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化妝品的安全性評價概論-全文預覽

2026-03-19 15:11 上一頁面

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【正文】年 3月下午 3時 10分 :10March 26, 2023 1行動出成果，工作出財富。 15:10:4815:10:4815:10Sunday, March 26, 2023 1乍見翻疑夢，相悲各問年。這些規程也包括對原料、批量產品和終產品、包裝材料、個人、設備、制備和貯存房間的微生物控制 ? 靜夜四無鄰，荒居舊業貧。為達此目的，應收集產品在市售過程中對人體健康的副作用（正常或不適使用的投訴及跟蹤結果），供產品的下次安全性評價參考 ? 化妝品終產品安全性評價 ? 確保化妝品終產品的微生物學質量 ? 保護化妝品免受微生物污染是十分重要的：。在產品最終進入市場之前，尚需在大量的人體志愿者身上進行相容性試驗 ? 安全性評價者決不希望進入市場的產品在可預見的使用條件下引起任何不良作用 ? 化妝品終產品安全性評價 ? 化妝品組成成分的毒理學特性 1. 整體動物試驗 2. 經確證或有效的體外替代試驗方法 3. 人體臨床觀察和人體志愿者的相容性試驗資料 4. 源于資料庫、發表文獻、內部經驗及原料供應商的資料，構效關系的結構變化資料 5. 同類化合物的相關資料 ? 對于化妝品終產品，評價的重點應放在局部毒性（皮膚和眼刺激、皮膚過敏和光毒及光敏性）的評價。對于沒有閾作用的物質（如無閾值的致癌劑），應確定暴露量與實際安全劑量（ VSD）之間的差異危險性特征全身暴露量（ SED）的計算 ? SED（ mg/kg?bw/d） ─── 全身暴露量； A (g/d) ─── 每天使用化妝品終產品的量，不同類型化妝品終產品每天的使用量 (見表 1） C(%) ─── 在使用部位化妝品終產品中受試成分的濃度 DAp(%) ─── 皮膚吸收率（以百分率表） 60kg ─── 假設的人體體重危險性特征全身暴露量（ SED）的計算表 1 每日化妝品接觸量 * 駐留系數是考慮到由于化妝品使用于濕的皮膚或頭發上而導致的化妝品被沖洗或稀釋的量危險性特征全身暴露量（ SED）的計算 ? 181。對有閾值的化學物，確定“未觀察到有害作用的劑量水平（ NOAEL）”。當考慮到有經口攝入可能或皮膚 /經皮吸收資料提示受試成分可透過皮膚（考慮到物質的毒理學性質和化學結構）時，第 79項就變得需要了，同時，也需特殊地增加致突變性 /遺傳毒性的資料。為無閾值的致癌物引起致癌率低于可忽略不計的或可接受的危險性的劑量水平風險評估的概念 ? 風險無處不在 ? 實際零風險及獲得對人的絕對安全是不可能的，應盡力將風險降至最低限度或可以接受的程度 ? ? 化妝品安全性的總體考慮 ? 化妝品對于消費者及相關從業人員（美容師、美發師等）必須是安全的。計算公式為 NOAEL/SED ? 實際安全劑量 Virtual Safe Dose：實際安全劑量又稱可接受危險性劑量。安全性評價人員的建議必須遵循安全性評價所需毒理學資料 ? 中國《化妝品衛生規范》 2023 化妝品的新原料，一般需進行下列毒理學試驗： ?急性經口和急性經皮毒性試驗 ?皮膚和急性眼刺激性 /腐蝕性試驗 ?皮膚變態反應試驗 ?皮膚光毒性和光敏感試驗（原料具有紫外線吸收特性需做該項試） ?致突變試驗（至少應包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗） ?亞慢性經口和經皮毒性試驗 ?致畸試驗； ?慢性毒性 /致癌性結合試驗 ?毒物代謝及動力學試驗 ?根據原料的特性和用途，還可考慮其它必要的試驗如果該新原料與已用于化妝品的原料化學結構及特性相似，則可考慮減少某些試驗

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