關于印發b型超聲診斷設備第二類和多參數患者監護設備(文件)

　

【正文】 不合格；等等。環境因素物理學的（如熱、壓力、時間）：過熱環境可能導致設備不能正常工作；等等。清潔、消毒和滅菌未對消毒過程確認或確認程序不規范：使用說明書中推薦的對監護電極的消毒方法未經確認，不能對監護電極進行有效消毒；等等。與不正確配方有關的危害的警告不足；等等。未按使用說明書規定使用指定監護電極；等等。.心電監護部分（）標簽要求：包括設備標記、操作者手冊、維修手冊、起搏器脈沖抑制能力等。（九）產品的檢測要求產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。（）血氧飽和度監護部分：測量范圍、顯示誤差、報警設置范圍、報警誤差等。（十）產品的臨床要求.該類產品由于沒有系統的國家標準、行業標準，各生產商生產的產品的主要技術參數不盡相同，如果與已批準上市的產品實質等同，可提交同類產品的臨床文獻資料和對比說明（實質性等同說明：包括預期用途、產品結構、工作原理、主要技術指標、主要材料、產品風險、安裝、副作用、禁忌癥、警告等內容）。說明書、標簽和包裝標識應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》及相關標準的規定。（） 禁忌癥以及其他警示、提示的內容；說明書中必須給出下列建議：設備的預期使用范疇；每一患者每次使用設備的限制；每一個電位均衡導線的連接說明；充分的信息來識別用來防護心臟除顫放電作用和防燃燒的患者電纜的規格、型號；當除顫儀使用于患者時，在除顫儀放電對設備作用時，設備應采取的具體防范信息；同時使用其它與患者連接的醫療器械時帶來的安全方面的危險，如心臟起搏器或其它電子刺激器；當與高頻手術設備一起使用時，如設備提供了保護方法來防止對患者的灼傷，此方法應載入操作者注意事項中，若無協助方法，應給出關于電極和傳感器的位置來減少當高頻手術設備中性電極連接故障時燃燒的危險；指定附件的選擇和應用；設備及其附件正常功能常規檢查的步驟；設備預期使用的生理監護單元的識別；操作者檢測可視和可聽報警的方法；默認設置（如報警設置、模式、濾波器等）；如果設備出現不正常情況，操作者可檢測簡單故障的方法；當設備網電源切斷秒以上時，設備隨后運行的顯示；若操作者有意斷開傳感器、探針或模塊，顯示如何使技術報警的報警指示被抑制；說明設備是否適合連接至規定的公共電源；所有生理報警限值的調節范圍；一次性電池長期不用應取出的說明；可充電電池的安全使用和保養說明；與患者接觸的導聯電極的清洗、消毒和滅菌方法；除非心電監護儀可以處理高達左右的極化電壓，否則必須明確警示電極不可使用不同金屬材料；（）所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；產品所有的電擊防護分類的解釋；警告性說明和警告性符號的解釋；每一生理監護單元必須通過下列標記和信息識別：制造商名稱或標記；由型號的具體名稱或數字標記或字母標記來識別型號；序列號；應用部分上每個患者輸入連接必須標識其功能；設備上不具備防顫作用的部件必須按通用標準附錄續表的符號標記。（十三）注冊單元劃分的原則和實例電源部分和應用部分結構相同，參數采用模塊式結構的產品，可歸入同一注冊單元。三、審查關注點（一）注冊產品標準的編制。注冊產品標準后應附編制說明，包括以下內容：.該產品與國內外同類產品在安全性和有效性方面的概述；.引用或參照的相關標準和資料；.符合國家標準、行業標準的情況說明；.產品概述及主要技術條款的說明；.編制本標準時遇到的問題；.其它需要說明的內容。.如果電極是主機廠自己生產的或無有效醫療器械產品注冊證的產品，產品標準中應明確電極的要求，并考慮企業是否對產品中與人體接觸的材料進行過生物安全性的評價；.如果采用專業電極生產商的與本機相適用的產品，應注意配用的電極是否已具有醫療器械注冊證等。多參數患者監護設備（第二類）產品注冊技術審查指導原則編制說明一、指導原則編寫的目的 本指導原則主要用于指導和規范醫療器械注冊審查人員對注冊產品的技術審評。三、指導原則中部分具體內容的編寫考慮此類產品的不良事件歷史記錄主要從國家食品藥品監督管理局的不良事件數據庫中查找，也征詢了相關領域的臨床專家，尚未發現不良事件。使用本指導原則的各方應從產品的具體情況和醫療器械風險管理的角度來分析確認產品的技術要求，以確保產品的安全、有效。52 / 52。本指導原則的編寫得到了上海市食品藥品監督管理局醫療器械注冊處、有關方面的專家及相關生產企業的大力支持和幫助。其中的主要技術性能指標依據于國家標準和行業標準。二、指導原則編寫的依據本指導原則編寫的依據是：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》（局令號）、《醫療器械臨床試驗規定》（局令號）、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令號）、《醫療器械標準管理辦法》（局令號）、國家食品藥品監督管理局發布的其他規范性文件等法規文件。（六）說明書中對產品使用安全的提示是否明確。（三）產品的主要性能指標，包括無創血壓、心電、腦電、血氧飽和度、體溫等各種監護參數的監護范圍、精度等要求。