qs9000導入基礎手冊-wenkub

　

【正文】 ing） –利用製程或設計特性來預防製造不合格產品的方法 –當潛在不合格事項經鑑定出原因時： ? FMEAs ? Service report ? Capability studies –原因應使用 mistakeproofing方法處理 國際標準品管顧問 47 QS 9000導入基礎手冊 （續） ? （ PPAP） – 廠商需符合所有 PPAP規定 – 供應商應針對外包廠商執行 PPAP – 工程變更的確認 ? 供應商負責驗證工程變更的適切有效性 ? 依據 PPAP執行 ? 變更記錄保存 國際標準品管顧問 48 QS 9000導入基礎手冊 （續） ? – 備註：相當程度之持續改善須全廠展開推動 – 需持續改善品質、服務（含時效、交貨）、價格 – 穩定及達成製程能力的製程，需納入改善 – 計數值特性，將製程方法完善化 – 計量值特性，管制最佳目標值，降低目標值附近之變異 – 備註：持續改善適用於所有商業過程及支援服務 國際標準品管顧問 49 QS 9000導入基礎手冊 （續） ? – 需鑑定生產力與品質改善之機會 – 可能執行改善專案情況的例子如下： ? 非計劃性機器停機時間 ? 機器設定，換模具時間 ? 超出工時 ? 報廢，重工 ? 現場空間未充分應用 ? 變異過大 ? 人力及材料浪費 ? 品質外成本過高 ? 測試結果未依據累積結果修改 國際標準品管顧問 50 QS 9000導入基礎手冊 （續） ? – 需展示及使用相關方法： ? PPM分析 ? 管制圖 (計量值 ,計數值 ,累積總合和圖 ) （ CUSUM） ? 價值分析 (Value analysis) ? 動作 /人因工程分析（ Analysis of motion/ergonomics) ? 實驗計畫法 (DOE) ? 競爭標竿（ Benchmarking） ? 防錯法（ Mistake proofing） ? 限制理論 (Theory of constraints) ? 設備總效率 國際標準品管顧問 51 QS 9000導入基礎手冊 （續） ? ? 設備及製程規劃與有效性 – 採用跨功能小組方法 ? 與先期品質規劃（ APQP） 流程結合 – 廠房規劃應降低走動與搬運 ? 幫助同步材料流通 ? 空間充分使用 – 需採用評估運作有效性之方法 ? 整體工作計畫 ? 適度自動化 ? 人體工學與人性因子 ? 作業員與生產線平衡（ Line Balance） ? 儲存與安全緩衝量的水準 ? 有附加價值的人力分析 國際標準品管顧問 52 QS 9000導入基礎手冊 （續） ? 工裝管理 –廠商需建立和實施工裝管理制度，包含： ? 維護及修理設施與人員 ? 儲存及修復 ? 工裝設定條件 ? 損耗性工裝的汰換計畫 ? 工裝的修整 ,包括工具設計的文件 –如果外包，須有追蹤系統 國際標準品管顧問 53 QS 9000導入基礎手冊 （續） ? 模具設計與製造 –供應商需提供技術支援 ? 模具及量具設計、製造 ? 全尺寸檢驗 –如果外包，須有追蹤系統 –客戶擁有的模具及設備應永久標示以清楚顯示出擁有者 國際標準品管顧問 54 QS 9000導入基礎手冊 ? – 無汽車業要求 ? – 投標單、合約、訂單接受前，需審查以確保： ? 可達成所有客戶的要求，包含本標準第二部分 ? – 無汽車業要求 ? – 無汽車業要求 國際標準品管顧問 55 QS 9000導入基礎手冊 ? 本要項只適用於負有設計責任的供應商 ? – 無汽車業要求 ? – 無汽車業要求 ? 