質量管理概述(ppt 50頁)(文件)

　

【正文】 為顧客提供越來越高水平的服務。 ? 為確保體系的有效實施，我們所有員工應該有豐富的知識和責任感，并認真執行公司的政策、標準和工作流程。 質量目標的制定、實施和完成，通過下列措施體現 ： —高層領導者應確保制定和實施與質量方針相符和的質量目標； —質量目標應與業務目標相結合，并符合質量方針的規定； —企業各級相關部門和員工應確保質量目標的實現； —為了實現質量目標，質量管理體系的各級部門應提供必要的資源和培訓； —應建立衡量質量目標完成情況的工作指標，并對其進行監督、定期檢查完成情況、對結果進行評估并根據情況采取相應的措施。 ?工廠的指標分解到各個大部門，各個大部門除了承擔工廠的指標之外，還要設計自己部門內部考核指標，形式與工廠指標完全一樣，只不過項目更多反映部門業績。 第六條 企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。 ?管理者通過相應的管理活動來建立和實施質量管理體系，這些管理活動是通過高層管理者的領導力、各職能部門的分工協作和各級人員的貫徹執行來完成的。 ? 人力資源：質量管理體系中承擔任何任務的人員都有可能直接或間接地影響產品質量，企業應確保配備足夠的、勝任的人員，從以下幾方面考慮： —確定所需人員應具備的資質和能力； —提供培訓以獲得所需的能力； —基于教育背景、培訓、技能和經驗評估人員的勝任； —確保企業的相關人員具有質量意識，即認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作貢獻； —相關記錄形成文件。 設計和開發 材料采購 生產過程控制 質量控制 /放行 貯存條件 資源需求與產品要求相關聯 資源配備 人員 廠房設施設備儀器 工作環境 第二節 質量保證 第八條 質量保證是質量管理體系的一部分。 ?質量保證是一個寬泛的概念，它涵蓋影響產品質量的所有因素，是為確保藥品符合其預定用途、并達到規定的質量要求所采取的所有措施的總和。 質量管理體系 質量保證 GMP 質量控制 質量管理體系是從宏觀上講企業的全面質量管理。 第十條 藥品生產質量管理的基本要求： （一）制定生產工藝，系統地回顧并證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品； （二）生產工藝及其重大變更均經過驗證； （三）配備所需的資源，至少包括： ； ； ； 、包裝材料和標簽； ； 。生產、檢驗和發放全過程有手工或儀器的記錄，并妥善保存便于追溯。企業應建立有效的質量控制以保證藥品的安全有效。 ? 新增條款 ? 質量控制（ Quality Control ,QC）也是質量管理的一部分，強調的是質量要求。法規允許的委托檢驗應按照法規的要求進行備案。 第四節 質量風險管理 ? 《藥品生產質量管理規范》所控制的目標就是基于質量風險的控制，通過對過程風險分析這一工具來“設計質量”，避免質量問題出現； ? 質量風險管理（ QRM）是通過掌握足夠的知識、事實、數據后，前瞻性地推斷未來可能會發生的事件，通過風險控制，避免危害發生； ? 有效的質量風險管理可以對可能發生的失敗有更好的計劃和對策，便于對生產過程中有更多的了解，可以有效的識別關鍵生產參數，幫助管理者進行戰略決策。 ? 質量風險管理是質量方針、程序及規范在評估、控制、溝通和審核風險時的系統應用。 第十五條 質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。 ? 質量風險管理可以應用于但不僅限于一下方面： —確定和評估產品或流程的偏差或產品投訴對質量和藥政法規造成的潛在的影響，包括對不同市場的影響； —評估和確定內部的和外部的質量審計的范圍； —廠房設施、建筑材料、通用工程及預防性維護項目或計算機系統的新建或改造的評估； —確定確認、驗證活動的范圍和深度； —評估質量體系，如材料、產品發放、標簽或批審核的效果或變化； —其他方面的應用。 —可能性：危害的可能性 /頻率 —嚴重性：危害的后果的嚴重程度。嚴重 GMP違規 216。 中 通過控制可能檢測出危害或其影響。相關各方可在風險管理程序的任意階段進行交流。 —如對投訴、質量缺陷、偏差和資源分配等提供支持信息 ? 基本的風險管理促進方法（流程圖、檢查表、過程映射、因果圖、魚骨圖） ? 故障模式與影響分析（ FMEA） ? 故障模式、影響及嚴重性分析（ FMECA） ? 故障樹分析（ FIA） ? 危害分析及關鍵控制點（ HACCP） ? 危害可操作性分析（ HAZOP） ? 初步危害分析（ PHA） ? 風險分級和過濾 ? 其他統計支持工具 ? 風險管理工具在各領域的應用（一） 應用領域 風險管理目標 推薦工具 文件和記錄管理 用于識別文件和記錄的重要性，并建立保存政策，以便符合所有的使用要求，以及業務持續性計劃 優先級 內審 用于確定具體區域或體系的內審頻率。 帕累托圖、控制圖、相關分級 /風險指數 變更管理 用于變更分級以及變更影響的分析評估。必須確定物料 /產品的關鍵屬性。一旦關鍵步驟已確定，應比非關鍵步驟集中更廣泛的培訓和管理資源 失效模式和影響分析、關鍵性分析、趨勢圖 產品召回 通過健康危害評估識別出潛在風險以及預測召回類型。驗證過程中應注意這些 “關鍵的 ”步驟或操作。一旦證明清洗過程有效，則可以實施免檢。 關鍵性分析、失效模式和影響分析、工藝流程圖 風險管理工具在各領域的應用（三） 應用領域 風險管理目標 推薦工具 產品制造 通過過程工藝分析，確定哪個過程的步驟和具體的操作是決定產品關鍵質量屬性。這些高風險區域應該是和產品安全性、有效性的關鍵質量屬性相關聯的。 關鍵性分析、決策樹、趨勢圖及控制圖 計算機系統驗證 用來確定驗證的范圍，比如：關鍵性能參數的確定，需要與設計的選擇，編碼的審查，測試的深度及測試方法，以及電子記錄及簽名的可靠性。例如：使用隔離或屏障進行必須潔凈區域的控制，而非采取使整個區域潔凈的方法。 危害性分析、決策樹、失效模式和影響分析 產品銷售 在銷售網絡中通過風險分析，識別并注意高風險區域，降低風險。 過程失效模式和影響分析、過程關鍵性分析 供應商管理 應用于確定供應商等級，以及評估供應商質量分數，基于風險分析評估進行質量審計周期的矩陣確定，對于提供產品服務的關鍵供應商會進行更高頻率的審計。 過程失效模式和影響分析、過程關鍵性分析 風險管理工具在各領域的應用（五） 應用領域 風險管理目標 推薦工具 印字包材管理 基于質量風險管理，對印字包材內容的起草、審核以及審批，和供應鏈中涉及的所有步驟進行流程化管理。當穩定性觀察發現產品不能滿足預設的標準時，則須進行健康危害評估以確定對病人潛在的風險。 決策樹、趨勢圖、控制圖、風險評估、失效模式和影響分析 樣品控制 通過風險分析識別高風險區域，并降低風險。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH