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注射劑生產設備及工藝設計教材-wenkub

2023-02-01 20:30:49 本頁面

　

【正文】品無菌的要求。 41 水針劑 ? 生產工藝流程及區域劃分水針劑是指水溶性注射劑。它是四類針劑 (即溶液型針劑、注射用滅菌粉末、混懸劑及乳劑）中應用最為廣泛，也最具代表性的一種注射劑。飲用水安瓿原料配制粗濾精濾灌裝封口切割粗洗精洗干燥滅菌冷卻滅菌檢漏離子交換純水蒸餾注射用水過濾過濾燈檢印字貼簽包裝入庫 100 000級 10 000級水針劑生產設備 ? 按照水針劑生產工藝的需要，其生產設備包括以下幾個部分： ? 配液過濾設備 ? 安瓿滅菌干燥設備 ? 安瓿洗滌設備 ? 灌封設備 ? 滅菌檢漏設備 ? 燈檢設備 ? 安瓿印字包裝設備安瓿洗、烘、灌封聯動生產線一、安瓿 ? 我國目前水針劑生產所使用的容器均為安瓿。對需遮光藥品的水針劑，采用棕色玻璃制造安瓿。 ? 安瓿包裝件應貯存在清潔、通風、干燥、無污染的室內，貯存期不宜超過 12個月。電機及傳動機件組成。 ? 噴淋、蒸煮消毒、甩水，如此反復洗滌 2～ 3次即可達到清洗要求。氣水噴射式安瓿洗瓶機組 ? 由供水系統、壓縮空氣及其過濾系統、洗瓶機等三大部分組成。 ? 洗瓶過程中水和氣的交替分別由偏心輪與電磁噴水閥或電磁噴氣閥及行程開關自動控制，操作中要保持噴頭與安瓿動作協調，使安瓿進出流暢。 ? 微氣泡不斷產生與湮滅，“空化”不息。 ? 隧道加熱分三段：預熱段、滅菌段及降溫段，預熱段內安瓶由室溫升至 100℃ 左右，大部分水分在這里蒸發，滅菌段為高溫干燥滅菌區，溫度達 300～ 4500C，殘余水分進一步蒸干，細菌及熱原被殺滅，降溫區是由高溫降至 1000C左右， ? 層流的作用是形成垂直氣流空氣幕，一則保證隧道的進、出口與外部污染的隔離；二則保證出口處安瓶的冷卻降溫。 ? 目前國內藥廠所采用的安瓿灌封設備主要是拉絲灌封機，共有三種： 1～ 2ml安瓿灌封機、 5～ 10ml安瓿灌封機和20ml安瓿灌封機。圖 7— 8 LAG— 2安瓿拉絲灌封機送瓶機構結構示意圖 1．進瓶斗； 2．安瓿； 3．固定齒板； 4．出瓶斗； 5．偏心軸；6．移瓶齒板； 7．梅花盤工作原理： ? 固定齒板有上、下兩條，安瓿上、下兩端恰好被擱置其上并與水平保持 450傾角，以便灌注藥液。灌裝機構 ? 該灌裝機構的執行動作由三個分支機構組成。一般針劑在藥液灌裝后需注人惰性氣體如氮氣或二氧化碳，以增加制劑的穩定性。 ? 氣動拉絲機構的結構簡單、造價低、維修方便；但噪聲大并有排氣污染等缺點；機械拉絲機構結構復雜，制造精度要求高；但它無污染、噪聲低，適用于無氣源的場所。安瓿灌封過程中的常見問題及其解決措施 ? 1）沖液和束液 ? 沖液是指在灌注藥液過程中，藥液從安瓿內沖濺到瓶頸上方或沖出瓶外。解決束液的措施主要有： ①改進灌液凸輪的輪廓設計，使其在注液結束時返回行程縮短，速度快； ②設計使用毛細孔的單向玻璃閥，使針筒在注液結束后對針筒內的藥液有倒吸作用； ③在貯液瓶和針筒連接的導管上加夾一只螺絲夾，靠乳膠導管的彈性作用控制束液。解決泡頭的主要措施：調小火焰；鉗子調高；適當調低火頭位置并調整火頭擺動角度在 120間。解決尖頭的主要措施：調小煤氣量；調節中層火頭，對準瓶口離瓶 3～ 4mm；調小空氣量。五、安瓿洗烘灌封聯動機組 ? 聯動機組由安瓿超聲波清洗機、烘干滅菌機和安瓿灌封機等 3臺單機組成，集安瓿以洗滌、烘干滅菌、灌封于一體，設備緊湊、生產能力高、符合 GMP要求、產品質量高等優點。滅菌干燥機圖 7— 27 烘箱網帶的伺服機構圖 ? 1．感應板； 2．拉簧； 3．垂直網帶； 4．滿缺瓶控制板；5．接近開關伺服機構作用原理 ①當網帶入口處安瓿疏松時，感應板在拉簧作用下脫離后接近開關、發出訊號，烘箱電機跳閘，網帶停止運行。一般為雙扉式滅菌柜。七、安瓿異物檢查設備 ? 國內廠家基本上采用人工目測法檢查安瓿的澄明度。光電檢測： ? 作用原理一般均是采用將待測安瓿高速旋轉隨后突然停止的方法，通過光電系統將動態的異物和靜止的干擾物加以區別，從而達檢出異物的目的。由于安瓿中的靜態異物、氣泡所產生的散射光與藥液中動態異物所產生的散射光不同，從不同的電信號中將不合格安瓿檢出。 ? 4）靈敏度指數

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