質量管理的基本概念知識講義(存儲版)

　　

【正文】 ，明確質量工作方向。因此，它也是企業各項質量工作必須嚴格遵循的“法規”。主要有：①質量檢驗記錄；②工序質量控制記錄； ③設計更改和工藝更改記錄；④設計評審報告；⑤產品試驗報告；⑥測試設備檢定及校準數據記錄； ⑦質量審核報告；⑧質量體系復審報告； ⑨售后服務記錄等等。2） 外部質量體系審核，一般由顧客或第三方組織審核員對受審核單位（即第一方）質量體系及其各有關要素實施狀況進行審核，也是對其質量保證能力的審核。它詳細地規定了對質量體系各要素應檢查的具體活動項目、要求。6） 編寫審核報告：審核組在審核結束后，向本組織的最高管理者提交審核報告，審核報告的內容應包括：審核的目的、范圍、人員、時間、依據文件、內容及不合格項的情況，以及改進質量體系及不合格項的措施建議，做出審核結論。受審核方的質量體系文件必須已實施6個月以上，否則，應推遲審核時間。審核組在整個審核過程中應每天交流審核情況，協調審核工作，確保順利進行。審核報告一般應由審核組長編制或在審核組長的指導下編制。它一般每年不定期的突擊式的進行一次。 產品質量監督抽查的五種方式 國家監督抽查產品質量國家監督抽查是由國家技術監督部門負責統一管理，定期組織對產品質量進行的監督抽查。 產品質量監督抽查的程序產品質量監督抽查的一般工作程序為：制定抽查計劃與抽查方案，確定抽查產品目錄和被查企業名單，抽樣，檢驗樣品，綜合匯總，發布公報或公告，進行抽查的處理等。經質量體系認證機構確認或雙方商洽議定審核的依據、方式、范圍、人員、時間、場所、費用等后，簽訂《質量體系審核合同》，即標志著質量體系審核的確立。如確認已滿足認證標準規定要求，可辦理注冊手續，發給認證證書。由于存在出現故障的可能性和進行鑒別的必要性，企業還應該投入預防成本。GB／：“是預防發生故障而支付的費用。以達到質量要求或改進產品質量為目的而對企業人員進行的正式培訓或臨時培訓，包括制訂培訓計劃直到實施所發生的一切費用。3） 工序能力研究費。　質量成本＝鑒別成本十損失成本十預防成本（必要時，再加外部質量保證成本） 企業為了使產品能滿足適用性的要求，就要在全過程防止缺陷產品的流傳，就必須對產品進行檢驗或試驗，因而發生了鑒別成本。審核后處理4） 證明某一組織取得質量體系注冊資格的方式是頒發質量體系認證證書，該證書只證明這個組織的質量體系符合某一約定的質量保證標準，不證明其生產或銷售的任何產品質量符合認證標準。 它須經質量體系認證機構確認，并頒發質量體系認證證書（或辦理質量體系注冊）。樣品由被抽查企業或個體商戶提供，無正當理由，不得拒絕抽查。監督抽查工作由國務院產品質量監督管理部門規劃和組織，縣級以上地方人民政府管理產品質量監督工作的部門在本行政區域內也可以組織監督抽查。項目管理評審內部質量體系審核目的評價質量體系的有效性和適應性審查質量體系的符合性和有效程度組織者最高管理者具有審核員資格并與被審核部門無利害關系的審核員對象質量體系有關的質量體系各要素主要依據質量手冊有關程序文件頻次一般每一次，但組織外部環境變化時間可臨時組織一般每年12次（按內部質量審核程序文件規定）審后處理調整質量體系結構，調配資源完善質量體系對不合格項提出糾正措施并修改有關程序文件 外部質量體系即質量保證體系的復審是顧客或第三方（如認證機構）對供方（即第一方）質量體系確認或注冊后的復查。以完善質量體系，促進質量體系有效運行。檢查文件應在初審的基礎上，查閱全部有關質量文件與記錄，確定其描述的質量體系能否滿足根應的質基體系有效運行的要求。 2） 考察受審核方：審核方在審核前派員到受審核方進行預備性考察，了解其生產經營產品與作業特點，接受審核的準備情況等。　4） 現場審核：在受審核方有關人員的配合和支持下，審核組成員到現場進行質量體系文件及其實施情況抽樣審核，觀察現場活動，詢問和了解有關情況。一般應包括：a．審核目的和范圍；b．受審核方的概況；c．審核依據；d．審核組成員；e．審核時間、地點及被審核部門等。1） 內部質量體系審核，實際上是組織內部的質量保證活動。3） 質量作業文件：①應達到的質量目標；②該項目各階段中責任和權限的分配；③應采用的特定程序、方法和作業指導書；④有關階段的試驗、檢驗和審核大綱；⑤隨項目的進展而修改和完善質量計劃的方法；⑥為達到質量目標必須采取的其他措施。 1質量手冊；2質量管理文件、通用技術文件；3作業文件、產品專用技術規范；4質量記錄1） 質量手冊：是闡明一個企業或一個機構的質量方針、質量體系和質量實踐的綱領性文件。 總結：即認真總結本企業質量管理的經驗與教訓。