實驗室生物安全通用要求-文庫吧在線文庫

　　

【正文】 別。 通訊系統的復雜性應與實驗室的規模和復雜程度相適應。 實驗室應建造在獨立的建筑物內或建筑物中獨立的隔離區域內。 如果安裝傳遞窗，其結構承壓力及密閉性應符合所在區域的要求；需要時，應配備符合氣鎖要求的并具備消毒滅菌條件的傳遞窗。 實驗室的排風應經過兩級HEPA過濾器處理后排放。如果安裝窗戶，所有窗戶應密閉；需要時，窗戶外部應裝防護網。 動物尸體及相關廢物的處置設施和設備應符合國家相關規定的要求。 ，應使用HEPA過濾器過濾動物飼養間排出的氣體。 當不能有效利用安全隔離裝置飼養動物時，應根據進一步的風險評估確定實驗室的生物安全防護要求。 應在風險評估的基礎上，適當處理防護區內淋浴間的污水，并應對滅菌效果進行監測，以確保達到排放要求。 淋浴間應設置強制淋浴裝置。 是否需要其他措施，應根據風險評估的結果確定。 安全管理體系文件通常包括管理手冊、程序文件、說明及操作規程、記錄等文件，應有供現場工作人員快速使用的安全手冊。 應為員工提供符合要求的適用防護用品和器材。 不應因人事、經濟等任何壓力而違反管理規定。 安全管理手冊 應對組織結構、人員崗位及職責、安全及安保要求、安全管理體系、體系文件架構等進行規定和描述。 實驗室應維持并合理使用實驗室涉及的所有材料的最新安全數據單。 所有記錄應易于閱讀，便于檢索。 應清楚地標示出具體的危險材料、危險，包括：生物危險、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低溫、強光、振動、噪聲、動物咬傷、砸傷等；需要時，應同時提示必要的防護措施。 應將受控文件備份存檔，并規定其保存期限。　安全計劃，安全計劃應經過管理層的審核與批準。實驗室管理層應按規定的周期評審不符合項報告，以發現趨勢并采取預防措施。 預防措施程序應包括對預防措施的評價，以確保其有效性。 應由安全負責人負責策劃、組織并實施審核。 只要可行，應以客觀方式監測和評價實驗室安全管理體系的適用性和有效性。 應有足夠的人力資源承擔實驗室所提供服務范圍內的工作以及承擔管理體系涉及的工作。 實驗室或其所在機構應維持每個員工的人事資料，可靠保存并保護隱私權。　實驗室活動管理 實驗室應有計劃、申請、批準、實施、監督和評估實驗室活動的政策和程序。 應指定專人使用經核準的方法和個體防護裝備進行內務工作。　實驗室設施設備管理 實驗室應有對設施設備（包括個體防護裝備）管理的政策和程序，包括設施設備的完好性監控指標、巡檢計劃、使用前核查、安全操作、使用限制、授權操作、消毒滅菌、禁止事項、定期校準或檢定，定期維護、安全處置、運輸、存放等。 應依據制造商的建議使用和維護實驗室設施設備。 應有對危險廢物處理和處置的政策和程序，包括對排放標準及監測的規定。 不應從實驗室取走或排放不符合相關運輸或排放要求的實驗室廢物。 國際和國家關于道路、鐵路、水路和航空運輸危險材料的公約、法規和標準適用，應按國家或國際現行的規定和標準，包裝、標示所運輸的物品并提供文件資料。 應在適用的排風罩或排風柜中操作可燃氣體或液體。 需要時，實驗室應使用防爆電器。 實驗室任何人員不得隱瞞實驗室活動相關的事件、傷害、事故、職業相關疾病以及潛在危險，應按國家規定上報。　事故報告 實驗室應有報告實驗室事件、傷害、事故、職業相關疾病以及潛在危險的政策和程序，符合國家和地方對事故報告的規定要求。如果發生明顯泄漏，應立即尋求消防部門的援助。 每年應至少組織所有實驗室人員進行一次演習。 