批發(fā)企業(yè)gsp制度匯編(完整版)

　　

【正文】 由采購部填寫“首營企業(yè)審批表”，經(jīng)質(zhì)管部門及質(zhì)管副總審 核合格、 40 業(yè)務(wù)副總簽署意見后，方可購進(jìn)。有些相同品規(guī)的藥品，不同藥 廠生產(chǎn)的質(zhì)量穩(wěn)定性有 所不同，不同品種未到有效期亦發(fā)生質(zhì)量問題或用戶反映出現(xiàn)異常的 毒、副反應(yīng)，對(duì)這類品種應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。 分析銷售情況，合理調(diào)整庫存、優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)，為擴(kuò)大銷售提供支持。 購銷人員須具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)、考試合格、持證上崗。質(zhì)量信息員負(fù)責(zé)組織傳遞并監(jiān)督執(zhí)行。主要指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等，定期收集和征求用戶的意見，及時(shí)掌握藥品質(zhì)量和包裝質(zhì)量等方面的情況。 競(jìng)爭(zhēng)質(zhì)量信息。 五、質(zhì)管部門玩忽職守，造成重大質(zhì)量事故和經(jīng)濟(jì)損失的，按照獎(jiǎng)懲制度對(duì)當(dāng) 29 事人和部門負(fù)責(zé)人給予處罰。 四、各經(jīng)營部門，不得購進(jìn)和銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品，如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)作好登記，并按有關(guān)規(guī)定報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。 24 二、資料的整理、歸檔 質(zhì)量管理員對(duì)所收集的各種檔案資料按公司統(tǒng)一編碼進(jìn)行管理。 使用檔案要辦理手續(xù)，并妥善保管，未經(jīng)同意不得將資料帶出借閱地點(diǎn)； 質(zhì)量管理檔案應(yīng)保存在規(guī)定期限內(nèi)，如驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年，但不得少于三年； 銷毀質(zhì)量檔案須經(jīng)質(zhì)管部批準(zhǔn)，銷毀時(shí)有第二人在場(chǎng)監(jiān)督并做好記錄。 21 三、廠家、商家所提供的符合要求的資料檔案由質(zhì)管部專人負(fù)責(zé)收集整理歸檔，存于質(zhì)管部。 檢查人員據(jù)實(shí)填寫“季考核情況表”。 指導(dǎo)保管、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨人員按藥品性能進(jìn)行合理儲(chǔ)存。 17 【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)任務(wù)的規(guī)定 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購部□ 質(zhì)管部□ 倉儲(chǔ)部□ 銷售 部□ 財(cái)務(wù)部□ 藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)任務(wù)的規(guī)定 一、藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)主要任務(wù)：協(xié)助總經(jīng)理和質(zhì)管副總管理本公司經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理、驗(yàn)收和檢查工作。 組 長(zhǎng)： 總經(jīng)理 張漢華 副組長(zhǎng)： 質(zhì)管副總 魏國民 成 員： 常務(wù)副總 楊木山 業(yè)務(wù)副總 魏 軍 業(yè)務(wù)副總 王 勇 質(zhì)管部長(zhǎng) 李建華 質(zhì)管員 劉先鋒 倉儲(chǔ)部長(zhǎng) 田新明 辦公室主任 張?jiān)跁?huì) 財(cái)務(wù)部長(zhǎng) 楊義芳 11 程序名稱：質(zhì)量管理體系改進(jìn)程序 程序代碼： 主管部門：質(zhì)管部 找出問題 確定整改目標(biāo) 問題原因分析 研究改進(jìn)對(duì)策 實(shí)施改進(jìn)計(jì)劃 評(píng)價(jià)改進(jìn)后的效果 總結(jié) 改進(jìn)鞏固 提出更高的目標(biāo) 12 質(zhì)量管理體系整改表 改進(jìn)項(xiàng)目名稱： 年 月 日 需改進(jìn)的地方 改進(jìn)內(nèi)容 改進(jìn)方式 責(zé)任人 完成時(shí)間 13 質(zhì)量體系審核報(bào)告編制說明 一、質(zhì)量體系審核報(bào)告是一種專題性報(bào)告，是向主管部門匯報(bào)質(zhì)量體系文件執(zhí)行情況，分析問題，提出建議的一種“陳述性文件”。 七、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織公司采購部、銷售部、倉儲(chǔ)部、辦公室、進(jìn)行質(zhì)量審核。 四、質(zhì)量管理體系的改進(jìn) 質(zhì)量管理體系的改進(jìn)分為局部改進(jìn)和整體改進(jìn)。 審核工作應(yīng)獲得公司總經(jīng)理的授權(quán)。 5． 8．不合格藥品臺(tái)帳管理、退貨藥品臺(tái)帳、資料管理抽查合格率95%以上。職能部門各自對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)提供保證措施，層層落實(shí)，負(fù)責(zé)。 