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【正文】 9 QS 9000導入基礎手冊 輸出 （由產品品質規(guī)劃小組負責） 新設備、工裝、設施要求（參考附錄 A3） 產品及過程特殊特性（參考附錄 K, L） 量具／試驗設備要求 小組可行性承諾及管理者支援（參考附錄 A2， E） 國際標準品管顧問 130 QS 9000導入基礎手冊 設計 FMEA ? 是一種評估失效機率及失效影響的分析技術 ? SFMEA是 DFMEA的一種形式 ? DFMEA隨顧客需要及期望不斷更新 ? 審查先前選定的產品及過程特性來制定 DFMEA ? 依據查檢表 A1審查 DFMEA， 以保證將必要的設計特性加入考量 國際標準品管顧問 131 QS 9000導入基礎手冊 可 製造性及裝配設計 ? 可製造性及裝配設計是同步工程的過程 ? 本手冊不包括或涉及可製造性及裝配計畫 ? 至少考量下列項目： – 設計、概念、功能和製造變異的敏感性 – 零組件數(shù) – 製程調整 – 材料搬運 – 製程及 /或裝配過程 – 尺寸公差 – 性能要求 國際標準品管顧問 132 QS 9000導入基礎手冊 設計驗證 ? 驗證產品設計是否滿足由第 出的顧客要求 國際標準品管顧問 133 QS 9000導入基礎手冊 設計審查 ? 定期召開的會議，預防問題和誤解的有效方法 ? 提供一種監(jiān)督進度即向管理者報告的機制 ? 設計審查至少包括以下項目： – 設計 /功能要求的考量 – 正式的可靠度和信賴度目標 – 零組件 /次系統(tǒng) /系統(tǒng)工作循環(huán) – DFMEA – 可製造性和裝配設計的審查 – 實驗計畫和裝配產生的變異結果 – 失效模式實驗 – 設計確認進度 ? 福特及克萊斯勒規(guī)定格式（ DVPR） ? 考慮使用附錄 B所列的分析技術 國際標準品管顧問 134 QS 9000導入基礎手冊 原型製造－管制計畫 ? 對原型製造過程中的尺寸量測、材料與功能測試的描述 ? 管制計畫方法參考第六章 ? 管制計畫依據查檢表 A8審查內容 ? 原型審查利於： – 確保產品或服務能滿足規(guī)定的要求和數(shù)據 – 確保對於產品和製程的特殊特性特別注意 – 使用數(shù)據等相關資料和經驗來確定初期製程參數(shù)和包裝要求 – 將任何關注問題、變異及 /或成本通報給顧客 國際標準品管顧問 135 QS 9000導入基礎手冊 工程圖面 ? 工程圖面可包括必須列入管制計畫的特殊特性 ? 沒有顧客圖面時，應審查管制圖面，以確定哪些特性會影響到適裝性、功能、耐久性或政府規(guī)定的要求 ? 確定每個零件尺寸檢驗所需的資料是否足夠 ? 應清楚標示管制或基礎平面 /定位面 ? 評估尺寸，確保可行性及製造及量測標準的一致性 ? 確保數(shù)據與客戶的系統(tǒng)相容，以利溝通 國際標準品管顧問 136 QS 9000導入基礎手冊 工程規(guī)格 ? 審查管制規(guī)格有助於識別有關零組件或裝配的功能、耐久性和外觀要求 ? 樣本數(shù)、抽樣數(shù)、允收標準在工程規(guī)格的過程中試驗部份中規(guī)定， 否則需列入管制計畫 ? 應確定 哪些特性 會影響或管制滿足 性能、耐久性和外觀要求的結果 國際標準品管顧問 137 QS 9000導入基礎手冊 材料規(guī)格 ? 審查涉及物理特性、性能、環(huán)境、搬運和儲存要求的特殊特性的材料規(guī)格 ? 特性需納入管制計畫中 圖面及規(guī)格的更改 當圖面及規(guī)格變更時，跨部門小組應確保 立即 將變更通知有關部門並及時發(fā)送變更文件 國際標準品管顧問 138 QS 9000導入基礎手冊 新設備、模具、設施要求 ? DFMEA、 產品保證計畫、設計審查時可能提出新設備及措施 ? 進度表中增加新設備及設施內容，監(jiān)控完成進度 ? 