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潔凈車間驗證方案潔凈廠房驗證方案-wenkub

2022-11-01 18:07:18 本頁面

　

【正文】據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，潔凈廠房分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。 2 驗證目的檢查并確認潔凈廠房是否符合醫(yī)療器械 GMP 要求及相關(guān)國家標準，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。交接處是采用圓弧裝飾。潔凈廠房的門閉合時應(yīng)完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。潔凈車間驗證方案 c）照明燈具應(yīng)外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。驗證方法潔凈廠房建設(shè)過程中，在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進行驗證，工程的驗證結(jié)果應(yīng)填寫相應(yīng)的中間驗收單（格式見附表 1）或設(shè)備開箱檢查記錄（格式見附表 2）。凈化空調(diào) 系統(tǒng)的驗證凈化空調(diào)系統(tǒng)概述本公司十萬級潔凈廠房采用全空氣風道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調(diào)系統(tǒng)風管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為 B2 級，潔凈廠房外新風經(jīng) 初效，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi) 。十萬級潔凈廠房使用的空調(diào) 機組是由北京北冷空調(diào)設(shè)備有限公司生產(chǎn) 的 LFD55W 型，空調(diào)機組空調(diào)機組由初效過濾、中效過濾、制冷系統(tǒng)、通風系統(tǒng)和加熱器等功能段組成。、安裝規(guī)定型號的過濾器。凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗證方法在各個部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進行檢查并填寫設(shè)備開箱檢查記錄（附表 2），風管在安裝前應(yīng)進行吹洗脫脂以保證風管的清潔。驗收完畢后填寫中間驗收單（附表 1）。檢查完畢后應(yīng)填寫設(shè)備單機試運轉(zhuǎn)記錄（附表 6）。潔凈車間驗證方案檢測項目標準檢測方法溫度 18～ 28℃ GB 50591 濕度 45～ 65% 換氣次數(shù) ≥ 15 次 /小時風速（百級潔凈臺）水平層流≥ 靜壓差與非潔凈區(qū)之間≥ 10Pa 塵埃數(shù) ≥ m ≤ 3,500,000 個 /m3 ≤ 3500 個 /m3（百級潔凈臺） GB/T 16292 ≥ 5μ m ≤ 20,000 個 /m3 0（百級潔凈臺）沉降菌數(shù) ≤ 10 個 /皿（十萬級） ≤ 1 個 /皿（百級潔凈臺） GB/T16294 凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認時間為一個月 ,每個工作日進行靜態(tài)測試 ,各檢測項目的頻次按照 YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中規(guī)定進行檢測，檢測完畢后應(yīng)填寫相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測記錄。首次驗證的條件 a．各檢測儀器、計量儀表均已檢定合格，設(shè)備安裝已就緒； b．車間土建工程、內(nèi)部裝修、空氣凈化系統(tǒng)均已竣工； c．潔凈廠房經(jīng)法定部門進行檢測符合十萬級規(guī)定。符合設(shè)計要求及施工驗收規(guī)范。潔凈車間驗證方案附表編制：日期： ___________ 審核：日期： ___________ 批準：日期： ___________ 目錄附表 1：中間驗收單附表 2：設(shè)備開箱檢查記錄附表 3：竣工驗收單附表 4：管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄附表 5：風管漏風檢查記錄附表 6：設(shè)備單機試運轉(zhuǎn)記錄附表 7：凈化空調(diào) 系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)記錄附表 1：中間驗收單中間驗收單分項工程名稱：中間驗收日期：工程內(nèi) 容中間驗收結(jié) 果遺留問題評定意見附件

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