實驗室生物安全通用要求內容-文庫吧在線文庫

　　

【正文】 下列術語和定義適用于本標準： 氣溶膠aerosols～100μm的固態或液態微小粒子形成的相對穩定的分散體系。 危險識別 hazard identification識別存在的危險并確定其特性的過程。 風險risk危險發生的概率及其后果嚴重性的綜合。 應記錄風險評估過程，風險評估報告應注明評估時間、編審人員和所依據的法規、標準、研究報告、權威資料、數據等。 除考慮實驗室自身活動的風險外，還應考慮外部人員活動、使用外部提供的物品或服務所帶來的風險。 以BSLBSLBSLBSL4（biosafety level，BSL）表示僅從事體外操作的實驗室的相應生物安全防護水平。 實驗室的防火和安全通道設置應符合國家的消防規定和要求，同時應考慮生物安全的特殊要求；必要時，應事先征詢消防主管部門的建議。、樣本、藥品、化學品和機密資料等被誤用、被偷盜和被不正當使用的風險，并采取相應的物理防范措施。 動物實驗室的設計，如：空間、進出通道、解剖室、籠具等應考慮動物實驗及動物福利的要求。 實驗室臺柜等和其擺放應便于清潔，實驗臺面應防水、耐腐蝕、耐熱和堅固。 若操作有毒、刺激性、放射性揮發物質，應在風險評估的基礎上，配備適當的負壓排風柜。 應配備適用的應急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。 應在操作病原微生物樣本的實驗間內配備生物安全柜。 、清潔衣物更換間和淋浴間；防護區應至少包括防護服更換間、緩沖間及核心工作間。 實驗室防護區內的地面應防滲漏、完整、光潔、防滑、耐腐蝕、不起塵。 應按產品的設計要求安裝生物安全柜和其排風管道，可以將生物安全柜排出的空氣排入實驗室的排風管道系統。 生物型密閉閥與實驗室防護區相通的送風管道和排風管道應牢固、易消毒滅菌、耐腐蝕、抗老化，宜使用不銹鋼管道；管道的密封性應達到在關閉所有通路并維持管道內的溫度在設計范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在500 Pa時，%。 如果有供氣（液）罐等，應放在實驗室防護區外易更換和維護的位置，安裝牢固，不應將不相容的氣體或液體放在一起。 實驗室防護區內如果有下水系統，應與建筑物的下水系統完全隔離；下水應直接通向本實驗室專用的消毒滅菌系統。6．3．6 電力供應系統 電力供應應滿足實驗室的所有用電要求，并應有冗余。 核心工作間的緩沖間的入口處應有指示核心工作間工作狀態的裝置（如：文字顯示或指示燈），必要時，應同時設置限制進入核心工作間的連鎖機制。 中央控制系統的信號采集間隔時間應不超過1min，各參數應易于區分和識別。 通訊系統的復雜性應與實驗室的規模和復雜程度相適應。 實驗室應建造在獨立的建筑物內或建筑物中獨立的隔離區域內。 如果安裝傳遞窗，其結構承壓力及密閉性應符合所在區域的要求；需要時，應配備符合氣鎖要求的并具備消毒滅菌條件的傳遞窗。 實驗室的排風應經過兩級HEPA過濾器處理后排放。如果安裝窗戶，所有窗戶應密閉；需要時，窗戶外部應裝防護網。 動物尸體及相關廢物的處置設施和設備應符合國家相關規定的要求。 ，應使用HEPA過濾器過濾動物飼養間排出的氣體。 當不能有效利用安全隔離裝置飼養動物時，應根據進一步的風險評估確定實驗室的生物安全防護要求。 應在風險評估的基礎上，適當處理防護區內淋浴間的污水，并應對滅菌效果進行監測，以確保達到排放要求。 淋浴間應設置強制淋浴裝置。 是否需要其他措施，應根據風險評估的結果確定。 安全管理體系文件通常包括管理手冊、程序文件、說明及操作規程、記錄等文件，應有供現場工作人員快速使用的安全手冊。 應為員工提供符合要求的適用防護用品和器材。 不應因人事、經濟等任何壓力而違反管理規定。 安全管理手冊 應對組織結構、人員崗位及職責、安全及安保要求、安全管理體系、體系文件架構等進行規定和描述。 