孫昭元-質量管理審核員講座(文件)

　

【正文】 項分級 —— 嚴重（體系與標準、文件嚴重不符、系統性失效、區域性失效、后果嚴重）、一般、觀察項（證據稍不足、有問題，但輕微） ? 確定不合格項原則 —— 規定與實際核對、以客觀證據為依據 ? 不合格項報告內容 ? 不合格項注意事項 59 ? 末次會議 ? 末次會議的任務 ? 末次會議的內容 ? 末次會議的注意事項 60 ? 跟蹤審核 ? 跟蹤審核的含義 ? 跟蹤審核的目的 ? 跟蹤審核的范圍 ? 跟蹤審核的作用 ? 促進改進 ? 向管理者報告 ? 證實 ? 跟蹤審核的實施 ? 跟蹤審核報告 61 ? 質量管理體系內部審核員 ? 內審員職責 ? 遵守有關的審核要求，并傳達和闡明審核要求； ? 參與制定審核活動計劃，編制檢查表，并按計劃完成審核任務； ? 將審核發現整理成書面資料，并報告審核結果； ? 驗證由審核結果導致的糾正措施的有效性； ? 整理、保存與審核有關的文件； ? 配合和支持審核組長的工作； ? 協助受審核方制訂糾正措施，并實施跟蹤審核； ? 參加第二方審核。 54 ? 要實現增值審核必須： ? 關注受審核方的關注： ? 理解受審核方的期望； ? 理解受審核方的戰略與面臨的問題； ? 理解受審核方的行業競爭狀況與發展趨勢； ? 對法律法規要求進行預評估； ? 了解以前的外審與內審的相關信息與關注重點 55 內部審核實施 審核實施的基本內容 首次會議 —— 現場審核 —— 末次會議 首次會議 作用 —— 傳達并落實審核計劃；介紹審核采用的方法和程序；建立審核組與受審核方的正式聯系；提出并落實審核有關要求；澄清并協調有關審核問題。 47 ? 對法律法規的審核思路 ? 應了解受審核方的產品、目標市場、定位顧客等； ? 確認組織是否有識別、收集和更新適用法律法規要求的方法，包括職責； ? 評價上述方法的適宜性； ? 驗證組織是否充分識別、收集了適用的法律法規； ? 確認組織是否將這些要求輸入到其他過程的策劃中，如產品開發、工藝設計、監視和測量、資源管理等； ? 驗證這些要求在組織內部的遵守情況 ? 沒有獲取適用的法律法規（ ） ? 審核現場直接識別到違反法律法規的狀況 ,視情況可能被判定到 48 ? 內部審核中的“主要問題” ? 審核資源（審核頻次和時間、審核員能力和數量）是否向重點過程或區域傾鈄； ? 內部審核員是否具備足夠的收集審核證據的能力； ? 審核發現是否得到了充分的報告； ? 采取的措施是否屬于“糾正措施”； ? 對內部審核的有效性是否進行了監視？ ? 內部審核中的“次要問題” ? 內部審核員是否持有資格證書或聘用文件 ? ? 內部審核是否覆蓋了標準條款或所有部門 ? ? 審核檢查表是否“覆蓋”了審核計劃的條款 。這些過程相互影響的方式也應該予以審核 ? 應認識到顧客信息反饋過程的輸出是其他質量管理體系過程比如數據分析、管理評審和持續改進過程的重要輸入 ? 應鼓勵組織超越僅“滿足標準要求” 38 ? 和其他質量管理過程的聯系是什么？ ? 審核員應承認顧客信息反饋過程和其他質量管理體系過程有重要的聯系和接觸面，包括但不限于以下標準條款： ? ? ? ? ? ? 注意 : ? 顧客投訴不能是監測顧客感知的唯一輸入 。 ? 按過程審核的特點是：審核任何一個過程，往往涉及ISO901標準中的多個條款。 ? 審核方法： 從采購品倉庫中分層抽樣，調閱采購品的進貨驗證或檢驗記錄，評價其有效性； ? 對不符合要求的采購產品，是否按不合格品控制程序的規定進行處置。 n 審核方法： 調閱合格供方名錄，與采購產品清單進行對照； n 是否對所有的合格供方都按供方能力評定的要求進行了評定。 ? 檢查表可作為受審核部門準備接受的參考文件，便于取得對審核的了解和認真做好審核準備工作 28 ? 如何按過程審核 (例 ) ? 對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題： ? 過程是否已被識別并適當規定？ ? 職責是否已被分配？ ? 程序是否得到實施和保持？ ? 在實現所要求的結果方面，過程是否有效？ ? 以采購過程為例，進行闡述 ： ? 過程是否已被識別并適當規定 n 是否有采購產品清單并明確規定各項采購產品的要求？ n 是否按采購產品的重要性分別規定對供方能力的要求和評定方法？ 29 ? 是否規定了對供方能力定期重新評定的要求和方法？ ? 是否規定了采購合同或訂單中應包含的信息并經審批后發給供方？ ? 是否規定了采購產品的驗證要求和驗證方法？ ? 是否規定了經驗證不合格的采購產品的處置方法？ ? 是否規定了采購人員的能力要求。編制檢查表前，審核員應了解審核區域的職能。 23 檢查表的編制方法 ( f ) f) 檢查項目、證據及方法的確定 ? 分管過程的檢查內容應詳盡、全面；主相關過程檢查內容只涉及由其組織實施、控制的部分職能；通相關過程檢查內容應是對各部門都必須遵守的內容和要求。 21 檢查表的編制要求 編制前應掌握組織各部門質量職能分配情況； 內審應以組織的質量管理體系文件為主要依據； 應選擇典型的、關鍵的質量問題； 應突出審核區域的主要職能，選取代表樣本； 應突出重點，照顧一般，詳略得當； 應根據平時掌握的情況，針對性地選擇審核項目和客觀證據； 應有可操作性，檢查項目具體，檢查方法實用，客觀證據易收集。如編制某公司銷售部檢查表，其分管過程為：與顧客有關的過程、顧客財產、顧客滿意；主相關過程為：以顧客為關注焦點、設計和開發、生產和服務提供的控制、不合格品控制、數據分析；通相關過程為：文件控制、記錄控制、質量方針、策劃、職責和權限、內部溝通、改進。 19 編制檢查表 檢查表的種類 按 ISO9001標準條款編制，其關鍵是分清主次。符合性是指質量活動及其有關結果是否符合審核準則；有效性是指審核準則是否被有效實施；達標性是指審核準則實施的結果是否達到預期目標 10 審核的系統方法（ 3~6） 3） 審核前應進行策劃，以確保其實施的有效性和一致性以及審核結論的可信性； 4）審核是利用已建立的方法和技巧，確保審核證據和審核發現的相關性、可信性和充分性； 5）審核應按計劃和檢查表進行，審核計劃通常按部門或活動（過程）來編寫，并強調安排對領導層的審核；檢查表應列出被審核部門的主要過程和活動的審核內容和方法； 6）審核的系統性是在一定的“審核范圍”內實現，審核前應確定審核范圍； 11 審核的系統方法（ 7）