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潔凈車間驗證方案潔凈廠房驗證方案(編輯修改稿)

2025-11-26 18:07 本頁面

　

【文章內容簡介】調整換氣次數 ≥ 15 次 /小時風速（百級潔凈臺）水平層流≥ 塵埃數 ≥ m ≤ 3,500,000 個 /m3 ≤ 3500 個 /m3（百級潔凈臺） GB/T 16292 ≥ 5μ m ≤ 20,000 個 /m3 0（百級潔凈臺）將調試結果進行記錄，相應的記錄為：環境監測記錄 — 溫、濕度（編號：）；環境監測記錄換氣次數（編號：）；環境監測記錄靜壓差（編號：）；環境監測記錄塵埃數 (編號 :) 空調系統的性能確認在空調凈化系統正常工作的情況下，進行潔凈廠房靜態各項指標的測定，以確認潔凈廠房環境是否符合要求。潔凈車間驗證方案檢測項目標準檢測方法溫度 18～ 28℃ GB 50591 濕度 45～ 65% 換氣次數 ≥ 15 次 /小時風速（百級潔凈臺）水平層流≥ 靜壓差與非潔凈區之間≥ 10Pa 塵埃數 ≥ m ≤ 3,500,000 個 /m3 ≤ 3500 個 /m3（百級潔凈臺） GB/T 16292 ≥ 5μ m ≤ 20,000 個 /m3 0（百級潔凈臺）沉降菌數 ≤ 10 個 /皿（十萬級） ≤ 1 個 /皿（百級潔凈臺） GB/T16294 凈化空調系統的性能確認時間為一個月 ,每個工作日進行靜態測試 ,各檢測項目的頻次按照 YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》中規定進行檢測，檢測完畢后應填寫相應的環境監測記錄。安排質管部 a．負責驗證方案的起草與驗證的實施； b．收集各項驗證記錄并對結果進行分析和審核； c．負責驗證報告的書寫； d．提供驗證所用計量器具及設備； e．負責采樣及測定； f．負責擬定驗證周期。采購部潔凈車間驗證方案 a．提供潔凈廠房建筑裝飾材料相關檢查記錄； b．提供潔凈廠房設備及空調系統的說明書及合格證。生產部 a．負責潔凈廠房的清潔、消毒； b．生產現場的清場工作。首次驗證的條件 a．各檢測儀器、計量儀表均已檢定合格，設備安裝已就緒； b．車間土建工程、內部裝修、空氣凈化系統均已竣工； c．潔凈廠房經法定部門進行檢測符合十萬級規定。首次驗證時間安排時間需驗證內容 20xx 年 xx 月 xx 日 — 20xx 年 xx 月 xx 日建筑裝飾，設備冷卻水管道 20xx 年 xx 月 xx 日 — 20xx 年 xx 月 xx 日空調系統的安裝確認 20xx 年 xx 月 xx 日 — 20xx 年 xx 月 xx 日空調系統的運行確認 20xx 年 xx 月 xx 日 — 20xx 年 xx 月 xx 日空調系統的性能確認再驗證周期若潔凈廠房停用后重新啟用，應對空調凈化系統進行重新驗證確認 . 廠房結構布局發生變更應對廠房建筑裝飾，空調系統進行重新驗證確認空調系統發生變更后，應對空調系統進行重新驗證。潔凈車間驗證方案附表編制：日期： ___________ 審核：日期： ___________ 批準：日期： ___________ 目錄附表 1：中間驗收單附表 2：設備開箱檢查記錄附表 3：竣工驗收單附表 4：管道系統吹洗（脫脂）記錄附表 5：風管漏風檢查記錄附表 6：設備單機試運轉記錄附表 7：凈化空調系統聯合試運轉記錄

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