新設備及工裝應及時供應 ? 新設備、工裝及設施查檢表參考 A3 國際標準品管顧問 139 QS 9000導入基礎手冊 產品及製程的特殊特性 ? 於第一階段之客戶的聲音，確定初期產品及製程的特殊特性 ? 設計審查及研發(fā)過程中，制定特殊特性明細表 ? 依據福特、克萊斯勒及通用之特殊特性符號表 ? 管制計畫推薦用附錄 K（ 管制計畫特殊特性）及附錄 L（ 數(shù)據點座標）表格 ? 可以使用任何達到相同目的的表格 國際標準品管顧問 140 QS 9000導入基礎手冊 量具／試驗設備要求 ? 可以在此階段確定量具及試驗設備 ? 將此要求納入進度表，並監(jiān)控完成進度 國際標準品管顧問 141 QS 9000導入基礎手冊 小組可行性承諾及管理者支援 ? 評定所提出設計的可能性 ? 顧客設計部份，仍必須執(zhí)行此階段之審查 ? 使用附錄 A2的查檢表 ? 推薦使用附錄 E之小組可行性承諾表執(zhí)行 ? 對設計可行性的共事及要求解決的問題，應形成文件並 提報給管理者，以獲取支持 國際標準品管顧問 142 QS 9000導入基礎手冊 第三章 過程設計與研發(fā) ? 此階段為 確保發(fā)展出有效的生產系統(tǒng) ? 確保符合顧客要求、期望 國際標準品管顧問 143 QS 9000導入基礎手冊 輸入 設計 FMEA 可製造性及裝配設計 設計驗證 設計審查 原型件製造－管制計畫 工程圖面（包含數(shù)學數(shù)據） 工程規(guī)格 材料規(guī)格 圖面及規(guī)格變更 新設備、工裝、設施要求 特殊產品及過程特性 量具／試驗設備要求 小組可行性承諾及管理者支援 國際標準品管顧問 144 QS 9000導入基礎手冊 輸出 包裝標準 產品／過程品質系統(tǒng)審查（參考附錄 A4） 過程流程圖 （參考附錄 A6） 樓面規(guī)劃圖 （參考附錄 A5） 特性矩陣圖 （參考附錄 B） 過程 FMEA （參考附錄 A7） 投產前 (量試 )管制計畫（參考附錄 A8） 過程說明書 量測系統(tǒng)分析計畫 初期過程能力研究計畫 包裝規(guī)格 管理者支援 國際標準品管顧問 145 QS 9000導入基礎手冊 ? 顧客提供包裝標準 ? 將包裝標準納入產品包裝規(guī)格 ? 如果顧客未提供包裝標準，則包裝設計需保證產品在使用時的完整性 ? QS 9000第二部份有規(guī)定包裝標準 國際標準品管顧問 146 QS 9000導入基礎手冊 產品／過程品質系統(tǒng)審查 ? 審查品質系統(tǒng)手冊 ? 生產所需之額外管制及程序的變更都應變更品質系統(tǒng)手冊並納入製造管制計畫中 ? 應用顧客輸入、小組之專業(yè)及以往之經驗來改善現(xiàn)有的品質系統(tǒng) ? 附錄 A4提供審查用之查檢表 國際標準品管顧問 147 QS 9000導入基礎手冊 過程流程圖 ? 展示現(xiàn)有的或建議的過程流程 ? 用來分析從開始到結束的整個製造或裝配過程中的人員、機器、材料、方法變異的原因 ? 流程有助於分析整個過程，而不是單一步驟 ? 有助於 PFMEA及設計管制計畫之擬定 ? 使用附錄 A6之審查用檢查表 國際標準品管顧問 148 QS 9000導入基礎手冊 工廠平面佈置圖 ? 確定下列地點： – 檢驗點位置 – 管制圖位置 – 目視輔具的應用性 – 中間維修站 – 不良材料儲存區(qū) ? 所有的 材料流程都納入過程流程圖及管制計畫中 ? 使用附錄 A5之審查用檢查表 國際標準品管顧問 149 QS 9000導入基礎手冊 特性矩陣圖 ? 推薦使用 ? 展示 過程參數(shù)及製造工作站 之間的關係 ? 詳見 APQP參考手冊附錄 B中的分析技術 國際標準品管顧問 150 QS 9000導入基礎手冊 過程 FMEA ? PFMEA應在生產前進行 ? 用來 預防、解決、監(jiān)控可能發(fā)生的製程問題 ? 