國家強制性產品認證工廠檢查員培訓教材(存儲版)

　　

【正文】 工廠是否建立了生產設備維護保養制度，并在現場檢查生產設備的運行狀態及維護保養記錄；l 生產現場是否對環境有特殊要求，如有，檢查這些特定的環境要求是否得到滿足。但是，對于國外的工廠，也可以使用與國家標準相應的國際標準（包括以國際標準轉化成該國的國家標準），只要試驗項目和試驗條件技術上等效即可；l 確認檢驗是工廠質量管理措施。必要時，可擴大抽樣，以判斷其是否構成嚴重不符合。審查重點是：l 是否有內審計劃；l 是否能覆蓋所有要素；l 是否由有資格的、受過培訓的內審員進行審查；l 一年之內，內部審查要涉及《工廠質量保證能力要求》中的全部要素；l 抽查最近一、兩年的內審記錄，重點查閱對認證產品一致性和體系有效性的審核結果；l 在查閱內審記錄時，注意其中的內審輸入信息中是否包括投訴信息，特別是對認證產品不符合標準要求的投訴，要予以重點關注；l 通過抽查記錄、詢問調查和現場調查的方式，確認內審中發現的問題是否得到有效糾正，認為有可能影響產品質量的隱患是否采取了相應的預防措施。 現場見證試驗l 根據現場情況從工廠成品庫或生產線末端抽取認證產品，檢查員指定項目，由工廠的檢驗員動手試驗，并作好記錄。2. 填寫工廠審查報告3. 提交工廠審查資料第五章 獲證后的監督 本章主要是讓工廠檢查員正確的理解獲證后監督的各項要求。“文件包”應包括：1) 工廠審查調查表；2) 產品描述；3) 審查計劃；4) 監督檢查報告；5) 不符合項報告；6) 產品一致性及審查測試報告；7) 封樣條；8) 送樣通知書；9) 上次審查開具的不符合項報告等。l 例行檢驗和確認檢驗在監督復查時，主要檢查從最近一次的工廠審查/監督復查到現在的所有的例行檢驗記錄和確認檢驗記錄。監督復查時，主要重點在質量體系是否正常有效的運行，認證要求是否得到貫徹。2) 指定試驗；l 項目（可以是例行試驗、確認試驗或認證標準中的其他項目）由檢查員確定并目證。2) 不定期抽樣獲證產品出現下列情況時，隨時抽樣。5. 樣品檢測檢測機構按認證機構規定的抽樣檢測項目對樣品逐項檢測并出具抽樣檢測報告，上報認證機構，作為保持或暫停證書的依據之一。第六章 工廠檢查員的要求與管理本章的主要目的是使工廠檢查員了解CQC對工廠檢查員的資格要求和管理程序。對復雜或特殊技術專業項目，如醫藥、醫療、核工業等本條不適用。六、工廠檢查員的聘用與管理1. 檢查員的聘用檢查員的聘用過程包括培訓、申請、評價、聘用等幾個方面。l 工廠檢查員每年至少完成20分的專業發展活動，并將專業發展證明材料于每年年底報培訓處。2. 檢查員的管理檢查員聘用后，產品認證機構將對其進行嚴格的管理。（參見下表）專業總評結果評判表專業筆試成績專業面試成績專業總評結果90分以上(含90分)AABBCC不通過不通過89分—80分ABBCC不通過不通過79分—70分ABBCC不通過不通過五、工廠檢查員的職責1. 檢查員的職責：1) 按照《工廠質量保證能力要求》進行審查；2) 將觀察結果記錄，并對其真實性與準確性負責；3) 向審查組報告審查發現；4) 負責現場抽樣和封樣工作；5) 對審查有關的文件和資料做好保管與保密工作；6) 完成組長交辦的其他工作。對復雜或特殊技術專業項目，如醫藥、醫療、核工業等必須是五年以上。4. 驗證方法保持證書時，對不符合項采用書面驗證；恢復證書時采用現場驗證。抽樣人員及要求由認證機構確定；3) 應按獲證產品種類分別抽樣。四、抽樣檢測1. 概述為證實工廠能持續穩定地生產符合認證標準要求的產品，根據認證機構的要求，應對獲證產品定期或不定期抽樣檢測。4. 產品一致性檢查的依據包括：1) 產品型式試驗報告；2) 產品描述；3) 認證標準。l 其它條款的審查 在工廠質量保證能力復查時，除了必查條款外，還要檢查一些其它條款。查看檢驗員操作是否熟練、準確。