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gsp質量評定標準-文庫吧在線文庫

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【正文】收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。審核由采購人員會同質量管理人員共同進行，必要時應實地考察。（ 2）藥品附產品合格證。是在一定的經營周期內，對藥品儲存質量的穩定性進行連續觀察與監控，總結養護經驗，改進養護方法，積累技術資料的管理手段。 return 分析匯總上報 ? 養護計劃執行到一定階段，應對執行情況、藥品質量狀況、儲存條件等進行匯總、分析、上報。主要劑型及中藥飲片的保管方法 ? 中藥飲片溫度：溫度在 20度以上時，對含脂肪、樹脂類、芳香氣味的飲片有影響。批發行為：批量銷售給醫院、診所等醫療單位或其他藥品經營單位經營范圍：藥品經營許可證核定范圍經營方式經營范圍檢查：現場經營的品種是否超越核定范圍藥品購進記錄、出庫復核記錄是否超核定范圍注意：核發的許可證的經營范圍中，有些項目企業暫時未經營，但軟硬件設施必須有，沒有相應的軟硬件視為缺陷。 ? 1702 企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。 ? 2103 倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備。 GSP檢查項目中的養護 ? 3701 用于藥品驗收養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有登記、使用和定期檢定的記錄。藥品垛堆應留有一定距離。 ? 4204藥品養護人員應對庫存藥品根據流轉情況定期進行養護和檢查，并做好記錄。 GSP檢查項目中的養護 ? 4209 庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，并盡快通知質量管理機構予以處理。 ? 7801 對陳列的藥品應按月進行檢查并記錄，發現質量問題要及時處理。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。 GSP檢查項目中的養護 ? 4205藥品養護人員對檢查中發現的問題應及時通知質量管理機構復查處理。 ? *4202 藥品養護人員應檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監測和管理。 GSP檢查項目中的養護 ? *4101藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。 ? 2402 企業的驗收養護室應配置千分之一天平，澄明度檢測儀，標準比色液等；企業經營中藥材，中藥飲片的還應配置水分分析儀，紫外熒光燈，解剖鏡或顯微鏡。 GSP檢查項目中的養護 ? *2023 倉庫應劃分待驗庫（區），合格品庫（區），發貨庫（區），不合格品庫（區），退貨庫（區）等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區）。 ? 1501 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應具有高中（含）以上文化程度。有些化學藥制劑易被氧化，如維生素 C等。膠囊劑：應控制溫度，膠囊受熱易吸潮粘連、變色，應存放于陰涼庫。按照排定的養護計劃對在庫藥品進行養護檢查并做好相關記錄。養護計劃的內容包括養護時間、養護檢查方法、養護檢查內容及養護品種等。從生產企業購進藥品時，藥品購進合同中必須明確下列質量條款：（ 1）藥品質量符合質量標準和有關質量要求。驗收記錄內容必須包括供貨單位名稱、藥品數量、到貨日期、藥品通用名稱、劑型、規格、批準文號、產品批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。 ? 驗收進口藥品（中文說明書），應查驗其《進口藥品注冊證》（《醫藥產品注冊證》）和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品、進口藥材要查驗其《生物制品進口批件》、《進口藥材批件》復印件。拆零藥品 ? 拆零藥品是指零售藥店在銷售中，藥品拆開的包裝已不能完整反映藥品的名稱、規格、用法、用量、有效期等全部內容 ? 拆零藥品的記錄項目：日期、品名、劑型、規格、批號、有效期、剩余數量、生產企業、質量狀況、經手人。 ? 企業從事驗收養護計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。質量管理制度是質量管理體系的重要組成要素，是對各個崗位的管理職責和各項工作的管理程序的具體規定。質量管理制度明確各項管理工作的內容、標準、方法、程序以及如何進行控制和記錄，規范管理者的管理行為和廣大員工的工作行為，實現企業的質量方針和質量管理目標。各類檔

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