化妝品的安全性評價概論(專業版)

　　

【正文】 :10:4915:10Mar2326Mar23 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 。需要得到其組成成分相關的毒理學信息、弄清其毒性；在某些情況下，為了作出更好的安全性評估，需要更多的有關化妝品終產品的信息：如對于特別消費者（如嬰兒、敏感皮膚等）、添加有皮膚通透劑和 /或皮膚刺激物（透皮增強劑、有機溶劑組分等）、單個組成成分間的化學反應而形成有較高毒理學意義的新物質、特殊制劑（脂質體和其它發泡劑）的化妝品應予以特殊關注。計算公式為 NOAEL/SED ? 實際安全劑量 Virtual Safe Dose：實際安全 劑量又稱可接受危險性劑量。對于沒有閾作用的物質（如無閾值的致癌劑），應確定暴露量與實際安全劑量（ VSD）之間的差異 危險性特征 全身暴露量（ SED）的計算 ? SED（ mg/kg?bw/d） ─── 全身暴露量； A (g/d) ─── 每天使用化妝品終產品的量，不 同類型化妝品終產品每天的使用量 (見表 1） C(%) ─── 在使用部位化妝品終產品中受試成 分的濃度 DAp(%) ─── 皮膚吸收率（以百分率表） 60kg ─── 假設的人體體重 危險性特征 全身暴露量（ SED）的計算 表 1 每日化妝品接觸量 * 駐留系數是考慮到由于化妝品使用于濕的皮膚或頭發上而導致的化妝品被沖洗或稀釋的量 危險性特征 全身暴露量（ SED）的計算 ? 181。 15:10:4815:10:4815:10Sunday, March 26, 2023 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 下午 3時 10分 49秒 下午 3時 10分 15:10: 楊柳散和風，青山澹吾慮。 :10:4915:10:49March 26, 2023 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 下午 3時 10分 48秒 下午 3時 10分 15:10: 沒有失敗，只有暫時停止成功！。市場擬用容器的物理穩定性也需進行測試 ?應控制每批投放市場終產品的相關理化指標 : （ 1）制劑的類型（ O/W或 W/O乳劑、混懸液、露、粉類、 氣溶膠） （ 2）感官性狀（顏色、氣味等） （ 3）液體制劑的 pH（在 ℃ 的溫度時） （ 4）液體狀態的粘度（在 ℃ 的溫度時） （ 5）根據特定需要的其它指標 ? 化妝品終產品安全性評價 ? 化妝品終產品的安全性評價 安全性評價者應全面考慮所有單個組成成分和終產品（好的和不好的）的毒理學資料、化學和 /或生物學相互作用、人體擬使用的途徑或其它可能的途徑暴露的資料。需考慮 下列的問題： 化妝品安全性的總體考慮 ? 謹慎選用化妝品的組成成分，保證所用濃度 是安全的 ? 檢查終產品的局部耐受性 ? 盡量按 GMP操作 ? 選用合適包裝以保護產品質量，盡可能避免誤用或意外的危險性 謹慎選用化妝品的組成成分 ? 對于每一種原料，需詳細檢查是否是現 行法規所收錄的，其用法用量是否符合 規定 謹慎選用化妝品的組成成分 ? 下列組成成分不應使用： ?當地或國際性法規禁用的成分 ?超出允許條件和限量的限用成分 ?毒理學資料不支持擬用濃度和條件的成分 ?缺乏充足的毒理學資料以及使用安全性經驗 的成分 ?沒有合適的特征描述的成分 嚴格把握化妝品成分的使用條件 ? 化妝品成分的安全性評價必須考慮使用條件和暴露因素（量、途徑、持續時間、頻度等） ? 化妝品所用組成成分的類別 ? 使用的方法（擦、噴、抹、洗等） ? 產品中組成成分的濃度 ? 每次使用的量 ? 使用的頻度 ? 皮膚接觸的總面積 嚴格把握化妝品成分的使用條件 ?接觸的部位（粘膜、曬傷的皮膚等） ?接觸的持