⑦對不合格品要有明確的標記和控制，一旦發現材料、零部件或成品不符合質量標準時，應立即按規定程序采取鑒別、隔離、評審、處理等糾正措施。⑥銷售準備狀態評審。技術狀態管理是保證從產品研制與設計開始，并在產品的整個壽命周期內所需的全部技術文件，現行有效，正確無誤，使管理者清楚地掌握這些技術文件與產品狀態的一致性。2） 質量責任和權限：①明確規定企業各部門及人員一般的和具體的質量職責；②明確規定影響質量的每一項活動的職責和權限；③規定不同活動之間的接口控制和協調措施；④能迅速查明實際的或潛在的質量問題，并采取糾正或預防措施。 質量管理、質量監督、質量認證系統與質量管理學術組織縱橫交叉，遍布全國。 藥品管理法律和法規 為了保證藥品質量，保障人民用藥安全，維護人民身體健康，我國已發布了《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》、《藥品行政保護條例》等法規。依據這些法規，產品質量監督抽查每季度一次，抽查的重點對象是各工業企業生產和銷售的重要生產資料，耐用消費品，涉及人身安全健康及群眾反映質量差的產品，具體產品及其生產企業隨機選定，抽查檢驗的依據是現行國家標準或行業標準等技術法規；承檢單位應是依法設置或授權的產品質量監督檢驗機構。 第51條規定《產品質量法》自1993年9月1日起施行。 損害賠償（第28～36條） 該章規定了因產品存在缺陷造成人身及缺陷產品以外的其他財產損害的，生產者應當承擔賠償責任。支持消費者就產品質量造成的損害向人民法院起訴。沒有標準時“必須符合保障人體健康，人身、財產安全的要求”。 第5條是規定國家鼓勵提高產品質量的三大政策： 1） 鼓勵推行科學的質量管理方法，如貫徹GB／T19000—ISO9000（質量管理和質量保證）系列標準等。4） 質量行政法規就是國務院或省級（包括直轄市、自治區）人大及其常務委員會為領導和管理質量行政工作所制定發布的各種質量方面的“條例”、“規定”、和“辦法”之總稱。還有一些專用于特殊領域的質量法，如《環境保護法》是適用于環境質量的法律。任何一個組織或一個質量體系均應保存完整的質量記錄，證明產品達到規定的質量要求，驗證質量體系處于正常有效的運行之中。由于工作標準是“人”的行為準則和工作質量基本依據，目前主要由企事業自行制訂，它包括管理、操作和服務崗位職工的崗位職責、工作程序、工作內容與要求、工作質量考核等方面的標準。針對具有普遍性和重復出現的技術問題提出的最佳解決方案。它對活動或活動的結果規定了規則、準則或特性值，供共同和反復使用，以實現在預定領域內最佳秩序和效益。 作業文件：包括產品標準、工藝標準等技術規范。2） 程序是為完成某項活動所規定的方法（ISO8402）。在企事業單位，也要認真做好三個方面的質量教育工作。人的質量決定了產品質量也決定了國家的經濟。4） 簡稱抽樣方案：規定樣本量和有關接收準則的一個具體方案是抽樣檢驗方案。散點圖：是兩個隨機變量的每一對觀測值用直角坐標平面上的一個點表示所成的圖形。3） 樣本：是按一定程序從總體中抽取的一組（一個或若干個）個體或抽樣單元。 A階段，即總結階段。就是要適應用戶要求，以社會經濟效益為目標，通過市場研究，制訂技術經濟指標，研制、設計質量目標，確定達到這些目標的具體措施和方法。 外部損失成本：是指產品出廠后，因不滿足規定質量要求，導致索賠、修理、更換或信譽損失等而支付的費用、如保修費、索賠費、訴訟費、退貨費、降價費等。如：依據使用范圍和對象的不同，可以編制“質量管理手冊”和“質量保證手冊”；可以涉及一個組織的全部質量活動，也可只涉及該組織內的部分質量活動，即編制總質量手冊與部門或分質量手冊，這時，手冊的標題和范圍應與其應用的領域相一致；也可以由一份文件描述，或由幾份文件組成等。從上述定義可知，管理評審著重是對質量體系現狀及其自身環境、顧客需要是否適應的評價活動。 質量監督：為了確保滿足規定的要求，對實體的狀況進行連續的監視和驗證，并對記錄進行分析。 有時把“全面質量管理”（TQM）或它的一部分稱為“全面質量”、“公司范圍內的質量控制（CWQC）”、“全面質量控制（TQC）”等等。 全面質量管理（TQM）全面質量管理的英文為“Total Quality Management”，縮寫應為“TQM”。而對供方來說，質量改進應是各級管理者永恒的目標，只有為了使顧客滿意而進行持續不斷的質量改進，才能加強自身在市場中的競爭地位。 必須由該組織的最高管理者領導，同時又是該組織各級管理者必須承擔的職責，還是該組織全體成員都應參與才能認真實施的活動。