va02006kjcs－4型全自動濕法超聲波膠塞清洗機驗證方案-wenkub

　

【正文】 等 ? 設備設計圖紙 ? 備品清單及數量 ? 附件清單及數量 ? 安裝確認內容 ? 依據 KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 安裝圖的設計要求，檢查 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 的安裝位置和空間能否滿足生產和方便維修的需要； ? 依據 KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 安裝圖要求，檢查外接工藝管道是否符合匹配和滿足要求； ? 依據 KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 的技術要求，檢查外接電源； ? 依據 KJCS－ 4型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 的技術要求，檢查主要零件的材質； ? 依據 KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 機器外觀及圖紙，檢查機器的完整性和其它問題； 運行確認 ? 運行確認目的 檢查和測試設備運行技術參數，確定 KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 符合膠塞清洗和干燥的要求。 ? 設備各項技術指標確認 ? 清洗、滅菌能力 確認目的：檢查并確認清洗、滅菌能力滿足生產要求和設計指標 確認標準：≤ 47000 只 /批次（ 丁基 膠塞） 確認程序：真空吸料將 膠塞 裝入清洗筒 內，按設備 SOP 清洗滅菌，抽檢膠塞是否合格，反復三次，若合格則認為能滿足生產要求和設計指標。 ? 設備在負載運行下的控制準確性 ? 校正的溫度指示傳感器、溫度記錄儀讀數值與標準熱電偶指示值之間誤差應≤177。 %。 ? 清洗干燥滅菌后膠塞的澄明度 確認目的：檢查并確認清洗干燥滅菌后膠塞的澄明度滿足生產要求和設計指標 確認標準：抽檢 40 膠塞，毛點不超過 7 個 確認程序：取 250ml 三角瓶加入無毛點的蒸餾水 100ml，一批隨機抽樣 40 膠塞放入瓶內，在專門檢查燈光下檢查，毛點數不超過 7 個，反復三次。 判定依據：《中國 獸 藥典》。 判斷依據：《中國 獸 藥典》。在初試 3 只家兔中，體溫升高 ℃或 ℃以上的家兔數超過 1 只；或在復試的 5只家兔中，體溫升高 ℃或 ℃以上的家兔超過 1 只；或在初試、復試合并 8 只家兔的體溫升高總和超過 ℃。 ? 本次驗證計劃完成時間 年 月 日。 KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機采用 真空自動吸料、熱壓蒸汽滅菌、真空氣相干燥、螺旋式出料和 PLC 程控、觸摸屏 動態顯示等新工藝技術，具有節水、節電、洗滌、滅菌、干燥時間短、質量好等特點 。 全自動濕法超聲波膠塞清洗機高壓蒸汽對膠塞進行蒸汽滅菌，熱風氣相干燥原理 對膠塞干燥，排風口直接通向潔凈室外。 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 主要有 清洗箱 、清洗筒及傳動機構、進出風及 加熱 管 、水 管路 系統、電器控制等幾部分組成。清洗箱內的空氣經風機抽出吹過電熱管加熱，再經風過濾器返回清洗 箱內。 ? 水 管路 系統：水 管路 系統 是用來控制膠塞清洗液的進、排放，蒸汽滅菌，真空氣相干燥等工藝過程。 ： 適用于 KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機驗證。 ? 文件資料進行清點、收集和保管。 10% 采用 1 級電壓表測量 4 電流 ≤ 80A 采用 1 級電流表測量 5 安全保護接地 符合 GB/ 產品檢測報告 6 腔體材質及內表面拋光 材質：優質奧氏體不銹鋼；鏡面 拋光； 附有材質質保書 7 本機水、氣管道及閥門 材質：優質奧氏體不銹鋼或其他耐腐蝕材料 附有材質質保書和人工目測 8 門密封材質 硅橡膠 人工目測 9 整機外觀 外觀無損傷 目測 10 控制原理 符合電器原理圖 與圖紙相符 11 整機安裝水平 縱向和橫向誤差≤ 2mm/1000mm 采用水平尺檢查 12 安裝后設備表面 無明顯凹凸現象，要求 ≤ 5mm/1000mm 1M 鋼直尺和水平尺檢查箱體外平面的平面度 13 13 各水氣管路系統 與圖紙技術文件相符 目測 14 觸摸屏 應有的材料 附有 操作手冊 15 打印機 應有的材料 附有合格證和 操作說明 16 循環 水泵、 水環真空泵 等主要配套件 應有的材料 附有 使用說明書 17 機器內清潔 應符合潔凈室要求 目測 18 機器內清洗 按清洗 SOP（標準操作規程） 按 清洗 SOP 中檢測法 偏離說明及結論： 確認人 /日期： 復核人 /日期： 注：達到√未達到 ? 安裝確認結論 備注： 驗證組組長 /日期 運行確認 ? 運行確認目的 檢查和測試設備運行技術參數，確定 KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 符合膠塞清洗和干燥的要求。 序號 檢測設備名稱 測量范圍 校正單位 有效期 結果 1 電壓表 0－ 700V 2 電流表 0－ 100A 3 水平尺 0－ 10mm 4 1M 鋼直尺 5 留點溫度計 100200℃ 6 偏離說明及結論： 確認人 /日期： 復核人 /日期： 注：達到√未達到 ? 運行項目確認 ? 設備運轉確認 依據 KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 使用說明書，對設備運轉檢查結果記入下表，并作出評價。 偏離說明及結論： 確認人 /日期： 復核人 /日期： 注：達到√未達到 ? 設備各項技術指標確認 依據 KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 使用說明書，對設備各項技術指標檢查結果記入下表，并作出評價 。 ? 性能確認項目 ? 設備在負載運行下的安全性 在負載運行情況下，依據設備安全性能確認中項目和 KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 使用說明書，對設備在負載運行下的安全性能檢查結果記入下表，并作出評價。 1% 偏離說明及結論： 確認人 /日期： 復核人 /日期： 注：達到√未達到 ? 清洗干燥滅菌后 膠塞的水份控制 確認標準：含水率：丁基膠塞≤177。 膠塞 水份含量 次數 膠塞 1 膠塞 2 膠塞 3 膠塞 4 膠塞 5 平均 水份含量 1 2 3 偏離說明及