實驗室和檢查機構資質認定管理辦法5則范文-預覽頁

　

【正文】 O/IEC導則25:1982（測試實驗室能力的通用要求）（6項50條）GB/T154811995（校準和檢測實驗室能力的通用要求）（等同采用ISO/IEC導則25:1990（測試和校準實驗室能力的通用要求））《計量認證/審查認可（驗收）評審準則》（）(13要素56條)（二合一評審準則）《實驗室認可準則》（CNACL2011999）(13要素56條)GB/T154812000（檢測和校準實驗室能力的通用要求）（等同采用ISO/IEC17025 :1999（測試和校準實驗室能力的通用要求））《實驗室認可準則》（CNACL2012001）（24要素95條）（三合一評審準則）《實驗室認可準則》（CNAL/AC01：2002）（24要素95條）（三合一評審準則）《實驗室認可準則》（CNAL/AC01：2003）（24要素95條）（三合一評審準則）《實驗室認可準則》（CNAL/AC01：2005（25要素）（三合一評審準則）（等同采用ISO/IEC17025 :2005）《實驗室資質認定評審準則》（25要素）（等同采用ISO/IEC17025 :2005）準備→申報→受理→委派評審組→資料審查→評審（預訪問→預評審→現場評審（聽、看、問、查、考））→審批發證→監督評審→復評審（復查換證）實驗室資質認定證書的有效期為3年，在資質認定證書有效期屆滿前6個月提出復查、驗收申請，逾期不提出申請的，由發證單位注銷資質認定證書，并停止其使用標志。自被撤銷資質認定之日起3年內，不得再次申請資質認定。、標準知識、質量控制與監督管理知識、計量理論知識、誤差理論、數據處理、抽樣方法與理論、法律法規、職業道德規范、外語等。實驗用房面積占總建筑面積的比例為市級不少于40％、縣級不少于35％。 房屋陳舊的應粉刷，水、電線路老化的應改裝。 應有合格的消防設施，加強毒品及菌毒種的管理。 強制檢定的儀器應按周期檢定，應粘貼三色標志，所有儀器均應受控。、使用記錄，記錄應認證填寫。 質量體系的八項原則：①以顧客為主體；②領導者是最高管理者；③全員參與；④過程方法（將過程和活動作為資源管理）；⑤管理的系統方法；⑥ 持續改進；⑦基于事實的決策方法；⑧與供方的互利關系。 質量手冊的編寫：（1）成立領導小組；（2）制定編制計劃；（3）確定質量方針、目標；（4）確定質量體系的活動和要素；（5）調整組織結構；（6）列出崗位職責及程序文件清單；（7）訂出文件標準格式；（8）起草文件；（9）會審文件草稿；（10）修改文件；（11）批準發放；（12）資源調劑；（13）手冊完成；（14）試行修訂；（15）宣貫；（16）內審和管理評審（運行半年后）。）；（7）定義及縮略語（必要時）；（8）質量手冊的管理（編制、審批、發放、保存、修訂、是否保密等規定）；（9）質量方針和目標、質量承諾；（10）組織機構（高層管理人員（包括技術、質量主管）和任職條件、職責、權力相互關系及權力委派等；與檢驗質量有關部門和人員的職責、權力和相互關系。（做何事（What）？為何做（Why）？何人做（Who）？何時做When）？何地做（Where）？如何做（How）及如何對5M1E（人（M）、機（器）（M）、（材）料（M）、（方）法（M）、測（量）（M）、環（境）（E）進行控制和記錄。作業指導書的基本要求是要給出所需的所有信息，能按照所寫規程完成全部工作。 作業指導書的批準發放作業指導書應由起草人、審核人（專業技術負責人）、批準人（單位技術負責人）簽名及日期后，編號發放，納入受控文件管理。覆蓋所有要素的審核每年至少一次。 搜集客觀證據 通過提問和談話，查閱文件資料，觀察現場，試驗考核等方式。 內審報告的編寫：應由內審組長親自編寫，或在組長指導下編寫。審核報告中不應包括不符合項涉及的員工姓名、機密資料、主管意見、情緒性表達。：（1）檢查質量方針目標實現情況；（2）發現體系薄弱環節，找出改進途徑；（3）評估體系需改進的部分；（4）評價質量體系的有效性和適應性。具體內容應包括質量方針和質量目標的適宜性、充分性、有效性，政策和程序的適宜性；《質量手冊》和《程序文件》的符合性和適宜性；組織機構的設置是否合理？職責是否理順？接口是否清楚？內審的結果；糾正和預防措施；日常質量管理和監督報告；外部機構的評審；實驗室之間比對和能力驗證的結果；工作量和工作類型的變化；客戶的反饋；投訴和其它相關信息等。各責任部門準備評審的有關文件和資料，如建立和實施質量體系的報告，內部質量體系審核報告、檢驗質量綜合分析報告、客戶投訴及質量信息反饋處理意見報告等。 