技術要求： – 供應商之設計活動應使用下列適當之技術： ? Geometric Dimension and Tolerancing （ GDT） ? Quality Function Deployment （ QFD） ? Design for Manufacturing （ DFM）＆ Assembly （ DFA） ? VE、 DOE、 FMEA、 FEA、 CAD/CAE(Computer aided design) ? Reliability engineering plans 國際標準品管顧問 56 QS 9000導入基礎手冊 （續） ? – 無汽車業要求 ? – 使用 CAD/CAE ? 與客戶系統雙向溝通能力 ? 外包時，供應商應提供技術指導 ? 可向顧客申請免除 ? – 設計輸出需包含下列： ? 降低浪費的努力 ? 盡可能使用 GDT ? 成本／性能／風險評估與排除 ? 測試、生產、市場反應訊息 ? 使用 Design FMEA 國際標準品管顧問 57 QS 9000導入基礎手冊 （續） ? –無汽車業追加要求 –需考慮重點 ? 設計與製程能力相容性 ? 包含安全要求 ? 材料與設備是否適當 ? 零件與服務標準化 ? 採購、生產、檢驗測試可行性 ? 以實際使用狀況做驗證測試 國際標準品管顧問 58 QS 9000導入基礎手冊 （續） ? – 須有精確的原型計畫，除非客戶放棄： ? 應使用相同外包廠商、模具與製程 – 需包含功能測試 ? 產品壽命、可靠度、耐用度 – 可追溯功能測試 ? 監督及時達成 ? 確保符合要求 – 如外包時，供應商負責技術引導 國際標準品管顧問 59 QS 9000導入基礎手冊 （續） ? ? 設計確認補充 – 依顧客專案時程要求進行 ,必須記錄確認結果 ,必須將設計失效文件化及實施矯正與預防措施程序 . ? – 導入生產前，須有客戶書面認可文件或客戶放棄此項要求 – 參考 PPAP手冊 – 具有專利權之設計變更需經過客戶審查 – 供應商必須考慮設計變更對使用系統之影響 國際標準品管顧問 60 QS 9000導入基礎手冊 （續） ? –使用於正式生產時相同 外包商、工裝、製程 –性能測試包含： ? 產品壽命 ? 可靠度 ? 耐久性 –功能測試應可以追蹤 –外包時，應提供技術支援 國際標準品管顧問 61 QS 9000導入基礎手冊 （續） ? –供應商必須確保與顧客簽約研發的產品及有關產品的資訊的保密 國際標準品管顧問 62 QS 9000導入基礎手冊 ? ? 參考文件 – 客戶圖面及規格書 – 發行給相關製造站 – 舉例如下： 工程圖 工作指導書 工程標準 作業表單 CAD資料 品保手冊 檢驗指導書 作業程序書 測試程序書 物料規範 ? 備註：客戶原始文件應保管 國際標準品管顧問 63 QS 9000導入基礎手冊 （續） ? （續） –特殊特性 ? 製程管制文件應： – 標示客戶特殊特性 – 使用類似符號標示 ? 顯示何種制程步驟會影響特殊特性 國際標準品管顧問 64 QS 9000導入基礎手冊 （續） ? –工程規格 ? 供應商應確保工程標準、規格及其變更之 及時 (工作 日 ,不是 周 )審查、分發、執行 ? 須記錄變更導入生產之生效日期 ? 所有相關文件應為最新版本 ? –無汽車業追加要求 國際標準品管顧問 65 QS 9000導入基礎手冊 ? – 生產中材料的認可 ? 使用客戶認可的供應商 ? 材料需符合政府、安全與環保法規 – 例如：限用材料、毒性物料、危險材料 ? – 外包商開發 ? 需使用 QS 9000第一部份規定為基礎 ? 零組件開發，依照供應商規定評鑑 ? 第三者稽核可以接受 ? 採購顧客選定的分包商，不能免除供應商確保分包商的零件、材料和品質的責任。 