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gsp質量評定標準(已修改)

2026-01-23 18:03 本頁面

　

【正文】 GSP評定標準經營方式零售連鎖批發零售嚴重缺陷 54 37 34 一般缺陷 132 95 75 總共項目 186 132 109 GSP結果評定項目結果嚴重缺陷一般缺陷 0 ≤ 10% 通過 GSP認證 0 10~30% 限期 3個月（內）整改后追蹤檢查 ≤ 2 ≤ 10% ≤ 2 10% 不通過 GSP認證 2 0 ≥ 30% GSP ?質量管理 ?驗收 ?養護一、質量管理 ? (批發 )應建立以主要負責人為首 ,包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構（質管組、驗收組、養護組）負責人在內的質量領導組織。 ? 企業質量領導組織的主要職責是：建立企業的質量體系，實施企業質量方針，并保證企業質量管理工作人員行使職權。 ? 企業應按照經營規模和管理需要設置質量管理機構或專職質量管理人員，具體負責企業質量管理工作（質量負責人應在職在崗，不得在其他企業兼職） ! ? 企業必須高度重視質量管理制度建立工作，按照規定要求建立企業必要的質量管理制度。質量管理制度是質量管理體系的重要組成要素，是對各個崗位的管理職責和各項工作的管理程序的具體規定。質量管理制度明確各項管理工作的內容、標準、方法、程序以及如何進行控制和記錄，規范管理者的管理行為和廣大員工的工作行為，實現企業的質量方針和質量管理目標。 ? 各項質量管理制度執行之前應組織企業有關人員進行學習培訓，使之熟練掌握，以利于在工作中嚴格執行。（獎懲明確） ? 為規范各項質量管理制度檢查和考核工作，企業應制定質量管理制度檢查和考核工作程序，明確檢查和考核的部門或人員、標準、方法、問題發現后的改進措施和檢查記錄的管理等。人員條件 ? 企業從事質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業（指醫學、生物、化學等專業）的學歷； ? 企業從事藥品驗收工作的人員以及營業員，應具有高中（含）以上文化程度。如是初中文化程度，須具有 5年以上從事藥品經營工作的經歷。 ? 企業從事質量管理和驗收工作的人員以及營業員應經專業或崗位培訓，并經地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書后方可上崗。 ? 企業從事質量管理的人員，每年應接受省級藥監部門組織的繼續教育。 ? 企業從事驗收養護計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。各類檔案 ? 藥品質量檔案（所經營藥品包含質量標準） ? 藥品質量信息檔案（收集、分析藥品質量信息） — 藥監部門文件 ? 企業質量制度考核檔案（定期檢查、考核） ? 供貨方資質檔案 ? 員工人事檔案 ? 員工健康檢查檔案 ? 員工培訓檔案 ? 首營企業、首營品種審批檔案 (新規格、新劑型、新包裝 ) ? 不合格藥品處理檔案（確定、報損） ? 養護檔案（陳列藥品檢查、溫濕度記錄） ? 重點養護品種檔案（重點養護品種確定表、養護記錄） ? 驗收檔案（驗收標準、購進驗收記錄 \購進記錄應保存至超過藥品有效期 1年 ,但不得少于 3年） — 銷后退回單做記錄 ? 銷售檔案（處方藥銷售記錄、非處方藥銷售記錄、拆零藥銷售記） ? 藥品不良反應報告表 ? 以上所有記錄醫療器械也需做首營企業首營品種（ 1）定義首營企業是指購進藥品時與本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營企業。首營品種是指本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括新產品、新規格、新劑型、新包裝。（ 2）質量審核目的于作用對首營企業與首營品種的質量審核可以確認供貨企業的合法資質和質量保證能力，保證所購進藥品的質量及合法性，從而有效地把好藥品購進質量關，防止假藥、劣藥流入藥品流通領域，保證消費者的切身利益。因此 GSP將首營企業與首營品種的審核放在非常重要的位置。首營企業首營品種（ 4）質量審核的資料內容首營企業的審核要求必須提供加蓋首營企業原印章的合法證照復印件；藥品銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期；藥品銷售人員身份證復印件，還應提供首營企業質量認證情況的有關證明；購進首營品種時，應提供加蓋生產單位原印章的合法證照復印件；藥品質量標準、藥品生產批準證明文件；首營品種的藥品出廠檢驗報告書；藥品包裝、標簽、說

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