天水環保制品技術公司質量管理體系手冊-文庫吧在線文庫

　　

【正文】 庫產品，對醫療器械進行合理儲存，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放； 2）檢查在庫醫療器械的儲存條件，進行倉間溫、濕度等管理； 3）對環境有特殊要求的醫療器械應嚴格按規定條件，適時調控； 4）對庫存醫療器械進行定期質量檢查，并做好檢查記錄； 5）對檢查中發現的問題及時通知領導復查處理； 6）定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的醫療器械等質量信息； 7）負責養護用設備、設施的管理工作； 8）做好醫療器械各項養護記錄，建立養護檔案； 9）做好質量跟蹤記錄，可追溯； 10）產品嚴格按“先產先出”、“ 近期先出”和按批號發貨的原則。 質檢部將檢驗結果及時上報給公司領導，由采購負責辦理有關調換、退貨、報廢手續，并做好相關記錄。 范圍 ：本公司經營的所有產品。 記錄或表格 表 △ 10 △ 11 首營企業和首營品種 審批表 采購管理 目的：規范采購作業，確保所采購的產品符合規定的要求。 范圍：本公司經營的所有產品。 不合格的醫療器械 配件及附件 應做好特別的標識，單獨存放。 醫療器械與倉間地面、墻、頂、散熱器之間保持相應的間距或隔離措施。 搬運、裝 卸醫療器械應輕拿輕放，嚴格按照要求來做。 已售出的醫療器械如發現質量問題，應向公司領導匯報，并及時追回同批產品，重新對該批產品進行檢驗，并做好記錄。 程序 ： 各部門的 文件、資料、記錄由各部門保存，但所有文件、資料、記錄整理完成后均須有一份完整資料交資料管理員存檔。 職責 ：銷售部負責聯絡調查及報告，質檢部負責調查取證。 記錄或表格 表 ○ 5 質 量查詢、投訴、抽查情況記錄。 記錄或表格 表 ○ 10 不良事件報告記錄 1用戶訪問的管理 目的 ：為了解 所營產品的使用情況、和用械安全有效，以便及時發現問題，并及時糾正。 范圍 ：本公司經營的所有產品。 范圍 ：本公司經營的所有產品。 程序 ： 養護員在日常巡檢中，不但要對在庫產品 巡檢，還應巡檢倉庫配備的 重要儀器設備， 如：溫濕度計、消防滅火器械等物品。 記錄或表格 表 △ 9 計量器具 管理檔案 1質量方面的教育、培訓及考核的規定等 目的：為提高本公司員工的質量意識 和業務技能 。 培訓工作由公司負責布署，明確要求，對所有從事質量工作的人員進行培訓，并保存培訓記錄。 為提高本公司員工的質量意識和業務技能，樹立“用戶至上，質量第一”的理念，公司每年都應召開一至兩次有關服務質量方面的會議，針對顧客的反饋意見，售后服務中遇到的問題，作出改善質量服務的措施。 職責 ：驗收員負責計量器具的管理。 員工如有身體不適應及時向公司報告，公司應勸告其進行健康檢查。無法調換、退貨的，由銷售部到倉庫、財務辦理有關核銷手續，將不合格醫療器械報廢、銷毀并作記錄保存。 及時地匯總訪問記錄，如發現 質量方面的隱患，應及時通知質檢部，并與質檢部一起探討糾正預防措施。 程序 ： 銷售部應定期做好銷售產品的信息收集和跟蹤工作，并對有關情況進行記錄。 對不能判定的質量問題交由專業醫療 器械的檢測中心檢測。 本公司的文件、資料、質量記錄，確定保存期為五年。定期參加公司的技術培訓。 程序 ： 依據有關法規和規章，將醫療器械只銷售給具有合法資格的單位。 對巡查中發現的問題及時通知質檢部復查處理。 程序 ： 養護保管員憑驗收員簽字收貨。 做好驗收記錄，由驗收員、質量負責人分別簽字后生效，驗收記錄保存期不少于三年，有效期的產品驗收記錄保存至有效期滿后二年。 按選優汰劣的原則，對入選的供方進行跟蹤評價，對不良供方進行淘汰。要求上列證照中標明的產品與首營品種樣品名稱、生產企業相一致。 程序： 質檢部應經常瀏覽國家、省、市食品藥品監督管理局的網站，及時了解新頒布的法規、規章以及行業標準（或規范 ）、日常監管的要求。 程序 ： 質檢人員應把質量放在選擇醫療器械 配件及附件 和供貨單位條件的首位，只接收合法合規合格的產品，對首營企業進行包括資格、質量保證能力和履行合同能力等方面的審核。 質檢部的質量責任 1） 做好法規匯總 、質量信息的收集（拒絕進購不合格批號產品）， 并 留意產品 類別變化 ； 2）做好首營企業、首營品種的審核工作及經營產品質量檢驗、復核工作。 質量方針和目標管理 質量方針 把好產品質量關，經營合法合規合格產品，不超范圍經營，不接收不良，不傳遞不良， 以市場為導向，為顧客提供優質 產品、優質服務 ，保證人民用械安全有效。 公司已售出的醫療器械如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回和做好記錄。 搬運、裝卸醫 療器械應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。 出庫與運輸 醫療器械出庫遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。 對質量不合格的醫療器械進行控制性管理，其管理重點為： 1）發現不合格醫療器械按規定的要求和程序上報； 2）做好不合格醫療器械的標識、存放； 3） 查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施； 4）不合格醫療器械報廢、銷毀、退貨的記錄； 5）不合格醫療器械處理情況的匯總和分析。 出庫與運輸 驗收 醫療器械質量驗收的要求是： 1）嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進醫療器械、銷后退回醫療器械的質量進行逐批逐臺驗收。購貨合同必須注明產品質量要求，有明確的質量條款。有量值的或壓力容器醫療器械應具有《制造計量器具許可證》或《壓力窗口制造許可證》。 生產、儲存 周圍無粉塵等污染源，與 生產、儲存 規模和經營范圍相適應，并做到： 1）醫療器械 生產 作業區、輔 助作業區、 儲存 區 、 辦公區分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所，不受雨淋； 2）庫房適宜醫療器械分類保管和符合醫療器械注冊產品標準依存規定。 質量管理人須具備國家認可的相關專業本科以上學歷或中級以上職稱。 本準則是公司質量管理體系的指導性文件，合乎《醫療器械經營質量管理規范》。 編寫依據 依據醫療器械監督管理法規文件的要求 ；依據GB/T1900120xx《 質量管理體系要求 》、 YY/T 028720xx《醫療器械 質量管理體系用于法規的要求》、 ISO/TR 14969:20xx《醫療器械質量管理體系 YY/T028720xx 應用指南》 ； 依據20xx《醫療機構消毒技術規范》 ； 依據 《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》 、 《醫療器械經營質量管理規范》 。 質量管理體系 手冊 批 準 書 本公司質量管理體系文件匯編，已經過 公司 各職能部門審核，自批準之日起執行 。 公司依據有關法律、法規及本準則，制定公司的質量管理制度，并定期檢查和考核制度執行情況。不適宜人員必須調離直接接觸醫療器械的崗位。 對所有設施和設備定期進行檢查、校驗、維修、保養并建立檔案。對首營品種確定一定的試 用 期，試 用 期滿后確無質量問題，再轉為正式 采購 品種。 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。驗收記錄保存期不少