《天水環保制品技術公司質量管理體系手冊》-預覽頁

　

【正文】 件編號 更改內容 批準日期 （執行日期） 批準人 質量管理體系準則 總則 為提高醫療器械經營質量管理，保證人民用械安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證 管理辦法》等有關法規、規章及《醫療器械經營質量管理規范》，制定本準則。 公司 總經理 主要職責：建立公司的質量體系，實施公司質量方針，并保證公司質量管理工作人員行使職權。 公司定期對本準則實施情況進行內部評審，確保準則的實施和不斷完善。質檢人員須經培訓考試合格方可上崗。 公司定期對各類人員進行醫療器械法規、規章和質量管理、專業技術知識、職業道德等方面的教育和培訓，并建 立相應檔案。 倉庫劃分成待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所（區域），各庫（區）均設有明顯標志。 采購 進貨 公司把質量放在選擇醫療器械 配件及附件 和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的醫療器械 配件及附件符合 國家和行業 質量要求的進貨程序。 對首營企業進行包括資格、質量保證能力和履行合同能力等方面的審核。編制購貨計劃時，特別是有效期產品購入時，根據市場情況、效期長短來確定合理的進貨數量和合適的時間控制區間，不采購過期或即將到期的產品，一般近效期半年的產品不宜購進。購貨記錄按規定保存。對有貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況的醫療器械，有權拒收并報告總經理處理。主要包括：《醫療器械生產企業許可證》核準的生產范圍是否包含注冊證產 品；《醫療器械經營企業許可證》核準的經營范圍是否包含購進的產品；《醫療器械注冊證》所附注冊登記表中規格、組成結構、適應癥范圍與購進產品是否相符；生產（經營）企業許可證、注冊證是否在有效期內；有量值的儀器、設備須查驗其有無 CMC標記；需強制認證的醫療器械還須查驗其有無 3C 認證標志等； 3）驗收按有關規定做好驗收記錄。 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。儲存中遵守以下幾點： 1）醫療器械按溫、濕度要求儲存于相應的庫或設施中； 2）對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫療器械及材料，按規定條件儲存； 3）在庫醫療器械均實行色標管理。有效期的醫療器械分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，并有明顯標志； 6）醫療器械與倉庫地面、墻、頂之間有相應的間距或隔離措施。有效期的醫療器械建立雙人核對制度。 對有溫度要求的醫療器械的運輸，根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。 銷售人員應正確介紹醫療器械，不得虛假夸大和誤導用戶。 醫療器械營銷宣傳嚴格執行國家有關廣告管 理法律、法規，宣傳的內容以醫療器械產品注冊標準為準。 不良事件監測 按照醫療器械不良事件監測和再評價管理的法規要求對醫療器械不良事件進行監測。 對出現不良事件的醫療器械，認真核實和詳細記錄，及時報告省、市藥監部門醫療器械不良事件監測中心，并建立相關檔案。 有關部門、組織和人員的質量責任 總經理職責 1）保證公司執行國家有關法律、法規及行業規范，確立質量方針和目標 ，對公司經營醫療器械的質量負領導責任 ； 2）審批并組織制定實施本公司的質量管理體系，并定期檢查質量管理體系及質量管理制度執行情況，確保質量管理體系的有效運行； 3）負責公司經營管理工作，負責人、財、物等資源的配置。 銷售人員職責 1） 嚴格恪守將醫療器械只售給具有合法資格的單位； 2）銷售人員應正確介紹醫療器械， 不得虛假夸大和誤導用戶； 3）做好首營企業和首營品種的初審工作，并對供貨方及產品情況進行質量評審； 4）按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，并按規定保存記錄； 5）對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄； 6）已售出的醫療器械如發生質量問題，應向相關部門報告，并及時追回做好記錄； 7）做好不良事件監測工作，對出現不良事件的醫療器械認真核實和詳細記錄，及時報告藥監部門醫療器械不良事件監測中心，并建立相關檔案； 8）做好公司的技術培訓和售后服務的 組織落實工作，及時將用戶的信息反饋給質檢部和總經理。 5）協同銷售部做好由產 品引起傷亡事故的取證調查和善后處理工作； 6）按規定程序做好公司檢測設備的養護等相關工作。 范圍 ：本公司經營的所有品種。采購、 質檢、 銷售人員共同參與。 范圍：本公司經營的所有產品。 采購部、 銷售部協同質檢部進行所營產品的質量反饋信息的收集，并做好記錄和保存。 程序 ： 銷售部將首營企業和首營品種產品的基本情況登記在《首營企業和首營品種審核表》中，并對企業的“三證”等原件進行初審，形成初審意見。 質檢部負責對審核同意的首營企業和首營品種登記造冊。 職責：采購人員只可向 合格 的供方采購經品種審核通過的產品。 采購品由質檢部驗證后，以及貯存期間出現不合格產品，由采購人員負責調換、退貨和銷毀等事項，并作相關記錄，做好糾正預防措施。 程序： 嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進的醫療器械 配件及附件 的質量進行逐批逐臺驗收。 驗收在檢驗區進行。 范圍 ：本公司經營的所有 產品。 按產品標準規定的儲存要求分類，分品種碼放整齊，對不同的產品要嚴格隔離。 養護保管員應定時檢查在庫醫療器械的儲存條件，進行倉間溫、濕度等管理，對庫存醫療器械進行定期質量巡查，并做好巡查記錄。 出庫遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。 范圍 ：本公司經營的所有產品。 按規定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符，銷售票據和記錄至少保存三年，有效期的產品銷售記錄保存至有效期滿后二年。 銷售部負責收集 產品質量反饋信息，并將信息通知質檢部，及時地百分百地回復用戶。 范圍 ：本公司經營的所有產品。各職能部門應做到記錄完整、真實，做到有據可查、可追溯。會同生產企業 或供貨商 協商解決用戶和病人善后事宜 。 盡快通知生產企業技術部門來現場配合醫師處理質量問題引起的病人并發癥。協商無法解決的，由當地醫療管理機構仲裁，不服仲裁的可向人民法院申訴。 范圍 ：本公司經營的所有產品。 發現產品的不良反應后，銷售采購人員應立刻與產品的生產企業或供貨商取得聯系，并報告產品不良反應的原因及表現，以便廠商采取措施，改進技術工藝，消除隱患。 職責 ：銷售部負責用戶的訪問。 做好用戶訪問的記錄保存。 程序 ： 進貨驗收，庫存產品養護，定期檢查時發現不合格品， 應立即從合格品中剔除，存放在不合格品專用區域，并標示不合格品唯一性標簽（紅色）。 不合格產品召回，并向相關部門報告。 程序 ： 公司領導每年組織一次直接接觸醫療器械的人員進行健康檢查，并健立健康檔案。 范圍 ：本公司經營的所有產品。 記錄或表格 表 △ 8 設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案 1計量器具管理 目的 ：保證質量檢查結果的精確。 驗收員在使用計量器具時，應先檢查計量器具的可靠性，然后再進行檢驗，如計量器具出現臨界偏差時應及時送檢、校驗。 職責：提高質量是公司領導的職責 。 為擴大市場占有率，做好對員工的培訓工作，讓顧客放心