化妝品的安全性評價概論(更新版)

　　

【正文】 問年。為達此目的，應收集產品在市售過程中對人體健康的副作用（正常或不適使用的投訴及跟蹤結果），供產品的下次安全性評價參考 ? 化妝品終產品安全性評價 ? 確保 化妝品終產品的微生物學質量 ? 保護化妝品免受微生物污染是十分重要的： 。對于沒有閾作用的物質（如無閾值的致癌劑），應確定暴露量與實際安全劑量（ VSD）之間的差異 危險性特征 全身暴露量（ SED）的計算 ? SED（ mg/kg?bw/d） ─── 全身暴露量； A (g/d) ─── 每天使用化妝品終產品的量，不 同類型化妝品終產品每天的使用量 (見表 1） C(%) ─── 在使用部位化妝品終產品中受試成 分的濃度 DAp(%) ─── 皮膚吸收率（以百分率表） 60kg ─── 假設的人體體重 危險性特征 全身暴露量（ SED）的計算 表 1 每日化妝品接觸量 * 駐留系數是考慮到由于化妝品使用于濕的皮膚或頭發上而導致的化妝品被沖洗或稀釋的量 危險性特征 全身暴露量（ SED）的計算 ? 181。當考慮到有經口攝入可能或皮膚 /經皮吸收資料提示受試成分可透過皮膚（考慮到物質的毒理學性質和化學結構）時，第 79項就變得需要了，同時，也需特殊地增加致突變性 /遺傳毒性的資料。計算公式為 NOAEL/SED ? 實際安全劑量 Virtual Safe Dose：實際安全 劑量又稱可接受危險性劑量。 安全性評價所需毒理學資料 ? 歐盟 ? 企業安全性評價員對“化妝品規程”附件以外化妝品成分安全性評價的毒理學資料要求 從歐洲的法規觀點出發，很多化妝品組成成分可簡單地遵循危險物質法規，事實是，用作化妝品組成成分的物質不可能增加對毒理學資料的額外要求 每年生產或向歐盟進口的量在 100公斤至 1噸的危險性物質的毒理學資料要求包括： 1. 急性毒性（經口、經皮或吸入） 2. 皮膚和眼刺激性 3. 過敏性 4. 致突變性 安全性評價所需毒理學資料 ? 歐盟 ? 企業安全性評價員對“化妝品規程”附件以外化妝品成分安全性評價的毒理學資料要求 礦物質 、 動物性 、 植物性 、 生物技術組成成分的鑒定 化妝品原料安全性評價的步驟 ? 1 危害識別：根據化妝品原料的理化特性、毒理學試驗數據，臨床研究、人群流行病學調查、定量構效關系等資料來確定該受試原料是否對人體健康存在潛在的危害 ? 2 劑量反應關系評定：分析評價受試原料的毒性反應與暴露間的關系。需要得到其組成成分相關的毒理學信息、弄清其毒性；在某些情況下，為了作出更好的安全性評估，需要更多的有關化妝品終產品的信息：如對于特別消費者（如嬰兒、敏感皮膚等）、添加有皮膚通透劑和 /或皮膚刺激物（透皮增強劑、有機溶劑組分等）、單個組成成分間的化學反應而形成有較高毒理學意義的新物質、特殊制劑（脂質體和其它發泡劑）的化妝品應予以特殊關注。后者對于所有在正常貯存和使用條件下可能變質的或對消費者形成感染的化妝品是強制性的（歐盟） 攻擊試驗包括對 終產品 的人為感染，接著對污染降至第 2類的微生物限制水平進行評價 生產商必須保證其產品在攻擊試驗中的防護效果 ? 化妝品終產品安全性評價 ? 確保 化妝品終產品的微生物學質量 ? GMP 為了遵循產品生產質量管理規范（ GMP）和微生物質量管理，化妝品生產商應定出并遵循特定的清潔、衛生和控制規程來保持所有的器械和材料的清潔和無病源性微生物。 。 :10:4815:10:48March 26, 2023 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 :10:4915:10Mar2326Mar23 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