石家莊市藥品零售企業(yè)驗收細則★-免費閱讀

　　

【正文】 第二十七條本細則所指縣以上地區(qū)和縣以下地區(qū)是指按照2007年下發(fā)的《關(guān)于劃分縣以上與縣以下區(qū)域的通知》、由轄區(qū)縣（市）局、分局劃分的縣以上地區(qū)和縣以下地區(qū)。經(jīng)營非處方藥和除限制類、禁止類藥品以外處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)具備配備和銷售800種以上藥品（以品規(guī)計）、其中國家基本藥物目錄45%以上藥品（以品種計）的能力。第二十一條 經(jīng)營非處方藥的藥品零售企業(yè)營業(yè)場所藥品經(jīng)營區(qū)域使用面積不小于40平方米。第五章其他規(guī)定第十九條以連鎖或特許方式經(jīng)營非藥品的商業(yè)公司可以申請經(jīng)營乙類非處方藥專柜，經(jīng)營乙類非處方藥的專柜還應(yīng)符合以下標準：（一）具有獨立的與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所和配送庫房，庫房使用面積不得低于100平方米，經(jīng)營?？朴盟幍模瑤旆渴褂妹娣e不得低于50平方米。（八）應(yīng)配備能覆蓋藥品購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制全過程的計算機信息管理系統(tǒng)，具備接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門在線電子網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管，并及時、真實、完整地向藥品監(jiān)管部門報送藥品購銷存、駐店藥師在崗執(zhí)業(yè)考勤和處方藥銷售等經(jīng)營信息的能力。第十四條藥品零售企業(yè)應(yīng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝工具和包裝用品。倉庫建筑面積不得少于500平方米，辦公場所建筑面積不得少于100平方米。在企業(yè)具備固定可靠的藥品供應(yīng)渠道，簽定固定供貨協(xié)議或委托配送協(xié)議，藥品售出后能得到及時補充前提下，單體藥店可不設(shè)倉庫，但其藥品應(yīng)全部上架或按規(guī)定冷藏存放，不得存放在其他區(qū)域。第八條從事藥品驗收工作的人員及營業(yè)員應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。經(jīng)營非處方藥的藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人或從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥士（含中藥士）以上技術(shù)職稱，在縣以下地區(qū)也可以是經(jīng)過60學(xué)時培訓(xùn)考試合格的藥學(xué)技術(shù)人員。第二章機構(gòu)與人員第四條藥品零售企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營規(guī)模和管理需要，設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作，藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，連鎖門店和其他藥品零售企業(yè)應(yīng)配備專職質(zhì)量管理人員。對驗收合格或者驗收不合格的，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。第四章制度與管理第二十九條 企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。（六）拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。第十七條企業(yè)的營業(yè)場所、藥品倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)相對獨立或者有隔離措施。第六條企業(yè)應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)藥師）。食品藥品監(jiān)督管理等部門及其工作人員違反本辦法的，依法追究行政責(zé)任；涉嫌犯罪的，依法移送司法機關(guān)處理。第三十七條違反本辦法第二十條規(guī)定，藥品零售企業(yè)瞞報、漏報、遲報藥品不良反應(yīng)信息的，由食品藥品監(jiān)督部門給予警告，責(zé)令限期改正，并處一千元罰款。第三十條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法公開以下信息：（一）藥品零售企業(yè)許可信息；（二）吊銷、注銷、繳銷《藥品經(jīng)營許可證》、終止經(jīng)營或者暫停營業(yè)的藥品零售企業(yè)名單；（三）藥品零售企業(yè)典型違法案例；（四）假、劣藥品信息；（五）約談申誡信息；（六）藥品違法行為舉報投訴電話等聯(lián)系方式；（七）其他依法應(yīng)當(dāng)公開的信息。第二十四條藥品零售企業(yè)自行停業(yè)3個月以上的，應(yīng)自停業(yè)之日起15日內(nèi)向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，告知停業(yè)期限，并將《藥品經(jīng)營許可證》交回發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門保管；需要恢復(fù)營業(yè)的，應(yīng)在停業(yè)期限屆滿或恢復(fù)營業(yè)前5日內(nèi)，告知發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查合格，領(lǐng)回《藥品經(jīng)營許可證》后可恢復(fù)營業(yè)。第十八條藥品零售企業(yè)應(yīng)建立藥品購銷臺賬，并存放營業(yè)場所備查。食品藥品監(jiān)督管理部門按照驗收標準進行審核，符合標準的，予以換發(fā)；不符合標準的，不予換發(fā)并說明理由。藥品零售企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考核合格。第四條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營，對其經(jīng)營的藥品質(zhì)量安全負責(zé)，接受社會監(jiān)督。第三篇：石家莊市藥品零售監(jiān)督管理辦法石家莊市藥品零售監(jiān)督管理辦法第一章總則第一條為加強藥品零售監(jiān)督管理，保障藥品質(zhì)量安全，促進藥品零售行業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合本市實際，制定本辦法。（一）藥品購進、驗收儲存記錄；（二）藥品質(zhì)量養(yǎng)護、檢查記錄；（三）處方留存和處方藥銷售記錄；（四）銷售憑證；（五）藥品質(zhì)量查詢、投訴、處理和答復(fù)情況記錄；（六）不合格藥品退貨記錄；（七）營業(yè)場所、倉庫溫濕度記錄；（八）計量器具使用、檢定記錄；（九）質(zhì)量事故報告記錄；（十）近效期藥品催銷記錄；（十一）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄。營業(yè)場所、倉庫、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開，并有有效隔離措施。藥品零售（連鎖）企業(yè)可在火車站、長途汽車客運站、機場及商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立乙類非處方藥門店，藥品經(jīng)營區(qū)域使用面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與其它商品有效隔離。藥品零售企業(yè)之間的直線距離應(yīng)在200米以上，但營業(yè)場所使用面積在400平方米以上（營業(yè)場所為樓房的，底層營業(yè)面積不少于300平方米）的藥品零售企業(yè)，不受此限制。乙類非處方藥門店企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有高中以上文化程度。第二篇：《石家莊市藥品零售企業(yè)驗收細則》《石家莊市藥品零售企業(yè)驗收細則》第一章總 則第一條為了加強藥品零售企業(yè)許可管理，促進藥品零售企業(yè)規(guī)范發(fā)展，依照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《石家莊市藥品零售監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,制定本細則。第二十條 藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時，應(yīng)有藥品質(zhì)量管理檔案，內(nèi)容應(yīng)齊全、真實、完整。第十六條 營業(yè)場所及倉庫溫濕度條件應(yīng)符合藥品特性要求，其中倉庫冷庫（柜）2～10℃，陰涼庫0～20℃，常溫庫0～30℃，倉庫內(nèi)相對濕度應(yīng)保持在45～75％。第十四條 藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)有陳列擺放藥品的貨架和柜臺。藥品零售（連鎖）企業(yè)以聯(lián)合、加盟、購并藥品零售企業(yè)的形式在原地址重新設(shè)立的，不受此限制。第七條 經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)配備兩名以上藥學(xué)技術(shù)人員負責(zé)質(zhì)量管理工作，且應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。第二條 藥品零售企業(yè)及分支機構(gòu)、藥品零售（連鎖）企業(yè)門店及藥品批發(fā)企業(yè)下設(shè)藥品零售企業(yè)的開辦，《藥品經(jīng)營許可證》的變更、換發(fā)，適用本細則。第五條 藥品零售企業(yè)法定代表人應(yīng)承擔(dān)藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任，對企業(yè)經(jīng)營的藥品質(zhì)量安全負責(zé)。第十條 藥品零售企業(yè)直接接觸藥品從業(yè)人員應(yīng)取得石家莊市醫(yī)藥行業(yè)工作人員健康合格證。藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售（連鎖）企業(yè)設(shè)立的零售分支機構(gòu)或門店以及實施委托配送的藥品零售企業(yè)，可以不設(shè)置倉庫。營業(yè)場所顯著位置應(yīng)懸掛藥學(xué)技術(shù)人員資格或職稱證書原件，標明食品藥品監(jiān)督管理部門舉報投訴電話。（一）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任制度；（二）藥品購進、驗收、養(yǎng)護、儲存、陳列等環(huán)節(jié)的管理制度；（三）首營企業(yè)和首營品種審核制度；（四）藥品銷售及處方管理制度；（五）拆零藥品管理制度；（六）特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售制度；（七）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品管理制度；（八）質(zhì)量事故的處理和報告制度；（九）質(zhì)量信息管理的制度；（十）藥品不良反應(yīng)報告制度；（十一）衛(wèi)生管理制度；（十二）人員教育培訓(xùn)制度；（十三）人員健康狀況管理制度；（十四）服務(wù)質(zhì)量管理制度；（十五）經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)有中藥飲片購、銷、存管理制度等。第二十四條 對企業(yè)申請的基本數(shù)據(jù)應(yīng)進行實際測量，實際測量營業(yè)場所使用面積以藥品經(jīng)營的總使用面積為準。從事藥品經(jīng)營活動人員無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。第九條藥品零售企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考核合格后，持證上崗。藥品零售企業(yè)倉庫面積不少于20平方米，設(shè)立分支機構(gòu)的，共用倉庫面積不少于50平方米；中藥飲片應(yīng)分庫或分區(qū)存放。經(jīng)營中藥飲片的藥品零售企業(yè)，中藥飲片斗前藥名書寫應(yīng)使用正名正字。第四章制度與記錄第十八條藥品零售企業(yè)應(yīng)制定與經(jīng)營品種相適應(yīng)、保證藥品質(zhì)量的管理制度。第二十四條對企業(yè)申請的基本數(shù)據(jù)應(yīng)進行實際測量，實際測量營業(yè)場所使用面積以藥品經(jīng)營的總使用面積為準。市商務(wù)行政主管部門負責(zé)藥品零售行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的制定,建立藥品零售行業(yè)統(tǒng)計制度,指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會實行行業(yè)自律。第七條經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)應(yīng)配備2名執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員；有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品零售企業(yè)應(yīng)有一名執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師以上職稱的中藥學(xué)技術(shù)人員。第十條食品藥品監(jiān)督管理部門受理申請后，應(yīng)當(dāng)按驗收標準審查驗收，符合法定開辦條件的，應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)向申辦人發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》；不符合法定開辦條件的，應(yīng)當(dāng)做出不予行政許可的書面決定，并說明理由。第十六條藥品零售企業(yè)購進藥品應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，審驗供應(yīng)商的經(jīng)營資格，驗明并保留合格證明和產(chǎn)品標識，索取