醫療器械企業自查報告及擴展資料-wenkub

　

【正文】 器械；否。備查文件：是否明確了分管使用醫療器械工作的領導、管理部門、具體管理人員及其職責，并報所在地藥品監督管理部門備案；我院成立了醫療器械使用管理領導小組，組長是林少華，副組長是吳金焰，林少華負總責，吳金焰分管使用醫療器械工作，門診主任、檢驗科主任、影像科主任、藥房主任、手術室主任、病房主任、治療室主任、庫管員為領導小組成員。在院長的領導下正在逐步完善我院的醫療器械不良事件報告制度，在醫療器械安全使用方面得到進一步的發展。我院有醫療器械產品合格證明、證書，全部從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，并與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據。三、自查自糾結果是否建立了采購和質量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質量驗收及使用記錄；是。在以后工作中，我們將會進一步完善各項經營管理制度，提高經營管理水平，保證醫療器械經營安全。不存在使用過期、失效、淘汰的醫療器械的情況。按照醫療器械經營質量管理規范要求，實行醫療器械分區管理，標志明顯。但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。接收人員核對采購記錄與產品，確認產品是合法的、正確的、合格的，產品儲存嚴格按產品說明要求完成。三、自查自糾重點重點自查20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料等規定效期的醫療器械質量管理制度落實情況，對照檢查產品是否有生產企業許可證、產品注冊證和產品合格證明；產品的購進記錄；產品的使用記錄以及是否建立了產品不良事件報告制度并進行了報告。我院為貫徹落實全省醫療器械監督管理工作會議及《關于開展醫療器械經營、使用單位專項監督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，決定在我院開展醫療器械經營、使用自查自糾，制定本自查報告。管理人員能嚴格按要求保管藥品。藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序。：我院由專業人員分任采購、質量驗收等工作。藥品藥械保管和養護制度。：：藥品藥械采購驗收制度。四、質量管理制度的執行企業已建立了供貨商的檔案，并保存相關的資質證明；企業已建立了經營產品的檔案，并保存了產品注冊證；企業記錄并保存了產品的入庫及證明；企業記錄并保存了產品的出庫及證明；企業建立并保存了完整的產品質量信息反饋記錄；企業記錄并保存了產品的退貨記錄。正文：醫療器械企業自查報告醫療器械企業自查報告醫療器械企業自查報告1為保障人民群眾使用醫療器械安全有效，決定在我司內部開展醫療器械經營、使用自查自糾，制定本自查報告如下：一、證件檢查情況醫療器械經營企業許可證在有效期內；沒有偽造、篡改醫療器械經營企業許可證；經營的產品在許可范圍內；經營的產品有有效的注冊證。五、其他檢查情況公司采購的產品中所包含的說明書、標簽和包裝標識符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》。藥品藥械出入庫制度。醫護人員崗位責任制度。能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，并與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據。局內設有防鼠及防蚊蟲設施。藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。一、指導思想緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務，踐行監管為民的核心理念，切實做到為民、科學、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進一步嚴格規范醫療器械經營使用行為，全面提高質量管理水平，確保不發生重大醫療器械質量事故。四、根據我院的具體情況，其自查自糾報告結果如下：自查種類有：一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料三大塊。產品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。五、通過這次自查自糾活動，我院認真學習法律、規范經營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規范了醫療器械經營使用行為，強化了自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。對購進的器械的外觀性狀以及內外包裝。醫療器械的儲存嚴格按照醫療器械說明書和標簽標示的要求完成。醫療器械企業自查報告5按照國家《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》規定以及潁泉區食品藥品監督管理局《關于開展潁泉區醫療機構使用醫療器械專項檢查的通知》（泉食藥監藥械【20xx】5號）文件的部署要求，為保障就醫群眾使用醫療器械安全有效，我院立即組織成立自查自糾小組，對全院的醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：一、指導思想緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務，通過自查自糾檢查，迎接區局專項監督檢查，進一步嚴格規范醫療器械經營使用行為，杜絕使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為，確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，確保不發生重大醫療器械質量事故。我院對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，嚴格驗證，保證購進藥品、醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。備查文件：我院購進的`醫療器械生產廠家提供的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》復印件。備查文件：醫療器械不良反應（事件）監測和報告制度；是否建立了質量事故和不良事件監測制度，并有完整監測記錄；是。領導小組、具體管理人員及其職責未報潁泉區食品藥品監督管理局備案。是否制定并實施了醫療器械采購、驗收、養護、使用人員培訓計劃；是。備查文件：1醫療機構是否有醫療器械專庫，醫療機構的藥房是否有醫療器械專柜；我院有醫療器械專庫，藥房不出售醫療器械，沒有醫療器械專柜。1法律法規規定的其他情形。公司經常開展有關醫療器械監督管理法律法規的學習和培訓，公司負責人、質量管理人員、售后服務人員等熟悉國家和省市有關醫療器械監督管理法律法規并具備所經營醫療器械相應的專業知識，沒有違反醫療器械法律法規的行為。經營辦公場所內配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦、服務器等現代辦公設備，并對相關設施設備定期進行檢查、清潔和維護，并建立了記錄和檔案，符合消防安全要求。倉庫溫度、濕度符合所經營醫療器械相關要求。公司定期收集產品的質量信息，及時上報、處理和反饋。對質量查詢、投訴和銷售過程出現的質量問題查明原因，分清責任，并采取有效的處理措施，做好記錄。效期管理、售后服務等環節的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。倉庫保管員熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員的驗收入庫憑證進行入庫，對于質量異常、標志模糊的醫療器械予以拒收。