應建立并維持危險材料接收和運出清單，至少包括危險材料的性質、數量、交接時包裝的狀態、交接人、收發時間和地點等，確保危險材料出入的可追溯性。 銳器（包括針頭、小刀、金屬和玻璃等）應直接棄置于耐扎的容器內。 應維持設施設備的檔案，適用時，內容應至少包括（不限于）：a)制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；b)驗收標準及驗收記錄；c)接收日期和啟用日期；d)接收時的狀態（新品、使用過、修復過）；e)當前位置；f)制造商的使用說明或其存放處；g)維護記錄和年度維護計劃；h)校準（驗證）記錄和校準（驗證）計劃；i)任何損壞、故障、改裝或修理記錄；j)服務合同；k)預計更換日期或使用壽命；l)安全檢查記錄。 在投入使用前應核查并確認設施設備的性能可滿足實驗室的安全要求和相關標準。 應指定專人監督內務工作，應定期評價內務工作的質量。 實驗室應有針對未知風險材料操作的政策和程序。 應評價重要消耗品、供應品和服務的供應商，保存評價記錄和允許使用的供應商名單。 應培訓員工獨立工作的能力。　實驗室人員管理 必要時，實驗室負責人應指定若干適當的人員承擔實驗室安全相關的管理職責。 員工不應審核自己的工作。 如果采取措施，實驗室管理層還應通過重點評審或審核相關范圍的方式評價其效果。 實驗室管理層應將因糾正措施所致的管理體系的任何改變文件化并實施。、發生事件或事故時，應立即查找原因并評估后果；必要時，停止工作。修改之處應有清晰的標注、簽署并注明日期。 實驗室的所有管道和線路應有明確、醒目和易區分的標識。 標識應明確、醒目和易區分。保存期限應符合國家和地方法規或標準的要求。 程序文件 應明確規定實施具體安全要求的責任部門、責任范圍、工作流程及責任人、任務安排及對操作人員能力的要求、與其他責任部門的關系、應使用的工作文件等。　安全管理體系文件 實驗室安全管理的方針和目標。 應自覺遵守實驗室的管理規定和要求。 應尊重員工的個人權利和隱私。 實驗室管理層應負責安全管理體系的設計、實施、維持和改進，應負責：a)為實驗室所有人員提供履行其職責所需的適當權力和資源；b)建立機制以避免管理層和實驗室人員受任何不利于其工作質量的壓力或影響（如：財務、人事或其他方面的），或卷入任何可能降低其公正性、判斷力和能力的活動；c)制定保護機密信息的政策和程序；d)明確實驗室的組織和管理結構，包括與其他相關機構的關系；e)規定所有人員的職責、權力和相互關系；f)安排有能力的人員，依據實驗室人員的經驗和職責對其進行必要的培訓和監督；g)指定一名安全負責人，賦予其監督所有活動的職責和權力，包括制定、維持、監督實驗室安全計劃的責任，阻止不安全行為或活動的權力，直接向決定實驗室政策和資源的管理層報告的權力；h)指定負責技術運作的技術管理層，并提供可以確保滿足實驗室規定的安全要求和技術要求的資源；i)指定每項活動的項目負責人，其負責制定并向實驗室管理層提交活動計劃、風險評估報告、安全及應急措施、項目組人員培訓及健康監督計劃、安全保障及資源要求；j)指定所有關鍵職位的代理人。 動物飼養間及其緩沖間的氣密性應達到在關閉受測房間所有通路并維持房間內的溫度在設計范圍上限的條件下，當房間內的空氣壓力上升到500Pa后，20 min內自然衰減的氣壓小于250Pa。 （負壓）與室外大氣壓的壓差值應不小于80Pa，與相鄰區域的壓差（負壓）應不小于25Pa。 動物飼養間內應配備便攜式局部消毒滅菌裝置（如：消毒噴霧器等），并應備有足夠的適用消毒滅菌劑。 應在實驗室防護區內設淋浴間，需要時，應設置強制淋浴裝置。 應在鄰近區域配備高壓蒸汽滅菌器。 