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注射劑生產設備及工藝設計教材(編輯修改稿)

2026-01-31 20:30 本頁面

　

【文章內容簡介】啟閉；后者是通過連桿一凸輪機構帶動鋼絲繩從而控制鉗口的啟閉。 ? 氣動拉絲機構的結構簡單、造價低、維修方便；但噪聲大并有排氣污染等缺點；機械拉絲機構結構復雜，制造精度要求高；但它無污染、噪聲低，適用于無氣源的場所。現以 LAG1— 2安瓿拉絲灌封機氣動拉絲封口機構為例圖 711 LGA12安瓿拉絲灌封機氣動拉絲封口機構結構示意圖 ? 1．拉絲鉗； 2．噴嘴； 3安瓿； 4．壓瓶滾輪； 5．擺桿；6．壓瓶凸輪； 7．拉簧； 8．蝸輪蝸桿箱； 9．鉗座；10．凸輪； 11．氣閥拉絲加熱壓瓶封口過程： ? ①安瓿到達封口工位，被壓瓶滾輪壓住不能移動，但安瓿繞自身軸線轉動； ? ②高溫火焰加熱使安瓿瓶頸處于熔融狀態，同時氣動拉絲鉗沿鉗座導軌下移鉗住安瓿頭，然后上移拉成絲頭； ? ③當拉絲鉗上升到一定位置時，鉗口再次啟閉二次，拉斷絲頭。 ? 注意：拉絲鉗的啟閉由偏心凸輪及氣動閥機構控制；加熱火焰由煤氣、氧氣及壓縮空氣的混合氣體燃燒而得，火焰溫度約 14000C左右。氣動拉絲鉗結構示意圖 1，鉗爪； 2，連桿； 3，銷軸；彈簧；氣缸；機架；安瓿絲頸當氣缸活塞桿向前時，鉗爪張開；氣缸活塞桿往后時，鉗爪閉合。安瓿灌封過程中的常見問題及其解決措施 ? 1）沖液和束液 ? 沖液是指在灌注藥液過程中，藥液從安瓿內沖濺到瓶頸上方或沖出瓶外。 ? 束液是指在灌注藥液結束時，因灌注系統“束液”不好，針尖上留有剩余的液滴。 ? 沖液和束液產生的原因不同，都會造成藥液的浪費和污染、灌封容量不準、封口焦頭、封口不良、瓶口破裂等弊端。解決沖液的措施主要有： ① 將注液針頭出口端制成三角形開口； ② 調節注液針頭進人安瓿的位置使其恰到好處； ③ 改進提供針頭托架運動的凸輪的輪廓設計，使針頭吸液和注液的行程加長而非注液時的空行程縮短，從而使針頭出液先急后緩，減緩沖液。解決束液的措施主要有： ①改進灌液凸輪的輪廓設計，使其在注液結束時返回行程縮短，速度快； ②設計使用毛細孔的單向玻璃閥，使針筒在注液結束后對針筒內的藥液有倒吸作用； ③在貯液瓶和針筒連接的導管上加夾一只螺絲夾，靠乳膠導管的彈性作用控制束液。 2）常見的封口問題 1 ① 焦頭產生焦頭的主要原因是：灌注太猛，藥液濺到安瓿內壁；針頭回藥慢，針頭掛有液滴且針頭不正，針頭碰安瓿內壁；瓶口粗細不勻，碰到針頭；灌注與針頭行程未配合好；針頭升降不靈；火焰進人安瓿瓶內等。解決焦頭的主要措施：調換針筒或針頭；選用合格的安瓿；調整修理針頭升降機構；強化操作規范。 ②泡頭產生泡頭的主要原因是：火焰太大而藥液揮發；預熱火頭太高；主火頭擺動角度不當；安瓿壓腳未壓妥，使瓶子上爬；鉗子太低造成鉗去玻璃太多。解決泡頭的主要措施：調小火焰；鉗子調高；適當調低火頭位置并調整火頭擺動角度在 120間。常見的封口問題 2 ③ 平頭產生平頭（亦稱癟頭）的主要原因是：瓶口有水跡或藥跡，拉絲后因瓶口液體揮發，壓力減少，外界壓力大而瓶口倒吸形成平頭。解決平頭的主要措施：調節針頭位置和大小，不使藥液外沖；調節退火火焰，不使已圓口瓶口重熔。 ④ 尖頭產生尖頭的主要原因是：預熱火焰、加熱火焰太大，使拉絲時絲頭過長；火焰噴嘴離瓶口過遠，使加熱溫度太低；壓縮空氣壓力太大，造成火力過急，以致溫度低于玻璃軟化點。解決尖頭的主要措施：調小煤氣量；調節中層火頭，對準瓶口離瓶 3～ 4mm；調小空氣量。封口火焰的調節是封口好壞的首要條件。封口溫度一般在 14000C，由煤氣和氧氣壓力控制，煤氣壓力＞，氧氣壓力為。火焰頭部與安瓿瓶頸的最佳距離為 10mm，生產中拉絲火頭前部還有預熱火焰，當預熱火焰使安瓶瓶頸加熱到微紅后，再移入拉絲火焰熔化拉絲。五、安瓿洗烘灌封聯動機組 ? 聯動機組由安瓿超聲波清洗機、烘干滅菌機和安瓿灌封機等 3臺單機組成，集安瓿以洗滌、烘干滅菌、灌封于一體，設備緊湊、生產能力高、符合 GMP要求、產品質量高等優點。 ? 聯動機組工藝流程為： ? 安瓿上料 —— 噴淋水 —— 超聲波洗滌 —— 第一次沖循環水 —— 第二次沖循環水 —— 壓縮空氣吹干 —— 沖注射用水 —— 三次吹壓縮空氣 —— 預熱 —— 高溫滅菌 —— 冷卻 —— 螺桿分離進瓶 —— 前充氣 —— 灌藥 —— 后充氣 —— 預熱 —— 拉絲封口 —— 計數 —— 出成品。圖 7— 21 安瓿洗烘灌封整機結構示意圖圖 7— 25 紅外線滅菌干燥機加熱段內部結構圖 1．垂直網帶； 2．水平網帶； 3．電熱石英管 4．冷卻區隔層擋板 5．隔熱材料；滅菌干燥機與跟它前后相銜接的清洗機及灌封

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