質量目標：是據質量方針的要求，企業在一定期間內在質量方面所要達到的預期成果。而在非合同環境中，供方應通過市場調研和售后服務，主動識別用戶隱含的需要，并在企業標準中做出明確規定，而不能僅僅滿足于達到國家或行業的有關標準規定。同時注明：“實體可以是： —活動或過程；—產品；—組織、體系或人；—上述各項的任何組合。沒有高質量的質量管理人才是不可能開展質量管理事業的。由此而總結出各種常用工具，如排列圖、因果分析圖、直方圖、控制圖等等。 注：GB／T 127071業產品質量分等導則；GB／T 13339質量成本管理導則 ；GB／T 13340產品質量等級品率的確定和計算方法 ；GB／T 13341質量損失率的確定及計算方法 質量管理研究的內容和方法 質量管理研究的主要內容 質量管理基本概念任何一門學科都有一套專門的、特定的概念，組成合乎邏輯的理論概念。上述標準的實施也勢必促進質量管理工程科學廣泛、深入的發展。 1980年，ISO設立TC176質量管理和質量保證技術委員會，邁出了質量管理國際標準化的第一步。 英國率先制定有關質量保證方面國家標準，到1979年發展為比較完善的質量保證體系規范。同時，質量管理也借助了標準化手段獲得了最廣泛、深入的發展和推進。這標志著將事后檢驗的觀念改變為預測質量事故的發生并事先加以預防的觀念。 質量檢驗管理階段資產階級工業革命成功之后，機器工業生產取代了手工作坊式生產，勞動者集中到一個工廠內共同進行批量生產勞動，于是產生了企業管理和質量檢驗管理。質量標準的實施是靠“師傅帶徒弟”的方式口授手教進行的，因此，有人又稱之為“操作者的質量管理”。利用數理統計原理，預防產出廢品并檢驗產品質量的方法，由專職檢驗人員轉移給專業的質量控制工程師承擔。他指出：“全面質量管理是為了能夠在最經濟的水平上并考慮到充分滿足用戶要求的條件下進行市場研究、設計、生產和服務，把企業各部門的研制質量、維持質量和提高質量的活動構成為一體的有效體系”。質量管理是人類社會經濟活動中一項十分重要而又歷史較長的管理活動，積累了豐富的經驗，因而也是一項標準化歷史最長、幅度最廣的管理活動。 質量管理的國家標準化美國軍用標準的實施成效，使一些民用工業也紛紛仿效，從而使質量管理標準化迅速推進到國家標準化階段。為此，1977年德國標準化學會（DIN）倡儀ISO制定質量保證方面國際標準。 　 上圖清楚地表示，當代質量管理已進入了國際標準化階段，是現代化管理技術中標準化成果最多的一個領域。因此，完全可以相信，現代質量管理工程已進入一個規范化的推進階段，成為一項世界通用的質量管理技術成果，并在全球推廣和普及。 質量管理的工具和方法質量管理的基本思想方法是P（計劃）D（實施）C（檢查）A（總結）；基本數學方法是概率論和數理統計方法。 質量管理人才的培訓、教育質量管理，以人為本。 實體：ISO8402對實體的定義是：可以單獨描述和研究的事物。一般來說，在合同環境中，供需雙方可以在合同中對用戶需要做出明確的規定，以彌補標準的不足。 （1994年，ISO8402對質量管理下的一個完整、科學的定義）從上述定義中可以看到：質量管理是一個組織中與其所有成員都有關的管理職能活動。質量檢驗從屬于質量控制，是質量控制的重要活動。質量改進的目的是為了讓供需雙方都能獲得利益，提高效率和效果。 “社會受益”是指滿足“社會要求”。質量評價的結果可以用于鑒定、批準、注冊、認證或認可等。ISO8402對管理評審的定義是：由最高管理者就質量方針，以及質量體系的現狀和適宜性進行的正式評價。這就是說，質量手冊是文件化的質量體系，它在深度和形式上可以不同，以適應組織的不同需要。 內部損失成本：是指產品出廠前因不滿足規定的質量要求而支付的費用，如廢次品損失、返修費、復檢費等。 P階段，即計劃階段。只有通過檢查，才能發現經驗和存在問題，否則就不可能提高質量管理的水平。質量管理小組登記注冊后，選定課題，按PDCA循環進行活動，活動成果以成果報告書形式口頭或書面發表。2） 總體：是指一個統計問題中所涉及到的個體的全體。2） 3） 簡單隨機抽樣：從包含N個抽樣單元的總體中按不放回抽樣抽取n個單元，若任何n個單元被抽出的概率都相等同。到60年代，日本創造性地發展了全面質量管理理論和方法，先后提出了“品質圈”、“TQC”、“CWQC”和“全社會質量管理”等新理論和新方法，還培養了一大批各種層次的質量人才。要提高人的質量，首先就應弄清什么是人的質量標準了從哪些方面來衡量人的質量，這是現代質量管理的一個基本出發點。這種以質量管理教育為主的管理技術教育，是日本產品暢銷世界