應設置洗手池或手部清潔裝置，宜設置在出口處。 動物生物安全實驗室 ABSL1實驗室 動物飼養間應與建筑物內的其他區域隔離。 供呼吸使用的氣體的壓力、流量、含氧量、溫度、濕度、有害物質的含量等應符合職業安全的要求。 、內防護服更換間、淋浴間、外防護服更換間、化學淋浴間和核心工作間。 正常情況下，實驗室的相對濕度宜控制在30%～70%范圍內；消毒狀態下，實驗室的相對濕度應能滿足消毒滅菌的技術要求。監視設備應有足夠的分辨率，影像存儲介質應有足夠的數據存儲容量。 應通過對可能造成實驗室壓力波動的設備和裝置實行連鎖控制等措施，確保生物安全柜、負壓排風柜（罩）等局部排風設備與實驗室送排風系統之間的壓力關系和必要的穩定性，并應在啟動、運行和關停過程中保持有序的壓力梯度。 應避免過強的光線和光反射。 可以在實驗室內安裝紫外線消毒燈或其他適用的消毒滅菌裝置。 對實驗室防護區內不能高壓滅菌的物品應有其他消毒滅菌措施。6．3．4 供水與供氣系統 應在實驗室防護區內的實驗間的靠近出口處設置非手動洗手設施；如果實驗室不具備供水條件，則應設非手動手消毒滅菌裝置。 應可以在原位對排風HEPA過濾器進行消毒滅菌和檢漏（參見附錄A）。 在通風空調系統正常運行狀態下，采用煙霧測試等目視方法檢查實驗室防護區內圍護結構的嚴密性時，所有縫隙應無可見泄漏（參見附錄A）。6．3．2 圍護結構 圍護結構（包括墻體）應符合國家對該類建筑的抗震要求和防火要求。必要時，重要設備（如：培養箱、生物安全柜、冰箱等）應配置備用電源。 實驗室主入口的門、放置生物安全柜實驗間的門應可自動關閉；實驗室主入口的門應有進入控制措施。 應有足夠的電力供應。如果采用機械通風，應避免交叉污染。 在實驗室門口處應設存衣或掛衣裝置，可將個人服裝與實驗室工作服分開放置。 實驗室應有防止節肢動物和嚙齒動物進入的措施。 實驗室的走廊和通道應不妨礙人員和物品通過。 不能有效利用安全隔離裝置操作常規量經空氣傳播致病性生物因子的實驗室。、安全操作規程等應以國家主管部門和世界衛生組織、世界動物衛生組織、國際標準化組織等機構或行業權威機構發布的指南、標準等為依據；任何新技術在使用前應經過充分驗證，適用時，應得到相關主管部門的批準。 當發生事件、事故等時應重新進行風險評估。實驗室需要考慮的內容包括： 當實驗室活動涉及致病性生物因子時，實驗室應進行生物風險評估。 實驗室防護區 laboratory containment area實驗室的物理分區，該區域內生物風險相對較大，需對實驗室的平面設計、圍護結構的密閉性、氣流，以及人員進入、個體防護等進行控制的區域。 緩沖間 buffer room設置在被污染概率不同的實驗室區域間的密閉室，需要時，設置機械通風系統，其門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態。針對與感染動物飼養相關的實驗室活動，本標準規定了對實驗室內動物飼養設施和環境的基本要求。需要時。 定向氣流directional airflow特指從污染概率小區域流向污染概率大區域的受控制的氣流。 材料安全數據單 material safety data sheet，MSDS詳細提供某材料的危險性和使用注意事項等信息的技術通報。風險評估應考慮（但不限于）下列內容：a)生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量效應（反應）關系、致病性（包括急性與遠期效應）、變異性、在環境中的穩定性、與其他生物和環境的交互作用、相關實驗數據、流行病學資料、預防和治療方案等；b)適用時，