國際標準品管顧問 66 QS 9000導入基礎手冊 （續） ? 交期管制 – 要求外包商 100%準時交貨 – 提供交期規劃及採購承諾 – 監督外包商交期表現，包含追蹤額外費用及過多運費及必要採取的矯正措施 ? – 無汽車業追加要求 ? – 無汽車業追加要求 國際標準品管顧問 67 QS 9000導入基礎手冊 ? 客戶提供的工裝及可回收之包裝包含在內 ? 客戶提供工裝及設備需永久標示 國際標準品管顧問 68 QS 9000導入基礎手冊 ? 鑑別為強制性 ? 其餘同 ISO 9001 國際標準品管顧問 69 QS 9000導入基礎手冊 ? 製程於管制狀態下進行 – 廠房清潔 ? 應維持廠房清潔 – 意外事件計畫 ? 準備意外事件處理計畫 ? 不含天然災害 – 特殊特性的指定 ? 須符合客戶規定的特殊特性規定 ? 客戶要求時，提供符合規定之文件 國際標準品管顧問 70 QS 9000導入基礎手冊 （續） ? 製程於管制狀態下 –預防性維護 ? 鑑別主要之製程設備 ? 提供適當之資源 ? 發展一個有效規劃的完整保養系統 – 維護計畫 – 定期維護活動計畫 – 預防性維護方法 – 主要製程設備之替換件是否充足 – 維護文件化、評估和改善的目標 國際標準品管顧問 71 QS 9000導入基礎手冊 （續） ? 製程監督與作業指導書 – 製造現場可以看到作業指導書 – 來自於 APQP所列的資料 – 適當時，須包含或參考下列項目： 作業名稱、編號 工程、製造標準 零組件名稱、編號 檢驗、測試指導書 工具、量具和其他設備 反應計畫 物料標示和處理 文件版次、修訂日期和核準 特殊管制特性 外觀輔助設備 SPC要求 工具變換週期和作業條件設定 國際標準品管顧問 72 QS 9000導入基礎手冊 （續） ? – 供應商應保持或超過 PPAP時之製程能力 – 執行管制計畫，包含 : ? 量測技術 ? 抽樣計畫 ? 允收準則 ? 矯正計畫 – 參考 APQP參考手冊規定 – 於管制圖上註記重大事件，如模具損壞或換修零件 – Cpk及 Ppk≧ 3時需改管制計畫 國際標準品管顧問 73 QS 9000導入基礎手冊 （續） ? – 客戶可以規定製程能力要求 (較高或較低的過程能力或性能 ) – 管制計畫上應標示出此項要求 ? – 設定人員應易於得到工作指導書 – 建議使用：上次最後生產件比對用 – 適用時 ,必須採用統計方法進行驗證 國際標準品管顧問 74 QS 9000導入基礎手冊 （續） ? – 需保留製程變更記錄之生效日期 – 備註：鼓勵持續改善，與客戶商討 ? – 客戶認定之外觀項目送請認可，應提供： ? 適當評估照明 ? 外觀比對標準件和設備維護 ? 顏色、紋理、標準件 ? 外觀檢驗人員資格 國際標準品管顧問 75 QS 9000導入基礎手冊 ? – 計數特性之允收準則 ? 計數值數據應使用零缺點 (C=0） ? 其他適當之準則，廠商自己寫，送請客戶認可 ? – 進料品質檢驗系統採用下列一種或多種方法 ： ? 接收統計資料 ? 進料檢驗或測試 ? 到外包商處實施第二者或第三者稽核 ? 委託認可之實驗室實施零組件評估 國際標準品管顧問 76 QS 9000導入基礎手冊 （續） ? – 重點在預防，不是偵測 ? – 工廠配置檢驗與功能測試 ? 依據客戶規定之頻率 – 最終產品稽核 ? 適當頻率執行包裝後之產品稽核 ? 當滿足客戶 PPM要求，稽核頻率可以減少 ? – 無汽車業要求 國際標準品管顧問 77 QS 9000導入基礎手冊 （續） ? – 實驗室品質系統 ? 建立實驗室能力範圍，並建立品質管理規定文件化 ? 實驗室納入認證範圍 – 實驗室人員 ? 實驗室人員應有適當理論背景