注冊產品標準中應明確產品的型號、組成結構、是否有商品名等內容，與患者人體直接接觸的電極的材料。（十四）同一注冊單元中典型產品的確定原則和實例同一注冊單元中典型檢測產品應選功能最多的產品。技術說明書內容：一般包括概述、組成、原理、技術參數、規格型號、圖示標記說明、系統配置、外形圖、結構圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。使用方法及所有控制及顯示功能的檢查程序的描述和有關心電檢測常用電極和電纜的信息、所需的電極數。（十一）產品的不良事件歷史記錄 暫未見相關報道。.電氣安全要求檢測項目至少應包括接地阻抗、漏電流、電介質強度。.性能要求檢測項目至少應包括以下內容：（）心電監護部分： 波幅度和間期的范圍、心率的測量范圍和準確度、報警限范圍、報警限設置的分辨率、報警限準確度、心動停止報警的啟動時間、心率低報警的啟動時間、心率高報警的啟動時間、增益控制和穩定性、時間基準選擇和準確度、定標電壓、共模抑制、基線控制和穩定性、起搏器脈沖顯示能力，等。（）《醫用電氣設備 第部分：自動循環無創血壓監護設備安全和基本性能專用要求》（）《醫用電氣設備 第部分：多參數患者監護設備安全專用要求》特別要關注軟件（條）、報警（條）、生理報警（條）、技術報警（條）、可聽報警指示的聲壓級別（條）等要求。本條款給出需要考慮的產品基本技術性能指標，但并未給出定量要求，企業可參考相應的國家標準、行業標準，根據企業自身產品的技術特點制定相應的標準，但不得低于相關強制性國家標準、行業標準的有關要求。維護和校正不當，引起的不能正常發揮使用性能。不適當的操作說明副作用警告不充分：血壓袖帶、血氧檢測探頭夾壓力不合理引起的危險，等等。處置和廢棄沒提供信息或提供信息不充分：未在使用說明書中對監護電極的處置和廢棄方法進行說明，或信息不充分；未對設備廢棄的處置進行提示性說明；等等。電磁場（如對電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環境設備工作不正常；等等。運輸和貯藏不恰當的包裝：產品防護不當導致設備運輸過程中損壞；等等。壽命的結束：使用說明書未對設備附件的使用壽命和貯藏壽命進行規定，導致設備附件超期非正常使用導致圖像質量等性能指標降低，安全性能出現隱患；等等。 產品主要初始危害因素通用類別初始事件和環境示例不完整的要求設計參數的不恰當規范：可觸及金屬部分、外殼、應用部分、信號輸入輸出部分等與帶電部分隔離保護不夠，電介質強度不夠，導致對電擊危險防護不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害；便攜式提拎裝置不牢固，帶腳輪設備鎖定不良，移動式設備易翻倒，設備支撐件強度不足，設備面、角、邊粗糙，對飛濺物防護不夠等可能對使用者或患者造成的機械損傷，血壓袖帶、血氧檢測探頭夾壓力不合理引起的危險等；顯示器輻射可能對操作者產生危害；對環境的電磁干擾超標，干擾其他設備正常工作；等等。多參數患者監護設備的初始可預見性危害主要存在于產品的設計、生產和使用環節。如有新版強制性國家標準、行業標準發布實施，產品性能指標等要求應執行最新版本的國家標準、行業標準。其次對引用標準的采納情況進行審查。對產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。一般心電測量采用目前臨床上廣泛使用的電極測量方法；無創血壓測量采用振蕩法，測出收縮壓、平均壓和舒張壓、脈率值；呼吸測量采用胸阻抗法；體溫測量采用熱敏電阻法；脈搏氧飽和度測量采用雙波長脈動法。按產品電源部分結構可分為：交流、交直流兩用。如：呼吸末二氧化碳、麻醉氣體監護。如果產品包含有創血壓監護部分，根據《醫療器械分類目錄》規定，屬類醫療器械管理，故本指導原則不涉及有創血壓監護的內容。 本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。考慮到技術進步、產品的改進及產品適用范圍的不斷擴大，本指導原則建議用于心功能評價等非常規預期用途的型超聲診斷設備，仍需提供包括臨床試驗、臨床評價在內的相關資料，方可核準其相關預期用途。對數字化超聲診斷儀名稱使用的界定，多數意見認為采用數字化波束成形技術的設備方可稱為數字化型超聲診斷儀，但部分意見認為采用平臺的超聲診斷儀也可稱為型數字化超聲診斷儀。二、指導原則編寫依據本指導原則主要依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》（局令號）、《醫療器械臨床試驗規定》（局令號）、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令號）、《醫療器械標準管理辦法》（局令號）、產品注冊相關規范性文件及相關標準的要求，結合型超聲診斷設備的特點，制定本指導原則。聲稱有特殊適用范圍如心功能評價等應提供相應的臨床試驗資料。（四）關于產品的聲輸出參數：型式試驗報告中應有相關內容。基于多普勒效應的超聲彩色血流成像設備（可以同時包含二維灰階成像部分），按第三類醫療器械管理。同一注冊單元中，若主要技術指標不能互相覆蓋，則典型產品應為多個型號。若同時生產（）、（）和（），則充許將