管理評審的會議議程1)最高管理者宣布管理評審會議開始，宣讀管理評審計劃；2)管理者代表報告認證工作準備情況以及《質量手冊》、《程序文件》等的編寫及質量體系試運行情況和內部質量體系審核情況，并宣讀內審報告。 管理評審報告的內容應包括：評審概況（管理評審的目的、范圍、依據、參加人員、內容、實際做法、評審日期）；發現的問題及原因分析；綜合評價（質量管理體系運行情況及效果）；評審結論（對管理體系各要素的評審結果、達到質量方針、目標的整體效果、適應環境變化的能力及需改進的問題），糾正措施或預防措施決定及要求等。 對象不同 內審的對象是質量體系的各要素；評審的對象是質量體系以及質量方針和質量目標等。 結果不同 內審是審核組正式提出審核報告，對質量體系的改善可以提出建議；評審的結果是評審報告，往往形成一系列決議性意見，對質量體系改進發出指令，提出要求，對體系的改進起決定性作用。 實驗室應當建立并有效實施與檢測有關的管理人員、技術人員和關鍵支持人員的工作職責、資格考核、培訓等制度，確保不因報酬等原因影響檢測工作質量。實驗室應當建立并實施評估測量不確定度的程序，并按照相關技術規范或者標準要求評估和報告測量結果的不確定度。 實驗室及其人員應當對其在檢測活動所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有保密義務，并建立相應保密措施。質量體系的建立與運行可以用寫、做、記、查這四個字來概括。1987年7月10日原國家計量局發布的《產品質量檢驗機構計量認證管理辦法》同時廢止。第三條 在中華人民共和國境內，從事向社會出具具有證明作用的數據和結果的實驗室和檢查機構以及對其實施的資質認定活動應當遵守本辦法。第二章 資質認定第六條 資質認定的形式包括計量認證和審查認可。第八條 國家鼓勵實驗室、檢查機構取得經國家認監委確定的認可機構的認可，以保證其檢測、校準和檢查能力符合相關國際基本準則和通用要求，促進檢測、校準和檢查結果的國際互認。第十條 實驗室和檢查機構，應當在資質認定范圍內正確使用證書和標志。第十四條 實驗室和檢查機構應當具有與其從事檢測、校準和檢查活動相適應的專業技術人員和管理人員。第十七條 實驗室和檢查機構應當建立能夠保證其公正性、獨立性和與其承擔的檢測、校準和檢查活動范圍相適應的質量體系，按照認定基本規范或者標準制定相應的質量體系文件并有效實施。決定批準的，向申請人出具資質認定證書，并準許其使用資質認定標志；不予批準的，應當書面通知申請人，并說明理由；（五）國家認監委和地方質檢部門應當定期公布取得資質認定的實驗室和檢查機構名錄，以及計量認證項目、授權檢驗的產品等。第二十三條 從事資質認定評審的人員應當符合相關技術規范或者標準的要求，并經國家認監委或者地方質檢部門考核合格。第五章 實驗室和檢查機構行為規范第二十六條 實驗室和檢查機構及其人員應當獨立于檢測、校準和檢查數據和結果所涉及的利益相關各方，不受任何可能干擾其技術判斷的因素的影響，并確保檢測、校準和檢查的結果不受實驗室和檢查機構以外的組織或者人員的影響。第三十條 實驗室和檢查機構應當按照相關技術規范或者標準的要求，對其所使用的檢測、校準和檢查設施設備以及環境要求等作出明確規定，并正確標識。第三十二條 實驗室和檢查機構應當按照相關技術規范或者標準實施樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備，測量不確定度的評估，檢驗數據的分析等檢測、校準和檢查活動。第三十六條 實驗室和檢查機構應當建立完善的申訴和投訴機制，處理相關方對其檢測、校準和檢查結論提出的異議。第三十九條 國家認監委依法組織對實驗室和檢查機構的資質情況進行監督抽查；對不符合要求的，按照有關規定予以處理。第四十三條 實驗室和檢查機構以欺騙、賄賂等不正當手段取得批準決定的，國家認監委和地方質檢部門應當撤銷其所取得的資質認定決定，并予以公布。國家認監委通過其網站或者其他方式向社會公布撤銷資質認定的實驗室和檢查機構的名錄。（四）實驗室和檢查機構的能力，是指實驗室和檢查機構運用其基本條件以保證其出具的具有證明作用的數據和結果的準確性、可靠性、穩定性的相關經驗和水平。1987年7月10日原國家計量局發布的《產品質量檢驗機構計量認證管理辦法》同時廢止。第二章 工作內容第四條 資質認定的形式包括計量認證、審查驗收或依法授權。第八條 申請計量認證和審查驗收或依法授權項目相同時，其考核或評審應當合并實施，以減輕實驗室的負擔。第十一條 各市質量技術監督局按照省質監局監督評審計劃和本辦法規定，組織實施監督評審；并依法負責本轄區內實驗室的日常監督。政府管理部門設立的實驗室應有法律法規的規定，并具備主管部門的批準設立文件。第十六條 實驗室應當按照規定的規范或準則建立管理體系并有效實施，具備對工作質量進行有效控制的能力。