經營宗旨和方向一致，包含持續改進的內容，給出制定質量目標的框架。 ? 在實施上要求在組織內得到溝通和理解，作為管理評審內容之一。 質量目標 ? 質量目標是組織在質量方面所追求的目的 ? 質量目標 的要求 : ? 在質量方針給定的框架內展開 ? 是可以測量的 ? 分解至不同的職能與層次 ? 質量目標 的內容 : ? 產品的要求 (包括交付與服務 ) ? 滿足產品要求所需要的內容 : 如資源、過程、文件、活動等 質量目標的確定與分解 ? 必須依據組織的技術實力，考慮組織目前和未來的市場需要以及持續改進的要求，制定切合實際的、富有競爭力的、量化的質量目標。 ? 制定組織質量目標必須考慮到滿足并超越顧客的要求，考慮過程方法、管理的系統方法、基于事實的決策方法，并要求全員參與和持續改進。 ? 質量目標必須符合相應的法律 法規 (如“三包”、“污染控制” )要求。 ? 質量目標必須是產品要求的具體體現，應是數字化、可測量、可計算的，并可與設定值相比較。 ? 質量目標一般是可以可分解和展開，并與總目標協調一