批發企業gsp制度匯編-預覽頁

　

【正文】 要求對供貨方進行資質審核，按照公司制定“綠 卡”發放的要求索取資料，即①供貨單位信譽調查表；②一證一照；③ GMP 或GSP 證書；④法人委托書（注明委托范圍、期限）、身份證復印件、聯系方式（名片等）；⑤質量保證協議書；⑥藥品的生產批件；⑦藥品的質量標準及使用說明書；⑧藥品的物價批文；⑨注冊商標；⑩首營品種提供當批次的檢驗報告單及樣品。例如：哈藥集團制藥六廠編號為01，則檔案號為“ 01HLJ003”。 二、由質量管理部指定專人負責收集、整理國內外藥品質量標準、行業標準和企業標準的資料，并了解所經營藥品的標準情況。 二、藥品質量否決的職能： 1. 首營企業、首營品種的質量否決：不符合首營企業、首營品種質量審核要求的，質管部享有裁決權。要詳細寫明質量否決項目和意見。發現一次扣 4 分（ 40 分） 合月度、季度或年終工作對藥品質量工作做出的成績和出現 的問題進行分析總結，缺一次扣 5 分（ 10 分） 31 【文件類型】質量管理制度 【文件名稱】質量信息管理制度 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執行日期 01 02 03 分發部門 辦公室□ 采購部□ 質管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務部□ 質量信息管理制度 一、為加強藥品 的質量信息管理，特制定本制度。 貨源信息。 內部質量信息。主要指上級質量監督檢查中發現的與本公 司相關的質量信息。對各類信息要及時填寫“信息傳遞反饋單” 和“質量信息處理反饋記錄”。 六、質量信息實行分級（分三級）管理。 一般信息（三級信息），由各部門決策并協調執行并將結果報質量管理員匯總。如因工作失誤，造成質量信息未按要求及時準確反饋和進行相應處理的，連續發現兩次者，將在季度質量考核中做出懲處。 進口藥品必須具有國家藥品監督管理局批準的《進口藥品注冊證》和國家藥品監督管理部門授權的口岸檢驗所出具的《進口藥品檢驗報告書》復印件并加蓋有供貨單位質管部門紅色印章。 購進藥品應具有合法票據，并按規定建立購進記錄。 36 業務經營質量管理制度季考核情況表 時 間 檢查 部門 評分標準 得 分 得 分率 存在的問題 整改方案 責 任 人 整改 期限 業務人員未持證上崗一人扣 2分（ 10 分） 供貨單位證照缺一家扣 1 分（ 10 分） 進口藥品檢驗報告單紅印章缺一個批次扣 1 分（ 5 分） 按采購計劃缺一個品種扣 1 分（ 10 分） 合同無質量條款發現一次扣 1分（ 10 分） 付款憑證上無驗收員簽章，發現一次扣 1 分（ 10 分） 購貨單位的證照不齊，發現一家扣 1 分（ 10 分） 售出藥品無銷售記錄，發現一次扣 1 分（ 10 分） 出庫未復核的，發現一個品規扣 1 分（ 10 分） 出庫復核登記不全的，發現一例扣 1 分（ 10分） 1藥品推銷違反廣告法的，發現一例扣 1 分（ 5分） 37 【文件類型】質量管理制度 【文件名稱】供貨單位質量審核制度 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執行日期 01 02 03 分發部門 辦公室□ 采購部□ 質管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務部□ 供貨單位質量審核制度 一、 藥品在購進前，采購部必須審查供貨單位是否具備規定的法定資格，認真查驗其是否具有《藥品生產（經營）企業許可證》和《企業法人營業執照》，同時查驗其經營行為、范圍與證照內容是否一致以及履行合同的能力。 四、藥品質量穩定性的審核。 38 供貨單位質量審核制度季考核情況表 時間 檢查部門 評分標準 得分 得分率 存在的問題 整改方案 責任人 整改期限 執行質量審核制度、履行審核程序的采購員，發現一次扣 3 分（ 30 分） 已變，未按要求限期整改或整改不力，仍從其進貨的，發現一筆扣 5分（ 30 分） 種出現質量問題，而不執行審核制度，仍購進同品種的，發現一例扣2 分（ 20 分） “綠卡”單位，要每年進行復審，否則發現一例扣 2 分（ 20 分） 39 【文件類型】質量管理制度 【文件名稱】首營企業和首營品種質量審核制度 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執行日期 01 02 03 分發部門 辦公室□ 采購部□ 質管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務部□ 首營企業和首營品種質量審核制度 一、 首營企業：購進藥品是與本企業首次發生供需關系的藥品生產企業或藥 品經營企業。 審核證照是否偽造、涂改、過期等項目。 三、首次經營品種的范圍 : 本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品（含新規格、新劑型、新包裝等）。 六、對首次經營品種，廠家應提供藥品生產批件、質量標準、注冊商標、物價批文、說 明書、樣品、首次購進藥品的檢驗合格報告書等資證，質管部審核合格后，方可將該首營品種定為試銷產品進行銷售，建立首營品種檔案。 九、試銷期滿一年后，由業務部門提出試總結報告，經質管和物價部門審核后報總經理批準轉為正式經營藥品。經地市級（含）以上藥品監督管理部門崗位培訓，考試合格，取得上崗證方可上崗。 2. 對照送貨清單所列項目逐一核對品名、劑型、規格、數量、生產廠家、批準文號、產品批號、有效期、注冊商標、合格證等。對于抽樣藥品要盡先銷售。 核對進口藥品名稱、批號、有效期、進口藥品注冊證號、有效期及生產廠家是否與檢驗報告是否一致。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還標明批準文號。 十、在驗收中如發現有質量問題的品種，及時填寫藥品驗收質量復檢通知單，通知質管部復檢。詳細做好“藥品質量驗收記錄”。 44 藥品質量驗收入庫制度季考核情況表 時間 檢查部門 評分標準 得分 得分率 存在的問題 整改 方案 責任人 整改 期限 持證上崗，發現一人扣 2 分 (10 分 ) ，發現一次扣 1 分 (10 分 ) ，發現一次扣 2 分 (20 分 ) ，發現一處扣 1 分 (10 分 ) ,仍進行入庫的，發現一個品規扣 2 分 (20 分 ) 未拒絕入庫的，發現一個品規扣 5 分 (30 分 ) 45 【文件類型】質量管理制度 【文件名稱】藥品的拒收規定 【文件編碼】 起 草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執行日期 01 02 03 分發部門 辦公室□ 采購部□ 質管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務部□ 藥品的拒收規定 根據國家藥品管理法及相關的法律、法規，對不符合規定的藥品拒收規定如下： 一、 未經藥品監督管理部門批準生產的藥品； 二、 假、劣藥品以及無注冊商標； 三、 無出廠合格證、生產廠名的藥品； 四、 標簽、說明書的內容不符合藥品監督管理部門批準范圍以及包裝上沒有規定標志的藥品； 五、 經查是購自非法藥品市場或無《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》的單位或個人的藥品； 六、因包裝破損已對其質量造成不良影響的藥