石家莊市藥品零售企業(yè)驗收細(xì)則★(存儲版)

　　

【正文】 、查驗、留存增值稅發(fā)票和購藥清單。第二十二條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥品召回制度，按照規(guī)定履行召回義務(wù)，收回藥品生產(chǎn)企業(yè)主動召回、食品藥品監(jiān)督管理部門公布召回和企業(yè)在經(jīng)營中發(fā)現(xiàn)的存在安全隱患的藥品。第二十八條藥品零售企業(yè)一年內(nèi)有2次違法行為或違法行為造成嚴(yán)重后果的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其法定代表人或負(fù)責(zé)人約談申誡，并予以記錄。第三十五條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十七條第一款、第十八條規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以五百元罰款。藥品零售企業(yè)違反本辦法第二十五條第（四）項規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品流通管理辦法》第四十條規(guī)定予以處罰。第三條企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。注冊地址在京郊十區(qū)（縣）（不含在區(qū)（縣）政府所在城鎮(zhèn)行政區(qū)域內(nèi)的），店堂使用面積應(yīng)在40平方米以上。以上各區(qū)（庫）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實行色標(biāo)管理。第二十七條 企業(yè)應(yīng)在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。涉及經(jīng)營場所在整體建筑物（如商場、超市等）內(nèi)的，測量以外層柜臺外沿以內(nèi)的總使用面積為準(zhǔn)。第二條 藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)、換證和變更適用本細(xì)則。藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)至少由三名以上具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師（含中藥師）以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員組成。只經(jīng)營非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)按要求配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，上崗前必須經(jīng)過專業(yè)技能知識的上崗考試（執(zhí)業(yè)藥師除外），合格后頒發(fā)上崗證。第三章設(shè)施與設(shè)備第十一條藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫。營業(yè)場所和庫房內(nèi)地面和墻壁應(yīng)平整、清潔。營業(yè)、倉庫、辦公、輔助等區(qū)域應(yīng)分開或分隔，周邊環(huán)境清潔衛(wèi)生，無污染源。（五）應(yīng)配備測量溫度、濕度的儀器。第十七條 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理檔案。經(jīng)營非處方藥和除限制類、禁止類藥品以外處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)至少配備1名具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任駐店藥師；如經(jīng)營中藥飲片和中藥材，還須另配備1名具有類別為中藥的藥師以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的藥品零售企業(yè)，還需另增加20平方米以上的中藥材和中藥飲片經(jīng)營區(qū)域。對驗收合格或者驗收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第九條第（五）項的規(guī)定分別執(zhí)行。第二十九條本細(xì)則自2009年11月5日起施行。第六章驗收結(jié)果評定第二十三條現(xiàn)場驗收時，應(yīng)逐項進行全面檢查、驗收，并作出肯定或否定的評定。在火車站、長途汽車客運站、機場等特定場所設(shè)立的經(jīng)營非處方藥和除限制類、禁止類藥品以外處方藥的藥品零售企業(yè)須設(shè)置獨立區(qū)域，藥品經(jīng)營區(qū)域使用面積不小于40平方米，并與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。在火車站、長途汽車客運站、機場等特定場所專營乙類非處方藥的，應(yīng)配備藥士（含中藥士）以上技術(shù)職稱或具有高中以上學(xué)歷并經(jīng)過藥品監(jiān)管部門培訓(xùn)考試合格的營業(yè)人員，藥品經(jīng)營區(qū)域面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與其它商品有效隔離。第十六條企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄。（三）經(jīng)營特殊管理藥品的應(yīng)配置存放的專庫或?qū)９褚约氨９苡迷O(shè)備、器具等。處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，標(biāo)志明顯；經(jīng)營非藥品的，應(yīng)設(shè)非藥品專售區(qū)域，藥品與非藥品分區(qū)陳列，并設(shè)置明顯的非藥品專售區(qū)域標(biāo)志。藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)是商用臨街門市房；在大型超市、商場或火車站、長途汽車客運站、機場等特定場所內(nèi)原則上只能設(shè)置一家藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所應(yīng)設(shè)置有效的隔斷，防止交叉污染、保證貯存條件，經(jīng)營面積以隔斷區(qū)域內(nèi)的有效面積計算。第十條藥品零售企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員及直接接觸藥品的工作人員應(yīng)每年進行健康檢查，建立健康檔案。非本市藥學(xué)技術(shù)人員，應(yīng)持與原工作單位解除勞動合同關(guān)系的書面證明，其職稱證書經(jīng)沈陽市人事管理部門確認(rèn)并換發(fā)為本市相應(yīng)的證書后才能聘用。藥品零售連鎖企業(yè)（總部）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師以上技術(shù)職稱。第五篇：沈陽市開辦藥品零售企業(yè)驗收實施細(xì)則.(最新)[推薦]沈陽市開辦藥品零售企業(yè)驗收實施細(xì)則《沈陽市開辦藥品零售企業(yè)驗收實施細(xì)則》業(yè)經(jīng)市人民政府審核同意，現(xiàn)予以公布，請認(rèn)真貫徹落實。涉及經(jīng)營場所在整體建筑物（如商場、超市等）內(nèi)的，測量以外層門中心到外層門中心的最短距離為準(zhǔn)。第二十五條 藥品零售企業(yè)應(yīng)備有70%以上的國家基本藥物品種。其中常溫條件溫度為0～30℃，陰涼條件溫度為0～20℃，冷藏條件溫度為2～10℃；相對濕度均為45～75%。以上人員應(yīng)經(jīng)市藥品監(jiān)以及相應(yīng)的辦公、輔助用房。第四篇：開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)《開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》20070131第一章機構(gòu)與人員第一條企業(yè)應(yīng)設(shè)臵專門的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，與申請企業(yè)擬經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。