醫療器械質量管理制度(存儲版)

　　

【正文】 性。三、養護人員對在庫醫療器械進行“三三四”循環養護檢查，并做好溫濕度記錄和養護記錄。二、考核獎懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎懲措施將采取精神和經濟相結合的辦法逐步推開。四、具體崗位考核辦法：（一）采購人員：從非法渠道進貨的，對當事人給予辭退處理，由此造成的損失由責任人全額賠償；向供應商索取資料不全的，每次對當事人罰款20元；假劣品損失由經辦人賠償10—50%；未及時簽訂購銷合同或質量保證協議書的，每次對當事人罰款50元。醫療器械質量管理制度15一、認真學習并貫徹和遵守《醫療器械監督管理條例》，嚴格執行上級質量方針、政策、法規和指令，正確理解并積極推進企業質量體系的正常運行。二、醫院醫療器械質量管理組織的職責對醫療設備引進的咨詢、審議、決策及工程項目協調等管理工作包括設備的計劃、論證、購置、驗收、管理、維修報廢及技術問題進行評價或咨詢。臨床科室不得自行采購。四、購進的醫療器械必須有產品注冊號、產品包裝和標志應符合有關規定。四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等的復印件。并立即書面報告科主任進行處理。倉庫內不得存放非醫療器械產品及無關雜物，無菌醫療器械與一般醫療器械應分區擺放。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。根據《醫療器械使用監督管理辦法》、《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規，特制定本制度。一、凡屬科室使用的醫療器械發生故障，出現異?，F象不能進行二、修理人員必須定期到各科室了解各種儀器使用和保管情況，三、凡需修理的醫療儀器修復后，必須詳細記錄，分析發生故障四、維修人員必須明確職責和分工，加強業務技能的學習，提高技術水平，及時保質、保量地做好醫療儀器和器械的維修、驗收、安五、醫療器械發生故障由于本院條件所限無力維修時，應報請器械科領導和院領導批準由維修組對外統一聯系，而后辦理一切手續(特殊情況除外)六、維修人員定期下科室對貴重儀器進行安全檢查。三、儀器使用人員要嚴格按照儀器的技術標準、說明書和操作規程進行操作。：未按操作規程操作，造成1萬元以下儀器損壞，尚能修復，不致影響工作者，按一般事故處理。對于使用率低或使用不當，儀器未有充分發揮作用的，總務科有權報告院長收回。經檢測，維修后技術性能仍無法達到臨床應用基本要求。如有違反者應予追查，并交主管部門處理。三、待報廢醫療（含教學、科研）設備在未批復前應妥善保管，已批準的報廢的大型醫療設備應將其可利用部分拆下，折價入賬，入庫保管，合理利用?？倓湛坪陀嘘P科室，如因操作維修需經常使用的，可復印副本。七、儀器經過驗收合格發給使用科室后，要根據儀器的具體情況規定使用率。六、儀器用完后，應由管理人員檢查，關機放好。凡初次操作者，必須在熟悉該儀器的人員指導下進行。四、有關部門應注意收集正在使用的產品不良事件信息，填報不良事件報告表，及時通過網絡上報黃島區食品藥品監督局。一、凡醫療器械包裝、標簽，規格、名稱、用途及說明書與法定質量標準或有關法律法規不符合的醫療器械，均屬不合格醫療器械；二、進貨檢查驗收時發現不合格的醫療器械，必須報經醫療器械管理部、醫院相關領導確認，并及時通知采購員與供貨單位聯系退貨事宜；三、醫療器械入庫存儲過程中，發現不合格的醫療器械時：應立即存放于不合格醫療器械區，懸掛紅色標志牌（合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色）；查明原因，分清責任；如果是生產環節或運輸環節的質量隱患而導致的，及時向供貨單位聯系，商洽退貨或銷毀等處理辦法；上報醫療器械管理部備案，通知財務部拒付或者暫緩支付相關貨款；與供貨商進行質量查詢，提出改進建議，協助供貨商提供更加優質醫療器械；四、醫院倉庫儲存保管或養護不當而導致的不合格醫療器械，必須認真排查此類型及其它類型醫療器械有無受到影響，分析原因，總結經驗，吸取教訓，并采取有效的防范措施；對造成嚴重經濟損失的，報請院領導處理；五、在出庫過程中發現不合格醫療器械，應立即停止發貨；同時，按出庫記錄追回不合格醫療器械，并將不合格醫療器械移放于不合格醫療器械區，懸掛紅色標志牌；六、上級藥監部門抽查、檢驗判定為不合格醫療器械時，或藥監、藥檢部門公告、發文、通知查處發現的不合格醫療器械時，應立即停止出庫；同時，按出庫記錄追回不合格醫療器械，并將不合格醫療器械移入不合格醫療器械區，懸掛紅色標志牌，等待進一步處理；七、對不合格醫療器械按規定進行報損和銷毀時，由倉庫保管員定期列出清單，填寫“銷毀醫療器械報告”（附銷毀產品的清單），經醫療器械管理部、醫院分管院長審批和有關部門核對簽字后，由醫療器械管理部組織人員進行銷毀，銷毀過程應做記錄；特殊管理的不合格醫療器械的銷毀應報告藥監、衛生部門，辦理銷毀審批手續進行監毀。出庫復核記錄包括：出庫日期、領用單位、品名、規格（型號）、數量、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。