實驗室和檢查機構資質認定-預覽頁

　

【正文】 術水平的全面考核； 堅持程序管理和標準管理相結合； 堅持專家評審； 堅持考核和幫促相結合；、健康相關產品實驗室認定、實驗室認可的關系計量認證是依法進行的實驗室的資格認定；健康相關產品實驗室認定是衛生主管部門對從事某種健康相關產品檢驗的實驗室依法進行的授權，二者都是依法進行的，都是強制性的，計量認證是依據計量法，實驗室認定是依據衛生部門的有關法律法規。實驗室申請資質認定時，隱瞞有關情況或者提供虛假材料的，資質認定監督管理部門應當不予受理或者不予批準，并給予警告；申請人在一年內不得再次申請資質認定。，如教育程度、理論基礎、實際工作能力、工作經驗、知識更新等。內容應包括有關資格證書、培訓、技能和經歷等。 溫度、濕度、灰塵、電磁干擾、電源電壓、振動、有害氣體……等應有明確規定，并很好控制。 辦公室、樣品室等與外界接觸的場所應與實驗室分隔開，并有明顯警示標志。 搞好實驗室內務管理。 儀器設備的放置環境應符合要求，要有合格的地線。 軟件資料的準備。 質量體系文件的編寫原則：系統協調、科學合理、可操作實施。：（1）封面；（2）批準頁；（3）修訂頁；（4）目錄；（5）前言（實驗室名稱、地址、通訊方式、經歷和背景、規模、性質等，對社會的各項承諾（如公正性聲明等）也可單獨列章。）；（16）支持性文件目錄。應編制質量手冊和程序文件與《評審準則》條款要求對照表。 方法類作業指導書的編寫方法方法類作業指導書的內容應包括：編寫說明、方法名稱、適用范圍（包括方法的檢出限等）、規范性引用文件、原理、試劑、儀器、分析步驟（樣品處理、標準系列制備、儀器參考操作條件、測定方法）、結果計算、精密度、準確度等。內審的總的原則是：正規性、獨立性、公正性、改進性。 內審的內容 符合性審核 有效性審核 內審的形式 文件審核 現場審核 結果審核確定審核目的、范圍、深度、時間、方式等――確定審核組成員及分工――發布審核通知――收集并分工審閱必要的信息――編制現場審核用核查表――審核組成員匯總討論――編制、分發審核日程表――現場評審（首次會議、搜集客觀證據（聽、看、問、查、考）――編制、整理不符合項報告――審核組討論審核不符合項報告――確認不符合項――形成審核結論――召開末次會議――編寫審核報告――糾正措施跟蹤――編全面審核報告和糾正情況匯總分析。按照嚴重程度可分為嚴重不符合和一般不符合。應有日期和組長簽名。內審報告應經質量負責人或指定的負責人批準后發至有關領導和部門。 管理評審的典型周期為12個月。 管理評審的實施步驟 制訂管理評審計劃應包括評審目的、評審范圍、評審依據、評審方法、評審組成員、評審時間、評審內容等。 確定一名記錄員在評審會上詳細記錄每人的發言。3)管理者代表報告內部質量體系審核暴露出的主要問題及糾正措施的實施情況； 4)實驗室負責人報告質量體系運行以來的檢驗質量情況； 5)質量負責人報告質量信息反饋的問題分析和處理意見； ……6)參加評審人員就評審內容展開討論和評價，充分發表自己的意見和建議；7)最高管理者對評審所涉及的內容并參考與會者的發言對評審會議做出結論，并對評審后的改進措施提出明確要求。 管理者代表負責根據管理評審報告的要求組織有關部門制定糾正、預防和改進措施，并組織人員對以上措施進行跟蹤驗證。 時機不同 內審時間取決于每年的內審計劃，每年一次或幾次；評審按質量體系文件中規定的時間間隔進行，通常每12個月1次。 實驗室的人員不得與其從事的檢測項目以及出具的數據和結果存在利益關系；不得參與任何有損于檢測判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與與檢測項目或者類似的競爭性項目有關系的產品的設計、研制、生產、供應、安裝、使用或者維護活動。實驗室在使用對檢測的準確性產生影響的測量、檢驗設備之前，應當按照國家相關技術規范或者標準進行檢定、校準。 實驗室應當按照相關技術規范或者標準要求和規定的程序，及時出具檢測數據和結果，并保證數據和結果準確、客觀、真實。 實驗室因工作需要分包檢測工作時，應當將其工作分包給符合本辦法規定并取得資質的實驗室或者檢查機構。通過上述四個字，達到干工作必須有程序，有程序必須執行，執行必須有記錄。第三條 在中華人民共和國境內，從事向社會出具具有證明作用的數據和結果的實驗室和檢查機構以及對其實施的資質認定活動應當遵守本辦法。第二章 資質認定第六條 資質認定的形式包括計量認證和審查認可。