（二）符合基本條件的： 申請材料不齊全或不符合要求的，應當以《實驗室資質認定申請材料補正告知書》（見附件五）的形式，告知申請單位需要補正的全部內容。評審組應由經過省質監局培訓并考核合格的評審員組成，必要時聘請有關專業技術專家參加。必要時，可增加評審組成員或延長評審時間。由評審組長主持。會上要宣讀《現場評審通知》，介紹評審組的日程安排，確認評審計劃，安排現場試驗項目，明確評審的目的和依據以及需要申請單位配合的要求，聽取申請單位領導的簡要介紹等。與資質認定無關的場所，原則上可不參觀。（五）對授權簽字人進行考核。（七）與申請單位領導溝通。宣布評審結論和評審通過的項目，提出整改要求和期限等。第二十四條 現場評審應做到：（一）評審員要嚴格按照《實驗室資質認定評審準則》的要求實施評審。第二十五條 評審結論分為“符合”、“基本符合”、“基本符合，需現場復核”、“不符合”四種。現場評審結論為“不符合”的，評審組長必須于一周之內，將申請和評審材料反饋到省質監局，經省質監局確認后，作出《實驗室資質認定不予行政許可的決定》（見附件十二），并說明理由。第二十七條 評審組長要在評審工作（包括實施整改）結束后的一周之內，將下述材料返回或報送省質監局。（二）經審查不符合要求的，由評審組長組織補充完善；（三）評審材料嚴重失實的，另選派評審組重新進行評審，并追究評審人員的責任。第三十一條 省質監局派出評審人員參加國家資質認定現場評審工作，評審人員必須持《山東省質量技術監督局關于參加國家資質認定現場評審工作的通知》（見附件二十），在規定的時間內參加評審。第三十三條 復查換證申請與本辦法第十七條規定相同，評審程序與初次現場評審程序一致。在有效資質認定證書確認的地址之外設立場所，經擴項評審后，需在證書上增加擴項場所的地址。（三）地址變更實驗室地址變更時，需在一個月內向省質監局提出變更申請（見附件二十三），同時提供省質監局頒發的證書和批準文件原件等，經必要的確認后，辦理變更手續。（五）體系變更實驗室質量體系做出重大調整時，需將換版后的質量手冊報省質監局予以備案。（七）環境條件變更實驗室環境條件發生變化時，實驗室需填寫《環境條件變更審批表》（見附件二十八）報省質監局。第三十八條 任何單位和個人對資質認定工作和實驗室的違法違規行為，有權向省質監局舉報，省質監局應當及時調查處理，并為舉報人保密。省質監局按照下達監督評審計劃。第四十二條 監督評審結論分為“符合”、“基本符合”、“不符合”三種。第四十三條 對監督評審結論為“不符合”的實驗室，評審組或組織評審的單位，要及時將《監督評審報告》報送省質監局。第四十四條 對于監督評審中，發現實驗室不具備原有技術能力的項目，評審組需填寫《撤消資質認定計量認證（審查驗收或授權）項目表》（見附件三十三，一式兩份），連同《監督評審報告》及《監審整改報告書》（后附整改證明材料）上報省質監局。對嚴重失實的，將追究有關評審人員的責任。停止資質認定的項目需恢復時，需按照本辦法辦理擴項評審。自撤消之日起，實驗室三年之內，不得再次申請實驗室資質認定。第五十一條 省質監局對評審人員實施動態管理，并通過定期工作質量評議、工作質量隨機抽查、實驗室反饋評審意見等方式，予以監督管理。（三）對在評審工作中徇私舞弊、收受實驗室不正當費用或禮品、顯失公正或造成不良影響的的行為，給予吊銷評審員證書，清理出評審員隊伍，并通報所在工作單位的處理。在今年的資質認定工作中自己感觸頗深，下面就簡單談談自己的一些認識。取得實驗室資質認定（計量認證）合格證書的產品質量檢驗機構，可按證書上所限定的檢驗項目，在其產品檢驗報告上使用實驗室資質認定（計量認證）標志，標志由CMA三個英文字母形成的圖形和檢驗機構計量認證書編號兩部分組成。需要注意的是實驗室資質認定（計量認證）資質與實驗室認可資質不同，他實際上源于政府授權，只對政府和工業部門下屬的國家和省質量監督檢測機構。涉及能力驗證的要求：(1)參加了省級及以上的政府機關（或授權）組織的能力驗證和比對活動且該活動中參與該項目的實驗室數量大于20家，且獲得滿意結果的實驗室，若實驗室的試驗人員、環境、試驗用儀器設備、資質認定的標準/方法沒有變化，且儀器設備在校準周期內且持續確認有效，現場評審時，可免除對該項目的現場試驗，直接確認。(2)現場評審時，被評審方應提供計量檢定/校準機構或本實驗室出具的檢定、校準證書或檢測報告，作為量值溯源的依據。(4)具有溯源性的標準物質有：； 、國內行業公認的標準物質。這就要求實驗室的管理體系應當按照部門或崗位的職責以及每項管理活動的程序覆蓋所有（申請資質認定的）檢測和校準項目涉及的場所，即每個不同的場所都應當在一個統一的管理體系