倉庫要認真審查申請單，如有問題必須報告科主任。醫療器械入庫儲存管理制度一、醫療器械倉庫應相對獨立，倉庫周圍應衛生整潔，無污染，倉庫內應干凈整潔，門窗嚴密，地面平整。九、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。對照商品和送貨憑證，進行供貨單位、產品名稱、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量、等的核對。協議書應明確有效期。醫療器械質量管理組織辦公室設于辦公室茶心酒情醫院 醫療器械管理組織長：組副組長：成員：醫療器械供應商審核、采購制度為認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《合同法》等法律、法規和醫院的各項質量管理制度，嚴格把好醫療器械購進質量關，確保依法購進并保證醫療器械產品質量，特制定本制度。一、醫院醫療器械質量管理組織由組長，副組長，成員若干名組成。（八）辦公室：未及時組織質量培訓，健康檢查，每次對當事人扣罰30元。（五）對“不合格品”的信息未及時傳遞或違反有關規定，致使其流入市場，依據情節輕重、造成的影響及損失情況，按質量事故管理辦法對有關部門做出相應的處理。八、自覺學習醫療器械業務知識，提高養護工作技能，日常工作中要指導保管人員對醫療器械進行合理儲存。醫療器械質量管理制度13一、在質管部門的技術指導下，具體負責在庫醫療器械的養護和質量檢查工作。并定期進行統計分析，提供分析報告。醫療器械質量管理制度11各類醫療器械有專門保管，并做好登記造冊工作；各類醫療器械存放于固定、干凈、干燥、通風的地方；避免強酸、強堿等腐蝕物品的侵蝕；嚴格按各類醫療器械的操作規章進行操作；操作完畢，立即清洗，進行消毒，準備下一次使用；長期不使用的醫療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護工作，并妥善保存；各類醫療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯系；每兩周檢查一次，并登記成冊。七、購進醫療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯系并同意后辦理退貨手續。八、對過期失效等不合格醫療器械必須放入不合格醫療器械區。把責任分解到人頭，哪個環節出現問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。二、質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質量情況。（四）簽定醫療器械購銷合同應明確以下質量條款：醫療器械的質量符合規定的質量標準和有關質量要求；附產品合格證；包裝符合有關規定和貨物運輸要求；購入進口產品時，供應方應提供符合規定的證書和文件。七、質量管理部對質量事故進行分析匯總。體育器材要定期進行檢查，出現故障及時進行維修，每學期要進行一次全面的體育器材維修保養，以確保體育教學和訓練活動的順利進行。六、對無菌器械進行質量跟蹤，按照醫療器械質量跟蹤制度進行。九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。四、倉庫環境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。培訓結束，根據考核結果擇優錄取。不合格產 品區為紅色。產品按溫、濕度要求儲存于相應的區中，其中常溫230oC、陰涼220oC、冷存210 oC,各區相對濕度保持在4575%?！恫鹆惝a品銷售記錄》, 內容包括：產品品名、規格、批號、有效期、拆零數量、拆零銷售起止期、操作人等。拆零銷售人員應具有由地市以上產品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書，且身 體健康。十五、醫療器械產品追溯制度 1目的為了應對醫療器械突發事件或召回事件，以便在第一時間找到使用患 者。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。(寫出具 體文件的培訓時間要求)。各種經營記錄應保存至產品有效期(負責 期)后二年。D、提倡實事求是，不反對借簽別人的先進經驗，但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待時機成熟后再期完成。文件的起草(1)、文件的起草主要由文件使用部門擇人負責起草，以保證文件內 容的全面性和準確性。接到醫療器械生產企業的《召回通知》后，按照生產企業的召回 通知，由銷售部及時通知使用單位或使用人。質量管理部負責醫療器械召回的管理，其他相關部’刁協助質量管理部完成相關工作。消費者反映商品質量問題的意見必須 認真處理，查明原因，一般情況下，一周內必須給予答復。訪問對象，與本企業有直接業務關系的客戶。質量事故的報告程序時限發生質量事故，所在部門必須在當天內報企業總經理室、質管部。