批發企業gsp制度匯編(留存版)

　　

【正文】 購銷人員須具有高中以上文化程度，經專業培訓、考試合格、持證上崗。有些相同品規的藥品，不同藥 廠生產的質量穩定性有 所不同，不同品種未到有效期亦發生質量問題或用戶反映出現異常的 毒、副反應，對這類品種應擇廠、擇優、就近進貨。貨到依據質量標準驗收，檢驗合格后方可入庫。 43 六、進口藥品的驗收： 須具有藥品監督管理部門批準的《進口藥品注冊證》和授權口岸藥檢所出具的《進口藥品檢驗報告單》復印件，進口藥材應有《進口藥材批件》復印件并蓋有供貨單位質量管理機構的原印章。原始記錄按規定歸檔，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。復檢無質量問題，方可入庫。 四、依據抽樣原則抽取樣品，逐批嚴格驗收，驗收完畢后盡量恢復原狀。 五、首次經營品種要審核其合法性和質量基本情況，核實藥品的批準文號、質量標準、審核藥品的包裝、標簽、說明書是否符合規定。可由供貨單位派相關人員與我方質管部對藥品供貨單位的質量保證體系進行考察評價和簽定質量保證協議。 八、各部門應相互協調，積極配合。包括藥品質量、環境質量、服務質量、工作質量等。 3. 在庫儲存藥品的質量否決：發現有問題的藥品，質管部有權停售，經確認后，移至不合格品庫（區）封存，掛紅牌警示，清點數量，辦理申報銷毀手續。 公司現與全國 19 個省份都保持著良好的業務關系，經營品種規格達 1000 多個。 質量管理部、辦公室的質量工作由公司質量管理領導考核小組負責進行考核、驗證。 負責處理來自客戶對藥品質量查詢，根據用戶對藥品質量信息反饋，分析藥品質量存在問題，并盡快作出處理。 質量管理體系的改進程序。如質量管理文件系統、倉儲設施設備等，藥品質量管理機構設置及人員安排等。 5． 4．藥品在庫破損率 :%以內。 實行質量目標管理、質量控制指標：（ 2020） 5． 1．藥品市場監督合格率： 100%。 7 參加審核的人員應熟悉經營業務和質量管理，具有較強的原則性。（質量體系審核人員名單） 八、由質管部長編寫質量體系審核報告。 二、藥品質量管理組任務的規定： 認真貫徹《中華人民共和國藥品管理法》及相關法律、法規和國家有關藥品質量管理各項方針政策，認真研究落實措施。 被檢查部門對檢查組提出的整改意見，要限期改進。 23 【文件類型】質量管理制度 【文件名稱】供貨單位檔案管理規定 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執行日期 01 02 03 分發部門 辦公室□ 采購部□ 質管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務部□ 供貨單位檔案管理規定 根據 GSP 實施細則第七條要求，企業要收集包括企業所經營藥品含質量標準等內容的質量檔案。 27 藥品質量標準管理制度季考核情況表 時間 檢查 部門 評分標準 得分 得分率 存在的 問題 整改方案 責任人 整改 期限 品標準的扣 1~60分（ 60 分） 準檔案的，抽查缺一品規扣 5 分（ 20分） 標準的藥品未登記上報的，一個品規扣 5 分（ 20 分） 28 【文件類型】質量管理制度 【文件名稱】藥品質量否決制度 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執行日期 01 02 03 分發部門 辦公室□ 采購部□ 質管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務部□ 藥品質量否決制度 一、質量否決是以藥品質量標準為依據，實行對藥品質量確認與處理的決定權。主要指在同一個市場同行競爭對手的質量措施、質量水平、質量效益等。 對公司有較大影響（二級信息）由主管領導協調相關部門決策并督促執行，質量信息員組織傳遞和監督。 1藥品的貯存、銷售按相關管理制度執行。并建立首營企業檔案。 1. 依據采購人員簽字的送貨清單，在符合藥品貯存條件的待驗區，對藥品的數量、質量、包裝等進行感官驗收。 九、在藥品驗收中發現有不符合《藥品包裝標簽規范細則》規定、內外包裝污染的、外觀質量不符合規定的藥品、中藥材、中藥飲片應拒絕收貨，并填寫驗收藥品拒收報告單，報質管部處理。 七、以上拒收情況，按不合格藥品處理，入不合格藥品庫。 收集《進口藥品注冊證》《進口藥品檢驗報告單》歸檔，按要求保存 5 年。 十、為了嚴把新產品質量關，了解新產品的工藝及質量標準，業務部門召開或參與新產品的鑒定會、臨床驗證發布會等，應會同質管部門有 關人員參加。 二、首營企業審核內容： 審核供貨企業是否持有《藥品生產企業許可證》或《藥品經營 企業許可證》、《企業法人營業執照》。 堅持“按需進貨、擇優進貨”的原則，注重藥品 采購的時效性和合理性，力求品種全，費用省，質量優，做到供應及時，結構合理。 五、建立完善的質量信息反饋系統。 二、質量管理部的質管員負責質量信息傳遞、匯總。 （三） 質量標準查找說明 1. 根據供貨單位所屬省份（直轄市），找出總目錄代碼； 2. 根據總目錄查出省份的根目錄； 3. 根據已編成的檔案號直接取出檔案袋； 4. 從檔案袋中直接取出所需產品的質量標準。 六、藥品購進、銷售、銷后退回、購進退出記錄儲存在公司電腦中。 負責計量管理工作。 14 15 16 【文件類型】質量管理制度 【文件名稱】藥品質量管理機構設置與職能的規定 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執行日期 01 02 03 分發部門 辦公室□ 采購部□ 質管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務部□ 藥品質量管理機構設置與職能的規定 一、本藥品經營企業設置由總經理直接領導的質量管理機構。 質量管理體系改進涉及面廣，應由公司主要領導人負責主持，周密計劃，充分準備。 范圍：公司質量領導小組、從事采購、質量驗收與檢驗、倉儲保管與養護、銷售和售后服務的部門領導及有關工作人員。 1【文件類型】質量管理制度 【文件名稱】質量方針和目標的管理 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執行日期 01 02 03 分發部門 辦公室□ 采購部□ 質管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務部□ 質量方針和目標的管理 目的： 認真貫徹執行《藥品管理法》，實施《藥品經營質量管理規范》、《 GSP實施細則》，依法經營，加強藥品質量管理工作，保證藥品質量，保障人民用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。 4 5 【文件類型】質量管理制度 【文件名稱】質量體系審核的規定 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執行日期： 簽字： 變更記