石家莊市藥品零售企業驗收細則(存儲版)

　　

【正文】 實施標準（試行）》20070131第一章機構與人員第一條企業應設臵專門的質量管理機構或專職質量管理人員，與申請企業擬經營規模相適應。以上人員應經市藥品監以及相應的辦公、輔助用房。其中常溫條件溫度為0～30℃，陰涼條件溫度為0～20℃，冷藏條件溫度為2～10℃；相對濕度均為45～75%。第二十五條 藥品零售企業應備有70%以上的國家基本藥物品種。涉及經營場所在整體建筑物（如商場、超市等）內的，測量以外層門中心到外層門中心的最短距離為準。第五篇：黑龍江省開辦藥品零售單體企業驗收標準附件1：黑龍江省開辦藥品零售單體企業驗收標準第一節 質量管理文件第一條企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統。第八條通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。第十八條營業場所應當有以下營業設備：（一）貨架和柜臺；（二）監測、調控溫度的設備；（三）經營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備；（四）經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；（五）經營第二類精神藥品有符合安全規定的專用存放設備；（六）藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。第四節 銷售管理第二十六條營業人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執業藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執業資格或者藥學專業技術職稱。第五節 企業綜合評審和驗收結果評定受理申請食品藥品監督管理局組織實施的現場驗收，應對以上條款逐項進行檢查、評定，并作出公平、公正的評價。第三十一條企業應當在營業場所公布藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。第二十四條儲存中藥飲片應當設立專用庫房。第三節 設施與設備第十六條企業的營業場所應當與其藥品經營范圍、經營規模相適應，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。第六條 藥品零售操作規程應當包括：（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方審核、調配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營業場所藥品陳列及檢查；（七）營業場所冷藏藥品的存放；（八）計算機系統的操作和管理；（九）設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。符合條件的，予以公告，公告5日后發給《藥品經營許可證》。內容包括：（1）有關部門、崗位和人員的質量責任；（2）質量否決的規定；（3）質量信息管理；（4）首營企業和首營品種的審核；（5）藥品采購管理；（6）質量驗收的管理；（7）藥品保管、養護的管理；（8）陳列藥品的管理；（9）拆零藥品的管理；（10）藥品銷售和售后服務的管理；（11）藥品分類管理規定和處方的管理；（12）有關記錄和憑證的管理；13）特殊管理藥品的管理；（14）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（15）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；（16）藥品不良反應報告的規定；（17）衛生和人員健康狀況的實際測量應使用標準計量器具（例如：皮尺、卷尺等）。（七）中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。第十八條企業的營業場所、藥品倉庫內墻壁、頂棚和地面平整、光潔，門窗結構嚴密。經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當配備專職的具有高中以上文化程度，經所在地藥品監督管理分局組織考核合格的人員。第六章附則第四十三條本辦法所稱特殊管理藥品，包括第二類精神藥品、醫療用毒性藥品、胰島素、含特殊藥品類復方制劑等規定實施特殊管理的藥品。第三十八條違反本辦法第二十一條規定，藥品零售企業未停止銷售和封存相關假、劣藥品，或未及時向所在地食品藥品監督管理部門報告的，由食品藥品監督管理部門責令改正，并處三千元罰款。第五章法律責任第三十一條藥品零售企業未取得《藥品經營許可證》經營藥品的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條進行處罰。藥品零售企業終止經營藥品或關閉的，應將《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范》認證證書交回發證機關。第十九條藥品零售企業應當提供安全用藥咨詢，指導消費者合理選購藥品，按規定配備和銷售國家基本藥物。第十三條藥品零售企業遺失《藥品經營許可證》的，應向食品藥品監督管理部門書面報失，并在本市主要媒體上登載遺失聲明。第八條藥品零售企業應具有與經營藥品規模相適應的營業場所和倉庫。鼓勵藥品零售企業依法成立行業協會,加強行業自律，推動行業誠信建設。第二條本市行政區域內的藥品零售、監督管理活動適用本辦法。（一）員工健康檢查檔案；（二）員工培訓檔案；（三）藥品質量檔案；（四）藥品養護檔案；（五）供貨方檔案；（六）設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案；（七）計量器具管理檔案；（八）不合格藥品退貨審批檔案；（九）首營企業及首營品種審批檔案；（十）藥品質量問題追蹤檔案；（十一）藥品不良反應報告檔案。倉庫內實行色標管理：待驗藥品區和退貨藥品區為黃色、合格藥品區為綠色、不合格藥品區為紅色。處方藥與非處方藥、內服藥與外用藥在營業場所內應分柜擺放,并有相應的標識及警示語。第十二條 藥品零售企業應具有與經營藥品規模相適應的營業場所和倉庫，營業場所應在同一平面內，無明顯隔斷。藥品零售企業的質量負責人應對藥品質量管理負責，應為注冊到本單位的執業藥師、從業藥師或藥師以上職稱的藥學技術人員，并應有一年以上藥品經營質量管理工作經驗。第二章 機構與人員第三條 藥品零售企業應設置專門的質量管理部門，負責藥品質量管理工作。（一）員工健康檢查檔案；（二）員工培訓檔案；（三）藥品質量檔案；（四）藥品養護檔案；（五）供貨方檔案；（六）設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案；（七）計量器具管理檔案；（八）不合格藥品退貨審批檔案；（九）首營企業及首營品種審批檔案；（十）藥品質量問題追蹤檔案；第二十一條藥品零售企業營業場所應配備與藥品經營有關的法律法規、藥學的工具書。倉庫內實行色標管理：待驗藥品區和退貨藥品區為黃色、合格藥品區為綠色、不合格藥品區為紅色。處方藥與非處方藥、內服藥與外用藥在營業場所內應分柜擺放,并有相應的標識及警示語。第十二條藥品零售企業應具有與經營藥品規模相適應的營業場所和倉庫，營業場所應在同一平面內，無明顯隔斷。藥品零售企業的質量負責人應對藥品質量管理負責，應為注冊到本單位的執業藥師、從業藥師或藥師以上職稱的藥學技術人員，并應有一年以上藥品經營質量管理工作經驗。第二章機構與人員第三條藥品零售企業應設置專門的質量管理部門，負責藥品質量管理工作。從事藥品經營活動人員無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形。第九條藥品零售企業從業人員應經食品藥品監督管理部門培訓并考核合格后，持證上崗。藥品零售企業倉庫面積不少于20平方米，設立分支機構的，共用倉庫面積不少于50平方米；中藥飲片應分庫或分區存放。經營中藥飲片的藥品零售企業，中藥飲片斗前藥名書寫應使用正名正字。第四章制度與記錄第十八條藥品零售企業應制定與經營品種相適應、保證藥品質量的管理制度。第二十四條對企業申請的基本數據應進行實際測量，實際測量營業場所使用面積以藥品經營的總使用面積為準。從事藥品經營活動人員無《藥品管理法》第76條、第83條規定的