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獸藥穩定性試驗技術規范(試行)-免費閱讀

2025-10-01 01:00 上一頁面

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【正文】 2℃的條件下放置12個月，按上述時間要求進行檢測，12個月以后，仍需按規定繼續考察，制訂在低溫貯存條件下的有效期。5％的條件下放置12個月。　　光加速試驗：其目的是為藥物制劑包裝貯存條件提供依據。2℃，相對濕度60177。5%，并能對真實溫度與濕度進行監測。　　此種方式確定的藥物有效期，在藥物標簽及說明書中均指明什么溫度下保存，不得使用室溫之類的名詞。　　對溫度特別敏感的藥物，長期試驗可在溫度6177。供試品三批，市售包裝，在溫度25177。5％的情況下（可用NaNO2飽和溶液，25～40℃，相對濕度64～％）進行加速試驗，時間仍為六個月。2℃相對濕度75177。l％，15．5～60℃），　KNO3飽和溶液（相對濕度92．5％，25℃）。供試品可以用一批原料藥進行，將供試品置適宜的開口容器中（如稱量瓶或培養皿），攤成≤5mm厚的薄層，疏松原料藥攤成≤10mm厚的薄層，進行以下實驗。　　穩定性試驗的基本要求是：（1）穩定性試驗包括影響因素試驗，加速試驗與長期試驗。　　一、原料藥　　原料藥要進行以下試驗。5％及90177。　　（二）加速試驗：此項試驗是在超常的條件下進行。在試驗期間每一個月取樣一次，按穩定性重點考察項目檢測。5％的條件下進行，時間為六個月。將結果與0月比較，以確定藥物的有效期。　　　　　　　　　　　　　　　　　　Xo：為給定自變量　　：為自變量x的平均值　　將有關點連接可得出分布于回歸線兩側的曲線。5％的條件下放置六個月。內服溶液劑可不要求相對濕度。　　對于包裝在半透性容器的藥物制劑，如塑料袋裝溶液，塑料瓶裝滴眼劑等，則應在相對濕度20177。2℃進行，其目的是為制訂藥品的有效期提供依據。若差別較大，則取其最短的月數為有效期。附表　　　　　原料藥及藥物制劑穩室性重點考察項目表劑型穩室性重點考察項目原料藥性狀、熔點、含量、降解產物、以及根據品種性質選定的考察項目片　劑性狀、含量、降解產物、溶出度膠囊劑性狀、內容物色澤、含量、降解產物、溶出度、水分注射劑外觀色澤、含量、pH值、澄明度、降解產物、不溶性微粒、塑料瓶容器膠塞等還應檢查可

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