第八條 國家鼓勵實驗室、檢查機構取得經國家認監委確定的認可機構的認可，以保證其檢測、校準和檢查能力符合相關國際基本準則和通用要求，促進檢測、校準和檢查結果的國際互認。第十條 實驗室和檢查機構，應當在資質認定范圍內正確使用證書和標志。第十四條 實驗室和檢查機構應當具有與其從事檢測、校準和檢查活動相適應的專業技術人員和管理人員。第十七條 實驗室和檢查機構應當建立能夠保證其公正性、獨立性和與其承擔的檢測、校準和檢查活動范圍相適應的質量體系，按照認定基本規范或者標準制定相應的質量體系文件并有效實施。決定批準的，向申請人出具資質認定證書，并準許其使用資質認定標志；不予批準的，應當書面通知申請人，并說明理由；（五）國家認監委和地方質檢部門應當定期公布取得資質認定的實驗室和檢查機構名錄，以及計量認證項目、授權檢驗的產品等。第二十三條 從事資質認定評審的人員應當符合相關技術規范或者標準的要求，并經國家認監委或者地方質檢部門考核合格。第五章 實驗室和檢查機構行為規范第二十六條 實驗室和檢查機構及其人員應當獨立于檢測、校準和檢查數據和結果所涉及的利益相關各方，不受任何可能干擾其技術判斷的因素的影響，并確保檢測、校準和檢查的結果不受實驗室和檢查機構以外的組織或者人員的影響。第三十條 實驗室和檢查機構應當按照相關技術規范或者標準的要求，對其所使用的檢測、校準和檢查設施設備以及環境要求等作出明確規定，并正確標識。第三十二條 實驗室和檢查機構應當按照相關技術規范或者標準實施樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備，測量不確定度的評估，檢驗數據的分析等檢測、校準和檢查活動。第三十六條 實驗室和檢查機構應當建立完善的申訴和投訴機制，處理相關方對其檢測、校準和檢查結論提出的異議。第三十九條 國家認監委依法組織對實驗室和檢查機構的資質情況進行監督抽查；對不符合要求的，按照有關規定予以處理。第四十三條 實驗室和檢查機構以欺騙、賄賂等不正當手段取得批準決定的，國家認監委和地方質檢部門應當撤銷其所取得的資質認定決定，并予以公布。國家認監委通過其網站或者其他方式向社會公布撤銷資質認定的實驗室和檢查機構的名錄。（四）實驗室和檢查機構的能力，是指實驗室和檢查機構運用其基本條件以保證其出具的具有證明作用的數據和結果的準確性、可靠性、穩定性的相關經驗和水平。1987年7月10日原國家計量局發布的《產品質量檢驗機構計量認證管理辦法》同時廢止。實驗室資質認定（計量認證）是我國通過計量立法，對為社會出具公證數據的檢驗機構（實驗室）進行強制考核的一種手段，也可以說是具有中國特點的政府對實驗室的強制認可。實驗室資質認定（計量認證）分為“國家級”和“省級”兩級，分別適用于國家級質量監督檢測中心和省級質量監督檢測中心。二、實驗室資質認定評審過程中我們應該特別注意哪些問題？ 《實驗室資質認定評審準則》的部分要素，但以下要素是每次監督評審必須涉及的：(1)；(2)、預防措施及改進；(3) 記錄(4)；(5)；(6)。關注的含義即： ；；； 。報告/證書中的數據必須覆蓋儀器預期使用的范圍和準確度的要求。對于多場所的現場評審問題（對我們來說應該尤為關注）（1）對于實驗室申請多場所資質認定時，現場評審應覆蓋所有的場所。（3）各分場所實驗室評審時的現場試驗報告/證書，按照實驗室要求的地點封存。關于計量認證標志（CMA標志）的使用問題：實驗室應在資質認定證書附表中確定的項目和標準范圍內使用計量認證CMA標志，沒有認定的項目和標準不得使用該標志。總之，實驗室在經過資質認定后即具備了按照相應認可準則開展檢測和校準服務的技術能力，列入了獲準認可機構名錄，也獲得了簽署互認協議國家和地區認可機構的承認。（一）定期監督檢查缺陷項：無質量監督計劃。二、跟蹤驗證整改完成后，質量負責人組織中心內審員對所有整改項目進行了逐一檢查，審核資料，跟蹤驗證，做到了審核人員與被審核部門無關，完成了缺陷項的項目（資料附后）。深刻領會檢驗檢測工作整頓活動是提升技術基礎保障水平的重要內容，是解決當前檢驗檢測管理工作中突出問題的重要措施。按照管理體系的要求，做了實驗室內審、管理評審、期間核查等質量活動。抽樣和檢測工作能按照質量體系的工作流程開展，檢驗報告結論用語規范。二 是檢驗檢測工作的各項規章制度不夠細致健全，獲取新信息的手段不高，對標準的更新、方法的變化、新技術的涌現、行業的動態等信息不能及時掌握；崗位職責還不夠明確。xxxxxx所（站）2010年7月16日