企業ADR小組必須集中不良反應報告表，根據確認的信息對經營 品種做出調整，并提醒生產企業注意，提醒業務經營部門注意，并于 每季度第一個月15日前向地、市產品不良反應監測中心匯報，以便 妥善處理。非接觸人體器械對醫療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間 接影響、有重要影響。八、退貨商品管理制度為了加強對配送退回產品和購進產品退出和退換的質量管理，特 制定本制度。配送中心對近效期產品必須按月填報催銷表，業務部門接到“近效期產品催銷表”后，應及時組織力量進行促銷，或聯系退貨，以避 免過期失效造成經濟損失。一次性無菌使 用醫療器械應單獨分區或分柜存放，根據季節、氣候變化做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各 一次觀測并記錄溫濕度，并根據具體情況及時調節溫濕度，確保儲存質管部負責對養護工作的技術指導和監督。①、商品包裝內有異常響動。保管員應該熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或 蓋章的入庫憑證入庫。1定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協助質管部處理顧客 投訴和質量問題，及時進行質量改進。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂證明各自質量責任的質量保證協議書，協議書應明確有效期。第二篇：醫療器械質量管理制度河南安強科貿有限公司 醫療器械質量管理制度目錄一、供應商及首營企業、首營品種的質量審核管理制度二、醫療器械購銷管理制度三、質量驗收的管理制度四、產品出入庫復核管理制度五、產品保管、養護制度六、效期商品管理制度七、不合格品管理制度八、退貨商品管理制度九、質量跟蹤與產品不良反應報告的制度十、質量事故報告處理制度十一、用戶訪問、質量查詢及質量投訴的管理制度十二、產品的售后服務制度十三、醫療器械產品召回管理制度十四、文件、資料、記錄管理制度十五、醫療器械產品追溯制度十六、產品拆零管理制度十七、陳列管理制度十八、員工法律法規教育、質量管理培訓及考核的管理制度十九、企業報告制度一、供應商及首營企業、首營品種的質量審核制度“首營品種”指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。，營業場所明亮、整潔，每天早晚各打掃一次，保持干凈衛生，做到 “四無”無積水、無垃圾、無痰跡、無煙頭?！犊梢舍t療器械不良事件報告表》（附表一），并按季度向所在省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告，其中嚴重傷害事件應于發現后10個工作日內報告，死亡事件應于24小時內報告；死亡病例還應同時報送國家藥品不良反應監測中心。購進合同中必須明確質量條款，當購貨合同不是以書面形式確立時，應與供貨單位簽定質量保證協議書，協議書應明確有效期限。，應立即懸掛明顯標志和暫停發貨，并盡快通知質量管理部予以處理。醫療器械保管、養護制度：安全儲存，科學養護，保證質量，降低損耗。③驗收器械時應檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的器械不得入庫。（3）驗收員應根據供貨方的合法票據，對到貨藥品（醫療器械）進行逐批驗收。（四）簽定醫療器械購銷合同應明確以下質量條款：醫療器械的質量符合規定的質量標準和有關質量要求；附產品合格證；包裝符合有關規定和貨物運輸要求；購入進口產品時，供應方應提供符合規定的證書和文件。五、教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按店內有關規定處理。培訓教育原則：重視思想素質教育；重視理論學習；重視實踐運用。二、采購人員須經培訓合格上崗。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數量、單價、品名、規格（型號）、生產廠商、質量情況、經辦人等。一般醫療器械應在到貨后一個工作日內驗收完畢。二、第二、三類醫療器械分開陳列，并按品種、用途、無菌和非無菌分類擺放，標簽使用恰當，字跡清晰，放置準確。，配合倉管人員做好倉間溫、濕度的監測工作。不合格醫療器械管理制度進貨人員須經專業和有關法律法規培訓，考試合格，持證上崗。，明確標識檔案，方便隨時調用。，對公眾健康造成嚴重威脅的產品，并向所在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）和衛生廳（局）報告。、貨架及櫥窗應保持整潔、明亮、按照品種、規格、劑型或用途分類將藥品、器械擺放整齊，做到規范有序。購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品 種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。首營品種應按首營品種質量