3) 抽樣檢測在生產現場、倉庫或市場的合格品中隨機抽取樣品并封樣，由工廠或指定人員將樣品送至認證機構指定的檢測機構，檢測機構按認證機構下達的檢測項目進行檢測。6. 使用審查工具l 檢查表 —— 指明審查要提的問題及審查的結果。l 認證機構批準的變更報告 認證產品的一致性審查l 認證產品的銘牌、標記等應與型式試驗報告上所標明的一致；l 認證產品的結構應與型式試驗測試時的樣機一致；l 認證產品所用的關鍵元器件應與型式試驗時申報并經認證機構確認的相一致。審查重點是：l 查閱不合格品的控制程序，確認其內容是否滿足要求；l 在現場審查的全過程，都應注意對不合格品的控制是否按規定的要求在執行；l 對發現的不合格品是否按規定進行了標識、隔離和處置；l 重點查閱進貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗的不合格品記錄并注意其處置情況；l 隨機抽查返工、返修品的記錄，確認其操作是否按規定執行；l 對需要采取糾正和/或預防措施的不合格是否按規定采取了相應的有效措施，效果如何。當發現有超過校準有效期的現象時，應根據情況作如下處理：u 如果查看校準記錄說明已經校準，只是由于疏忽，忘記更換標簽或筆誤，需提醒工廠注意；u 如果經核實，確實是儀器設備超過校準有效期，應查閱該儀器設備的使用記錄，利用各種方式判斷可能會對認證產品質量造成的影響。l 工廠在安排確認檢驗時，樣品型號的選擇應有一定的批量代表性和型號代表性。沒有作業指導書時，檢查員應判定是否能對關鍵工序的操作結果進行穩定控制而不影響認證產品的質量。l 質量記錄，至少應包括以下記錄：u 對供應商進行選擇、評價和管理的記錄；u 關鍵件的檢驗或驗證記錄；u 運行檢查記錄；u 例行檢驗和確認檢驗記錄；u 儀器設備校準記錄；u 不合格品處理的記錄；u 內部審查報告、內部審查后制定的糾正、預防措施、投訴記錄。二、現場審查（一）現場審查的主要內容l 涉及的范圍l 涉及的要素（全要素）l 涉及的部門（二）現場審查主要工作流程l 首次會議u 介紹審查組成員；u 介紹審查目的，依據和范圍；u 介紹審查程序和請對方確認審查計劃；u 作出保密承諾；u 對工廠提出配合要求；u 請工廠代表簡短介紹情況。9. 認證產品的一致性l 明確工廠檢查的目的就是確認工廠生產的認證產品與型式試驗樣品的一致性；l 闡明該要素與其它要素的關系；l 教材中的理解要點都要闡明。1. 職責和資源l 工廠是指制造商/制造廠和制造場所/生產地點；l 教材中的理解要點都要闡明。13. 檢定通過測量和提供客觀證據，表明規定的要求已經得到滿足的一組確認。在國家認監委公布的各類產品的強制性認證實施規則的附件《關鍵零部件清單、檢測依據的標準和隨整機試驗送樣數量》中列出。注：取證前稱為申請人，取證后稱為持證人。3. 質量認證中心簡介和組織機構圖。一、產品認證概述1. 產品認證的起源l 產品認證的雛形；l 產品認證的第一個標志。課 程 內 容第一章 產品認證基礎知識（本章的目的是使工廠檢查員對產品認證制度有一個基本的了解。在具體條款的講解時，應結合案例講解。第五種認證形式是各國普遍采用的，也是ISO向各國推薦的認證制；l ISO和IEC發布的所有有關認證工作的國際指南，多以第五、第六種認證形式為基礎的。第三章 工廠質量保證能力要求與判定本章的目的是使工廠檢查員正確理解工廠質量保證能力要求的各個要素。5. 工廠制造商自己擁有的或受制造商雇傭委托其進行生產、組裝活動的物質基礎，包括人員、場地、設施和設備。9. 過程檢驗在過程控制中對關鍵元器件、材料，半成品，成品的規定參數進行的檢測和驗收。通常讓檢驗儀器設備在預先選定的工作條件下運行來實現。4. 生產過程控制和過程檢驗l 教材中的理解要點都要闡明。2. 工廠審查結論有三種：l 審查通過；l 整改確認后通過；l 審查不通過。l 現場審查u