公司以“真誠奉獻(xiàn)，服務(wù)社會(huì)”為經(jīng)營理念，以“質(zhì)量第一，安全有效”為質(zhì)量方針，以二零零三年實(shí)現(xiàn) GSP 認(rèn)證為質(zhì)量管理目標(biāo)，嚴(yán)格管理，規(guī)范經(jīng)營，提高企業(yè)品味和素質(zhì)，以“面向市場(chǎng)，博擊商海，合力打造，實(shí)現(xiàn)三贏”為經(jīng)營方針。 5． 5．藥品入庫驗(yàn)收率 :100%。確定質(zhì)量管理體系的有效性，對(duì)體系的運(yùn)行進(jìn)行管理，對(duì)運(yùn)行中存在的問題采取糾正措施，以保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。 審核要深入調(diào)查研究，同被審核部門有關(guān)人員討論，弄清事實(shí)。 質(zhì)量管理體系的改進(jìn)應(yīng)注意前后相互協(xié)調(diào)銜接；改進(jìn)工作完成后，應(yīng)進(jìn)行效果評(píng)價(jià)，及時(shí)將改進(jìn)成果和措施納入標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化管理。 糾正和預(yù)防措施通知書（樣表） 質(zhì)量管理體系審核報(bào)告編制說明。 質(zhì)量驗(yàn)收組、在庫養(yǎng)護(hù)組辦公地點(diǎn)在倉庫，其業(yè)務(wù)必須接受質(zhì)量管理部門的監(jiān)督指導(dǎo)，不得附屬于購銷業(yè)務(wù)部門。 建立 藥品質(zhì)量檔案。 二、范圍 所有質(zhì)量管理體系的管理制度 三、責(zé)任人 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)考核小組、辦公室、質(zhì)管部、 四、內(nèi)容 質(zhì)管部應(yīng)會(huì)同辦公室每季定期對(duì)公司各部門的質(zhì)量管理制度和崗位責(zé)任制執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，并對(duì)被檢查部門提出整改意見。 20 【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】質(zhì)量檔案管理規(guī)定 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購部□ 質(zhì)管部□ 倉儲(chǔ)部□ 銷售部□ 財(cái)務(wù)部□ 質(zhì)量檔案管理規(guī)定 目的：加強(qiáng)檔案管理，以利于經(jīng)營過程中票據(jù)、臺(tái)帳、 記錄的可追蹤性及方便藥品資料的查詢。 七、綜合質(zhì)量檔案存質(zhì)管部，包括： 質(zhì)量信息（法規(guī)、制度、文件、質(zhì)量公報(bào)等）； 質(zhì)量投訴、查詢、藥品不良反應(yīng)報(bào)告、用戶訪問記錄等。鑒于此，質(zhì)管部對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的收集、整理、歸檔，采取了科學(xué)編 碼管理方式，有利于公司規(guī)范管理。 26 【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購部□ 質(zhì)管部□ 倉儲(chǔ)部□ 銷售部□ 財(cái)務(wù)部□ 藥品 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度 一、《藥品管理法》規(guī)定，藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，各級(jí)藥監(jiān)部門、經(jīng) 營單位必須嚴(yán)格執(zhí)行，任何單位不得擅自更改和降低標(biāo)準(zhǔn)。 三、否決的方式：要以書面的形式進(jìn)行藥品質(zhì)量的否決，以“藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”“驗(yàn)收藥品拒收通知單”“不合格藥品報(bào)損、銷毀審批表”等。主要指國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。 監(jiān)督質(zhì)量信息。對(duì)異常、突發(fā)的質(zhì)量信息要以書面形式二十四小時(shí)內(nèi)迅速向有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息反饋的及時(shí)通暢和信息的有效利用。對(duì)反饋的信息應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)處理措施。 35 商商間購銷合同中應(yīng)明確上述質(zhì)量條款外，購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。 三、同樣的品種應(yīng)從質(zhì)量信譽(yù)好的，通過 GMP 或 GSP 認(rèn)證的大中型供貨單位進(jìn)貨。 審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。還要審核是否符合《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。 二、倉庫須設(shè)置專職質(zhì)量驗(yàn)收員，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度，體檢合格，視力在 以上，無色盲。并加蓋“藥品驗(yàn)收入庫專用章”。每件包裝上中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；