第四十條藥品零售企業(yè)違反本辦法第二十五條第（一）項、第（二）項規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處一千元罰款。第三十三條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處一千元罰款。第四章藥品零售企業(yè)的監(jiān)督檢查第二十六條食品藥品監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查，規(guī)范藥品零售行為，對未按規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情節(jié)嚴(yán)重的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)收回《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。第二十條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，指定藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)收集藥品的不良反應(yīng)，按規(guī)定報告不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)，不得瞞報、漏報、遲報。第三章藥品零售經(jīng)營行為的管理第十四條藥品零售企業(yè)取得《藥品經(jīng)營許可證》后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，取得認(rèn)證證書，并按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營。藥品零售企業(yè)應(yīng)配備計算機，對藥品購進、驗收、銷售等環(huán)節(jié)實行計算機管理。第二章藥品零售企業(yè)的設(shè)立第六條藥品零售企業(yè)的設(shè)立應(yīng)當(dāng)符合藥品零售行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，藥品零售企業(yè)名稱應(yīng)體現(xiàn)藥品零售經(jīng)營特點。各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售的監(jiān)督管理工作。第五章 附則第二十二條藥品零售（連鎖）企業(yè)的開辦應(yīng)符合《河北省開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》的要求。第十七條藥品零售企業(yè)應(yīng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）營業(yè)場所應(yīng)設(shè)置拆零專柜（箱），并有相應(yīng)拆零工具及包裝用品；（二）經(jīng)營中藥飲片的藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所應(yīng)配置符合衛(wèi)生要求的調(diào)配處方和臨方炮制設(shè)施設(shè)備；（三）經(jīng)營含特殊藥品制劑的藥品零售企業(yè)，應(yīng)配置存放（四）營業(yè)場所和倉庫應(yīng)配備防潮、防污染、防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)施設(shè)備，應(yīng)配備通風(fēng)、照明、避光、防火、安全等設(shè)施設(shè)備；（五）營業(yè)場所和倉庫應(yīng)配置監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備，應(yīng)配置符合所經(jīng)營藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏的設(shè)備；（六）藥品零售企業(yè)必須配置計算機管理系統(tǒng)，對藥品購進、驗收、銷售等環(huán)節(jié)實行計算機管理。柜組分類標(biāo)志規(guī)范、醒目。在石家莊市區(qū)內(nèi)開辦藥品零售企業(yè)，藥品營業(yè)場所使用面積不少于80平方米。藥品零售企業(yè)的處方審核人應(yīng)為注冊到本單位的執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員；有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品零售企業(yè)，處方審核人應(yīng)為注冊到本單位的執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師以上職稱的中藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量管理部門應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人員、處方審核人員、驗收及養(yǎng)護人員組成。第五章 附則第二十二條 藥品零售（連鎖）企業(yè)的開辦應(yīng)符合《河北省開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》的要求。藥品零售（連鎖）企業(yè)門店與總部間計算機信息管理系統(tǒng)實現(xiàn)互聯(lián)互通。處方藥不得采用開架自選的銷售方式。在縣（市）城區(qū)開辦藥品零售企業(yè)，藥品營業(yè)場所使用面積不少于60平方米；在鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)村以下地區(qū)開辦藥品零售企業(yè)，藥品營業(yè)場所使用面積不少于40平方米。第八條 藥品零售企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員應(yīng)具有大專以上文化程度；營業(yè)人員應(yīng)具有高中以上文化程度。第四條 藥品零售企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。質(zhì)量管理部門應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人員、處方審核人員、驗收及養(yǎng)護人員組成。藥品零售企業(yè)的處方審核人應(yīng)為注冊到本單位的執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員；有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品零售企業(yè)，處方審核人應(yīng)為注冊到本單位的執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師以上職稱的中藥學(xué)技術(shù)人員。在石家莊市區(qū)內(nèi)開辦藥品零售企業(yè)，藥品營業(yè)場所使用面積不少于80平方米。柜組分類標(biāo)志規(guī)范、醒目。第十七條 藥品零售企業(yè)應(yīng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）營業(yè)場所應(yīng)設(shè)置拆零專柜（箱），并有相應(yīng)拆零工具及包裝用品；（二）經(jīng)營中藥飲片的藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所應(yīng)配置符合衛(wèi)生要求的調(diào)配處方和臨方炮制設(shè)施設(shè)備；（三）經(jīng)營含特殊藥品制劑的藥品零售企業(yè)，應(yīng)配置存放（四）營業(yè)場所和倉庫應(yīng)配備防潮、防污染、防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)施設(shè)備，應(yīng)配備通風(fēng)、照明、避光、防火、安全等設(shè)施設(shè)備；（五）營業(yè)場所和倉庫應(yīng)配