是一種 動態(tài)的文件 （活的文件），當發(fā)現(xiàn)新的失效模式時，需重新審查及更新 PFMEA ? 可參考 FMEA參考手冊 ? 使用附錄 A7查檢表來審查 國際標準品管顧問 151 QS 9000導入基礎手冊 投產前管制計畫 ? 原型製作後，量產前進行 ? 尺寸量測、材料、功能測試的描述 ? 為了遏止初期生產過程中或之前的潛在不符合問題，如： –增加檢驗次數(shù) –增加製程檢驗及最終檢驗點 –統(tǒng)計評估 –增加稽核 ? 依據第六章建立管制計畫 ? 依據附錄 A8審查用之查檢表 國際標準品管顧問 152 QS 9000導入基礎手冊 過程指導書 ? 提供足夠詳細的過程指導書給操作人員 ? 制定製程指導書的依據： FMEA 包裝標準 管制計畫 過程參數(shù) 工程圖樣 生產者專業(yè)技能及知識 過程流程圖 搬運要求 工廠平面佈置圖 過程操作人員 特性矩陣圖 ? 過程指導書應張貼出來，內容包括：機器速度、進給量、週期時間等設定參數(shù) 國際標準品管顧問 153 QS 9000導入基礎手冊 量測系統(tǒng)分析計畫 ? 應制定一個量測系統(tǒng)分析計畫 ? 計畫包含： –量具線性 –量具準確度 –量具重複性 –量具再現(xiàn)性 ? 參見 MSA參考手冊 國際標準品管顧問 154 QS 9000導入基礎手冊 初期過程能力研究計畫 ? 制定一個 初期過程能力研究計畫 ? 管制計畫中確定的特性 為 初期過程能力研究 計畫的基礎 ? 參見 PPAP手冊 ? 參考 SPC參考手冊 國際標準品管顧問 155 QS 9000導入基礎手冊 包裝規(guī)格 ? 設計及開發(fā)個別產品包裝（包括內部分隔部份） ? 可使用顧客包裝標準或一般包裝要求 ? 保證產品性能和特性於包裝、搬運、拆封過程中保持不變 ? 包裝應與所有的材料搬運裝置，包括機器人等相協(xié)調 國際標準品管顧問 156 QS 9000導入基礎手冊 管理者支援 ? 於過程設計開發(fā)階段結束時安排正式的審查 ? 管理者參與 ? 審查狀況報告（包含協(xié)助解決問題的承諾）給管理者 國際標準品管顧問 157 QS 9000導入基礎手冊 第四章 產品及過程實證 ? 經由量試來證實生產的主要特性 ? 量試中，確認管制計畫及過程流程圖有被遵循 ? 鑑定出量產時之考量項目 國際標準品管顧問 158 QS 9000導入基礎手冊 輸入 包裝標準 產品／過程品質系統(tǒng)審查（參考附錄 A4） 過程流程圖 （參考附錄 A6） 工廠平面佈置圖 （參考附錄 A5） 特性矩陣 （參考附錄 B） 過程 FMEA （參考附錄 A7） 投產前管制計畫（參考附錄 A8） 過程說明書 量測系統(tǒng)分析計畫 初期過程能力研究計畫 包裝規(guī)格 管理者支援 國際標準品管顧問 159 QS 9000導入基礎手冊 輸出 量產測試 量測系統(tǒng)評估 初期過程能力研究 生產件批準 生產確認試驗 包裝評估 生產管制計畫（參考附錄 A8） 品質規(guī)劃簽核及管理者支援 （參考附錄 F） 國際標準品管顧問 160 QS 9000導入基礎手冊 量產測試 ? 採用 正式生產之模具、設備、環(huán)境（包含作業(yè)員）、設施及生產週期 ? 量試最少之生產數(shù)量由客戶決定 ? 量試產出之產品用來進行下列工作： – 初期過程能力研究 – 量測系統(tǒng)評估 – 最終可行性 – 過程審查 – 生產確認測試 – 生產件批準 – 包裝評估 – 首次合格能力 (FTC) – 品質規(guī)劃簽核 國際標準品管顧問 161 QS 9000導入基礎手冊 量測系統(tǒng)評估 依據 MSA參考手冊執(zhí)行 依據管制計畫指出的特性進行評估 初期過程能力研究 ? 依據管制計畫指出的特性進行計算 ? 參見 PPAP參考手冊 ? 參見 SPC參考手冊 國際標準品管顧問 162 QS 9000導入基礎手冊 生產件批準