iso9000標準介紹(ppt 242頁)-預覽頁

　

【正文】 礎。 2）標準以十二項基礎作為總要求，闡明了質量管理活動的具體要求或方法指南 ) 第四部分 ISO9001。 ? 本標準所規定的質量管理體系要求是對產品要求的補充。 ? ISO9001鼓勵組織采用過程方法，采用 PDCA循環摸式，建立實施質量管理體系，并改進其有效性。闡述了過程、過程方法的內涵以及采用過程方法的優點，鼓勵組織在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法。在滿足顧客要求方面， GB／ T19001所關注的是質量管理體系的有效性 ? 與 GB／ T19001相比 ,GB／ T19004為質量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。 ) 第四部分質量管理體系要求 — 與其他管理體系的相容性 ? 與其他管理體系的相容性 ? 為了使用者的利益 ,本標準與 GB／ T24001一 1996相互趨近，以增強兩類標準的相容性 ? 本標準不包括針對其他管理體系的要求，如環境管理、職業衛生與安全管理、財務管理或風險管理的特定要求。 ) 第四部分質量管理體系要求 — 范圍 ? 理解要點 : ? 1）闡明了標準的適用范圍。 ? 標準中術語產品僅適用于預期提供給顧客的產品。如產品安全、環境保護等。 ) 第四部分質量管理體系要求 — 應用 ? 3）刪減，如果不聲明符合本標準要求（作為內審、第二方審核的依據）可以任意刪減。 ) 第四部分質量管理體系要求 — 術語和定義 ? 標準以產品為中心形成的供求關系 ? 供方 組織 顧客 供方；提供產品的組織或個人 ? 組織；實施 ISO9001標準的組織 ? 顧客；接受產品的組織或個人。針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。 ? 2）標準 a)~f)是過程方法、管理的系統方法、及 PDCA循環具體體現。 ? c、給出過程有效運行和控制所須的準則和方法。 ? g、對外包過程要識別和控制。 理解要點； 1）術語：質量方針 :由組織的最高管理者正式發布的該組織的總的質量宗旨和方向。 2） QMS文件是 QMS運行的依據，可起到溝通意圖、統一行動的作用，本條款闡述了組織應制定的 QMS文件的范圍。 。如有刪減說明被刪減的標準要求和合理性。 ) 第四部分 質量管理體系要求 — 質量管理體系 ? 文件控制 ? QMS所要求的文件應予以控制。 ) 第四部分 質量管理體系要求 — 質量管理體系 ? 理解要點； ? —— 文件控制是指對文件的編制、評審、批準、發放、使用、更改、再次批準、標識、回收和作廢等全過程活動的管理。 g) 若要保留作廢文件時，應對這些文件進行適當的標識，以防止作廢文件的非預期使用 . —— 文件的批準、修改、發放、回收、編寫格式、控制方法由組織根據自己情況確定。 ? ) 第四部分 質量管理體系要求 — 質量管理體系 ? 理解要點； ? —— 記錄的作用；可提供產品、過程、體系符合要求， QMS有效運行的證椐；是采取糾正預防措施和可追溯性的依據。 ? —— 通過以下活動對上述承諾提供證據。 ? 如某電器公司的方針： ? 堅持科技進步為先導，（和宗旨相適應 ） 奉獻高質量名牌產品 ? （ 產品質量目標框架）一切從顧客利益出發（滿足顧客） 不斷滿足消費者需要（持續改進的承諾） ? 某物業公司方針：以顧客為中心，法律為準繩，持續改進增強顧客滿意，以優質的服務提升業主的生活質量，創造安全溫馨的居住環境。 ) 第四部分 質量管理體系要求 — 管理職責 最高管理者應確保； a、對 QMS進行策劃，以滿足質量目標以及 1的要求。 理解要點； —— 職責、權限的規定和溝通，對指揮、控制和協調組織的 QMS活動及實現組織的目標至關重要，最高管理者對本條款負有責任，應確保； 1）組織內的部門設置，各部門的職責、權限和相互關系應給予規定； 2)部門內的崗位設置及各崗位的 職責、權限和相互關系給予規定； 3）要傳達到全體職工，讓員工明確自己的職責，主動為建立和改進 QMS做貢獻。 ) 第四部分 質量管理體系要求 — 管理職責 最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對 QMS的有效性進行溝通。 ? —— QMS的持續的適宜性、充分性和有效性； ) 第四部分 質量管理體系要求 — 管理職責 ? 1） QMS的持續的適宜性，既 QMS持續地與內外部環境的變化相適應。 ? 、法規、產品標準的變化。 ? ，過程是否有效，從而找出各種改進的需求。 ) 第四部分 質量管理體系要求 — 管理職責 5． 6． 2評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： . ) 第四部分 質量管理體系要求 — 管理職責 理解要點； —— 管理評審的輸入是為管理評審提供充分和準確的信息，是管理評審有效實施的前提條件； —— 管理評審輸入 a ~ g ) 第四部分 質量管理體系要求 — 管理職責 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施： a） 質量管理體系及其過程有效性的改進 b） 與顧客要求有關的產品的改進 c） 資源需求 . ) 第四部分 質量管理體系要求 — 管理職責 理解要點； —— 管理評審的輸出是管理評審活動的結果，是最高管理者對組織的 QMS及經營宗旨做出戰略性決策的依據； —— 管理評審的輸出 a ~ c。 —— 組織首先應根據自身的宗旨、產品的特點和規模確定所需要的資源，確定哪些可以借用外部資源來獲得，哪些應自身具備。 ) 第四部分 質量管理體系要求 — 資源管理 組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施，適用時，基礎設施包括： a)建筑物、工作場所和相關的設施 b)過程設備（硬件和軟件） c)支持性服務（如運輸或通訊） . ) 第四部分 質量管理體系要求 — 資源管理 理解要點； —— 基礎設施是組織實現產品符合性的物質保證； —— 組織應確定、提供并維護、保養為達到產品符合性活動所需要的設施，包括： 1）建筑物、工作場所、辦公及生產場所和相關的設施，如水、電、氣供應設施； 2）過程設備；如機器、計算機軟件、各類控制設備、測試設備及各種工具、輔具。必要的工作環境是組織實現產品符合性的支持條件 —— 組織必須對實現產品符合性所需的工作環境加以確定，并對工作環境中與產品符合性有關的因素加以管理 —— 工作條件包括物理的、社會的（如與社會的相互影響）、心理的（如發揮組織內人員的潛能）和環境的因素（如溫度、濕度、潔凈度、粉塵等） . ) 第四部分 質量管理體系要求 — 產品實現 ? 7產品實現 ? ? ? ? ? ? . ) 第四部分 質量管理體系要求 — 產品的實現 7 產品實現 組織應策劃和開發產品實現所需的過程。 質量計劃的通用部分可直接引用手冊、程序文件或作業指導書。例如 :銀行的保密、飯店的上菜時間等； 3）顧客沒有要求，國家法律、法規、強制性標準的要求，包括環境、安全、健康等； 4）組織確定的任何附加要求 ,如 :免費送貨上門，真絲服裝不易開水燙等。在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，而代之對有關的產品信息，如產品目錄，產品廣告內容等進行評審。 6）評審結果和在評審中提出的跟蹤措施應予以記錄。任何修改要評審。 ) 第四部分 質量管理體系要求 — 產品的實現 設計和開發策劃 設計和開發輸入 設計和開發輸出 設計和開發評審 設計和開發驗證 設計和開發確認 設計和開發 更改的控制 . ) 第四部分 質量管理體系要求 — 產品的實現 組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。 ) 第四部分 質量管理體系要求 — 產品的實現 應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見 ）。 2）適用法律法規要求。 ) 第四部分 質量管理體系要求 — 產品的實現 4）對確定產品的安全性至關重要的特性要求。 設計和開發輸出應： 、生產和服務提供的適當信息 特性 . ) 第四部分 質量管理體系要求 — 產品的實現 理解要點： —— 設計和開發輸出是產品設計和開發的成果，提供了關于產品固有特性的全面信息。安裝維修手冊，用戶培訓教材等，產品接收規則。 ) 第四部分 質量管理體系要求 — 產品的實現 ? ? 為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排對設計和開發進行驗證 ? 驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持 ? 理解要點； ? —— 驗證是指提供客觀證據，對規定的要求已得到滿足的認定； ? —— 目的證實設計和開發輸出滿足設計和開發輸入的要求； ) 第四部分 質量管理體系要求 — 產品的實現 ? —— 對象：適當階段證明輸出滿足輸入要求的數據或資料； ? —— 方式 ? 1）變換方法進行計算； ? 2） 將新設計與已證實的類似設計進行比較； ? 3）實驗證實（ 組織應根據產品的持點對驗證點的設置和方式作出規定）； ? —— 記錄驗證的結果和由驗證結果所引發的任何必要措施。 . 理解要點： ? —— 確認指通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定； ? —— 確認對象是最終產品； ) 第四部分 質量管理體系要求 — 產品的實現 ? —— 確認時機是交付前 （單件產品）或（批量生產前） ? —— 確認方法專家鑒定會，試運行，計算機模擬使用只要可行設計開發確認應在產品正式生產或服務正式提供之前運行。 ? 更改的評審結果及任何必要的措施的記錄應予以保持(見 4） 理解要點： ? —— 更改的范圍：設計開發產品開發生產和交付整個壽命周期； ) 第四部分 質量管理體系要求 — 產品的實現 ? —— 更改的原因： ? 1）后一階段設計中發現前一階段的設計結果有問題； ? 2）在進行加工、測量、包裝、安裝調整過程中發現圖紙或工藝有問題； ? 3）顧客有投訴； ? 4）標準變更； ? 5）組織自身資源有變動； ? 6）產品改進。 ) 第四部分 質量管理體系要求 — 產品的實現 ? 采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括： 、程序、過程和設備的批準要求 ? 在與供方溝通前，組織應確保所規定的采購要求是充分與適宜的。 ? —— 在將上述要求向供方進行溝通之前，應確保有關的采購要求是適宜的（適合組織的產品需要）和充分的（所提出的采購要求是全面的 ） ) 第四部分 質量管理體系要求 — 產品的實現 ? 組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。適用時，受控條件應包括： ，獲得作業指導書 、交付和交付后活動的實施 . ) 第四部分 質量管理體系要求 — 產品的實現 理解要點； —— 生產和服務提供對有形產品是指加工、制造直至交付后服務的過程，對服務指服務的提供過程； —— 控制范圍：從接受采購產品到組織形成產品交付后的所有過程； —— 根據產品的特點，適用時應考慮如下受控條件： ) 第四部分 質量管理體系要求 — 產品的實現 1）取得相應產品的信息和文件，包括產品的特性如產品規范、圖樣、工藝規程等，包括要求和