我公司在今后的工作中將更加規范的做好醫療器械經營中的每一個環節，確保醫療器械的經營質量安全可靠。藥品藥械出入庫制度。醫護人員崗位責任制度。能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，并與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據。局內設有防鼠及防蚊蟲設施。藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。醫院建立、完善了一系列藥品醫療器械相關制度：藥品醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。為保證入庫藥品醫療器械的合法及質量，我院認真執行藥品醫療器械制度，做好日常保管工作，確保醫療器械的安全使用。四、合法、規范、誠信創建平安醫院樹立“安全第一”的意識，增加醫院器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院醫療器械安全工作成果，營造器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫院。意識，服務患者，不斷構建人民醫院的滿意。二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度制定管理制度，對購進的藥品、醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的`規定，保證購進藥品、醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫療器械進入醫院。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。醫療器械企業自查報告11自xxxx食品藥品監督管理局組織召開“xxxxx”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：人員上：我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，并定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行。藥品藥械出入庫制度。醫護人員崗位責任制度。能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，并與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據。局內設有防鼠及防蚊蟲設施。藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。三、人員管理我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。醫療器械企業自查報告13根據《文山出入境檢驗檢疫局、文山州衛生局關于在全州醫療機構開展進口醫療器械監督檢查工作的通知》（文檢聯〔20xx〕21號）文件要求，我院積極參與配合，對全院的醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下:一、為保證購進醫療器械設備的質量和使用安全，杜絕不合格醫療設備進入，我院由專管后勤副院長及相關專業人員負責采購、質量驗收等工作；對購進的進口醫療器械嚴格按照政府招標采購要求進行報批、采購，并對設備生產商及供應商資質進行嚴格審查；二、為確保醫療器械的安全使用及計量準確，按照國家相關規定，每年對相關設備進行校驗和年檢；三、為了保證設備運行正常和廣大醫護人員及患者的健康安全，由設備科專業人員對CT機、DR、彩超、自動生化分析儀等大型進口醫療器械的使用、運行情況進行檢查，設備運行正常；四、為切實加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件發生，在今后工作中，我們打算: 1進一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度。繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得的成果。二、人員與機構設置情況設有專職質量負責人，專職驗收員、養護員，負責器械的驗收、儲存、陳列和養護。驗收首營品種索取首營器械的出廠檢驗報告書。儲存、陳列與養護：陳列的器械均是本店驗收員驗收的合格器械。按月養護和檢查器械質量，養護員每天對在庫器械進行檢查，特別注意易變質、破碎的品種。工作人員著裝整齊、掛牌上崗，站立服務，服務周到、熱情。這些制度文件及記錄表格，覆蓋了進、存、銷和質量管理的各個方面，做到了“事事有規定，人人有職責，制度有落實，落實有考核，考核有標準”的閉環式管理。五、員工培訓及健康管理首先進行員工的上崗前培訓工作，制定了切合實際情況的培訓計劃，根據培訓計劃，采取點面結合，采取點面結合，“走出去，請進來，坐下來，動起來”的方針對不同崗位人員有計劃，有針對性地開展培訓工作，努力做到全面提高，講求實效。六、設施與設備情況運用電腦管理軟件，營業場所清潔、明亮，設施設備優良，配置有空調、冷藏柜、干濕溫度計、滅蠅燈、滅火器、粘鼠板、以及經營相適應的柜臺、貨架、。建立完善了一系列藥品、醫療器械相關制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全。防止不合格藥品醫療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。醫療器械企業自查報告2自xx區食品藥品監督管理局組織召開“xx區藥品醫療器械質量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：：我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，確保工作的順利進行。藥品不良反應(事件)監測和報告制度。安全衛生管理制度等。驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，并仔細登記。以上即為我院藥品醫療器械質量安全工作的現有情況，在今后的工作中,我們將會進一步完善。二、重要變更情況（一）質量體系組織機構變化情況：包括企業負責人、管理者代表、技術、生產、質量管理部門負責人等主要人員變化情況。三、質量管理體系運行情況（一）人員培訓和管理情況：包括對從事影響產品質量工作的相關人員開展的各類培訓和考核情況以及對培訓效果評價的描述。（三）產品設計變更情況：對于與產品安全、性能、預期使用有關的產品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設計變更后產品是否符合相關法規要求的說明，如產品設計變更后需履行注冊手續，應說明相關注冊情況。（六）追溯系統建立情況：一是生產過程的追溯，包括從原材料采購、生產、檢驗過程的產品追溯系統建立和實施情況。（八）不良事件監測情況：收集不良事件信息并按規定上報和開展不良事件再評價工作情況，嚴重不良事件的處置情況。（三）自查中發現的主要問題和采取的相關措施。二、人員與機構設置情況設有專職質量負責人，專職驗收員、養護員，負責器械的驗收、儲存、陳列和養護。驗收首營品種索取首營器械的出廠檢驗報告書。儲存、陳列與養護：陳列的器械均是本店驗收員驗收的合格器械。按月養護和檢查器械質量，養護員每天對在庫器械進行檢查，特別注意易變質、破碎的品種。工作人員著裝整齊、掛牌上崗，站立服務，服務周到、熱情。這些制度文件及記錄表格，覆蓋了進、存、銷和質量管理的各個方面，做到了“事事有規定，人人有職責，制度有落實，落實有考核，考核有標準”的閉環式管理。五、員工培訓及健康管理首先進行員工的上崗前培訓工作，制定了切合實際情況的培訓計劃，根據培訓計劃，采取點面結合，采取點面結合，“走出去，請進來，坐下來，動起來”的方針對不同崗位人員有計劃，有針