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化妝品的安全性評價概論(已修改)

2026-03-10 15:11 本頁面

　

【正文】化妝品的安全性評價中國疾病預防控制中心環(huán)境與健康相關產品安全所秦鈺慧 ysmffh/ ysmffh/ ysmffh/ ysmffh/ 安全性評價的必要性 ? 確保化妝品原料和終產品的安全是生產企業(yè)的首要職責 ? 化妝品的不良反應既源自所用的原料（成份）本身，亦源自終產品 ? 對化妝品成分及其終產品的安全性評價是保證化妝品安全性的關鍵措施和核心內容，應避免的主要有害作用是局部刺激、過敏和全身毒性 ? 應確保化妝品組成成分及其終產品在正常和可預見的條件下使用時是安全的相關術語 ? 危害：有可能引起的損傷 ? 安全性：指暴露于某一特定物質不存在可預見的危害的危險性，或僅存在沒有實際意義的可被忽視的危害 ? 危險性 — 風險 ? 未觀察到有害作用的劑量水平 NOAEL：在重復染毒的動物試驗中，未能觀察到與染毒有關的有害效應的受試物最高劑量相關術語 ? 全身暴露量 SED：原料的全身暴露量系指經體表皮膚或外部粘膜吸收，進入血液循環(huán)的量 ? 安全邊際 Margin of Safety, MOS：安全邊際是衡量人體暴露量（ SED）與動物試驗中獲得的未觀察到有害作用的劑量（ NOAEL）之間間隔大小的指標。計算公式為 NOAEL/SED ? 實際安全劑量 Virtual Safe Dose：實際安全劑量又稱可接受危險性劑量。為無閾值的致癌物引起致癌率低于可忽略不計的或可接受的危險性的劑量水平風險評估的概念 ? 風險無處不在 ? 實際零風險及獲得對人的絕對安全是不可能的，應盡力將風險降至最低限度或可以接受的程度 ? ? 化妝品安全性的總體考慮 ? 化妝品對于消費者及相關從業(yè)人員（美容師、美發(fā)師等）必須是安全的。應避免的主要不良反應是局部刺激、過敏、光毒、光敏和全身毒性 ? 經皮吸收、意外或合理的可預見的經口攝入可能導致的全身毒性也應認真考慮 ? 為確保化妝品的安全性需對產品的全過程，從組成成分的選用到市場跟蹤進行總體評價。需考慮下列的問題：化妝品安全性的總體考慮 ? 謹慎選用化妝品的組成成分，保證所用濃度是安全的 ? 檢查終產品的局部耐受性 ? 盡量按 GMP操作 ? 選用合適包裝以保護產品質量，盡可能避免誤用或意外的危險性謹慎選用化妝品的組成成分 ? 對于每一種原料，需詳細檢查是否是現(xiàn) 行法規(guī)所收錄的，其用法用量是否符合規(guī)定謹慎選用化妝品的組成成分 ? 下列組成成分不應使用： ?當地或國際性法規(guī)禁用的成分 ?超出允許條件和限量的限用成分 ?毒理學資料不支持擬用濃度和條件的成分 ?缺乏充足的毒理學資料以及使用安全性經驗的成分 ?沒有合適的特征描述的成分嚴格把握化妝品成分的使用條件 ? 化妝品成分的安全性評價必須考慮使用條件和暴露因素（量、途徑、持續(xù)時間、頻度等） ? 化妝品所用組成成分的類別 ? 使用的方法（擦、噴、抹、洗等） ? 產品中組成成分的濃度 ? 每次使用的量 ? 使用的頻度 ? 皮膚接觸的總面積嚴格把握化妝品成分的使用條件 ?接觸的部位（粘膜、曬傷的皮膚等） ?接觸的持續(xù)時間（駐留型產品、淋洗型產品等） ?合理的可預見的增加暴露的誤用 ?消費人群的類型（兒童、敏感皮膚的人等） ?預計消費者的數量 ?用于暴露于陽光下的皮膚部位 ?可能進入體內的量生產企業(yè)應設安全性評價人員

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