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化妝品的安全性評(píng)價(jià)概論-wenkub

2023-03-26 15:11:33 本頁(yè)面

　

【正文】實(shí)際意義的可被忽視的危害 ? 危險(xiǎn)性 — 風(fēng)險(xiǎn) ? 未觀察到有害作用的劑量水平 NOAEL：在重復(fù) 染毒的動(dòng)物試驗(yàn)中，未能觀察到與染毒有關(guān)的有害效應(yīng)的受試物最高劑量相關(guān)術(shù)語(yǔ) ? 全身暴露量 SED：原料的全身暴露量系指經(jīng)體表皮膚或外部粘膜吸收，進(jìn)入血液循環(huán)的量 ? 安全邊際 Margin of Safety, MOS：安全邊際是衡量人體暴露量（ SED）與動(dòng)物試驗(yàn)中獲得的未觀察到有害作用的劑量（ NOAEL）之間間隔大小的指標(biāo)。需考慮下列的問(wèn)題：化妝品安全性的總體考慮 ? 謹(jǐn)慎選用化妝品的組成成分，保證所用濃度是安全的 ? 檢查終產(chǎn)品的局部耐受性 ? 盡量按 GMP操作 ? 選用合適包裝以保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量，盡可能避免誤用或意外的危險(xiǎn)性謹(jǐn)慎選用化妝品的組成成分 ? 對(duì)于每一種原料，需詳細(xì)檢查是否是現(xiàn) 行法規(guī)所收錄的，其用法用量是否符合規(guī)定謹(jǐn)慎選用化妝品的組成成分 ? 下列組成成分不應(yīng)使用： ?當(dāng)?shù)鼗驀?guó)際性法規(guī)禁用的成分 ?超出允許條件和限量的限用成分 ?毒理學(xué)資料不支持?jǐn)M用濃度和條件的成分 ?缺乏充足的毒理學(xué)資料以及使用安全性經(jīng)驗(yàn) 的成分 ?沒(méi)有合適的特征描述的成分嚴(yán)格把握化妝品成分的使用條件 ? 化妝品成分的安全性評(píng)價(jià)必須考慮使用條件和暴露因素（量、途徑、持續(xù)時(shí)間、頻度等） ? 化妝品所用組成成分的類別 ? 使用的方法（擦、噴、抹、洗等） ? 產(chǎn)品中組成成分的濃度 ? 每次使用的量 ? 使用的頻度 ? 皮膚接觸的總面積嚴(yán)格把握化妝品成分的使用條件 ?接觸的部位（粘膜、曬傷的皮膚等） ?接觸的持續(xù)時(shí)間（駐留型產(chǎn)品、淋洗型產(chǎn)品等） ?合理的可預(yù)見(jiàn)的增加暴露的誤用 ?消費(fèi)人群的類型（兒童、敏感皮膚的人等） ?預(yù)計(jì)消費(fèi)者的數(shù)量 ?用于暴露于陽(yáng)光下的皮膚部位 ?可能進(jìn)入體內(nèi)的量生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)安全性評(píng)價(jià)人員 ? 安全性評(píng)價(jià)人員應(yīng)由毒理、化學(xué)、皮膚病學(xué)、配方人員等組成 ? 安全性評(píng)價(jià)人員的素質(zhì) ? 有良好的專業(yè)知識(shí)和道德操守 ? 能緊密跟蹤安全性評(píng)價(jià)相關(guān)信息 ? 不參與與產(chǎn)品有關(guān)的管理和商業(yè)活動(dòng) 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)安全性評(píng)價(jià)人員 ? 安全性評(píng)價(jià)人員負(fù)責(zé)確定的事項(xiàng) ?配方中的組成成分是否符合法規(guī)的所有要求（使用條件、濃度等），有否法規(guī)禁用的物質(zhì) ?對(duì)于評(píng)價(jià)的成分是否有特殊的問(wèn)題需考慮，有否足夠的使用經(jīng)驗(yàn)，是否安全 ?可得到的資料是否是相關(guān)的和足夠的 ?是否會(huì)出現(xiàn)相關(guān)毒理學(xué)效應(yīng)的相互作用和 /或改變透皮特性 ?是否需補(bǔ)充評(píng)價(jià)成分或終產(chǎn)品的資料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)安全性評(píng)價(jià)人員 ? 安全性評(píng)價(jià)人員應(yīng)得出的結(jié)論 ?產(chǎn)品在無(wú)需特別警告或注意條件下使用是安全的 ?產(chǎn)品在一定類型的包裝下使用、或添加警告、或定出使用方式和限用量條件下是安全的 ?在擬用條件下產(chǎn)品是不安全的 ?已有的資料不足以確定產(chǎn)品是否安全 ?需注明或不需注明特殊的安全性聲明 ? ? 若安全性評(píng)價(jià)人員得出的結(jié)論是在正常或可預(yù)見(jiàn)條件下使用是不安全的，那么該產(chǎn)品不能上市。當(dāng)上述 3項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果以及定量構(gòu)效關(guān)系、理化特性等顯示，受試染發(fā)劑可能具有致突變性或遺傳毒性時(shí)，可能要求增加致突變?cè)囼?yàn)項(xiàng)目。對(duì)于無(wú)閾值的致癌劑，可根據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)用合適的劑量反應(yīng)關(guān)系外推模型來(lái)確定該化學(xué)物的實(shí)際安全劑量（ VSD）化妝品原料安全性評(píng)價(jià)的步驟 ? 3 暴露評(píng)定：確定人體暴露于受試原料的量及頻度（包括可能的高危人群，如兒童、孕婦等） ? 4 危險(xiǎn)性特征：確定受試原料對(duì)人體健康造成危害的概率及范圍。g/cm2) ───皮膚吸收量（以吸收量 /cm2表示） SSA(cm2) ──

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