安全手冊 應以安全管理體系文件為依據，制定實驗室安全手冊（快速閱讀文件）；應要求所有員工閱讀安全手冊并在工作區隨時可供使用；安全手冊宜包括（但不限于）以下內容：a)緊急電話、聯系人；b)實驗室平面圖、緊急出口、撤離路線；c)實驗室標識系統；d)生物危險；e)化學品安全；f)輻射；g)機械安全；h)電氣安全；i)低溫、高熱；j)消防；k)個體防護；l)危險廢物的處理和處置；m)事件、事故處理的規定和程序；n)從工作區撤離的規定和程序。 記錄可存儲于任何適當的媒介，應符合國家和地方的法規或標準的要求。 應在須驗證或校準的實驗室設備的明顯位置注明設備的可用狀態、驗證周期、下次驗證或校準的時間等信息。文件可以用任何適當的媒介保存，不限定為紙張。需要時，實驗室安全計劃應包括（不限于）：a)實驗室年度工作安排的說明和介紹；b)安全和健康管理目標；c)風險評估計劃；d)程序文件與標準操作規程的制定與定期評審計劃；e)人員教育、培訓及能力評估計劃；f)實驗室活動計劃；g)設施設備校準、驗證和維護計劃；h)危險物品使用計劃；i)消毒滅菌計劃；j)廢物處置計劃；k)設備淘汰、購置、更新計劃；l)演習計劃（包括泄漏處理、人員意外傷害、設施設備失效、消防、應急預案等）；m)監督及安全檢查計劃（包括核查表）；n)人員健康監督及免疫計劃；o)審核與評審計劃；p)持續改進計劃；q)外部供應與服務計劃；r)行業最新進展跟蹤計劃；s)與生物安全委員會相關的活動計劃。糾正措施應與問題的嚴重性及風險的程度相適應。適用時，應及時改進識別出的需改進之處，應制定改進方案，文件化、實施并監督。如果發現不足或改進機會，應采取適當的措施，并在約定的時間內完成。實驗室管理層應確保所提出的措施在規定的時間內完成。 員工的工作量和工作時間安排不應影響實驗室活動的質量和員工的健康，符合國家法規要求。　實驗室材料管理 實驗室應有選擇、購買、采集、接收、查驗、使用、處置和存儲實驗室材料（包括外部服務）的政策和程序，以保證安全。 在開展活動前，應了解實驗室活動涉及的任何危險，掌握良好工作行為（參見附錄B）；為實驗人員提供如何在風險最小情況下進行工作的詳細指導，包括正確選擇和使用個體防護裝備。 應在安全處置后對被污染的區域和可能被污染的區域進行內務工作。 設施設備維護、修理、報廢或被移出實驗室前應先去污染、清潔和消毒滅菌；但應意識到，可能仍然需要要求維護人員穿戴適當的個體防護裝備。 應停止使用并安全處置性能已顯示出缺陷或超出規定限度的設施設備。 應根據危險廢物的性質和危險性按相關標準分類處理和處置廢物。 如果法規許可，只要包裝和運輸方式符合危險廢物的運輸要求，可以運送未處理的危險廢物到指定機構處理。 應急程序應至少包括負責人、組織、應急通訊、報告內容、個體防護和應對程序、應急設備、撤離計劃和路線、污染源隔離和消毒滅菌、人員隔離和救治、現場隔離和控制、風險溝通等內容。 輸送可燃氣體或液體的管道應安裝緊急關閉閥。 應依據實驗室可能失火的類型配置適當的滅火器材并定期維護，應符合消防主管部門的要求。2. 若不是心寬似海，哪有人生風平浪靜。你必須努力，當有一天驀然回首時，你的回憶里才會多一些色彩斑斕，少一些蒼白無力。既糾結了自己，又打擾了別人。適用時，報告應包括事實的詳細描述、原因分析、影響范圍、后果評估、采取的措施、所采取措施有效性的追蹤、預防類似事件發生的建議及改進措施等。貯存量應符合國家相關的規定和標準。 應制定年度消防計劃，內容至少包括（不限于）：a)對實驗室人員的消防指導和培訓，內容至少包括火險的識別和判斷、減少火險的良好操作規程、失火時應采取的全部行動；b)實驗室消防設施設備和報警系統狀態的檢查；c)消防安全定期檢查計劃；d)消防演習（每年至少一次）。 應以防止污染人員或環境的方式運輸危險材料，并有可靠的安保措施。 不應積存垃圾和實驗室廢物。 應遵循以下原則處理和處置危險廢物：a) 將操作、收集、運輸、處理及處置廢物的危險減至最小；b) 將其對環境的有害作用減至最小；c)只可使用被承認的技術和方法處理和處置危險廢物；d)排放符合國家或地方規定和標準的要求。 如果使用個體呼吸保護裝置，應做個體適配性測試，每次使用前核查并確認符合佩戴要求。 實驗室規程、工作習慣或材料的改變可能對內務人員有潛在危險時，應通知實驗室負責人并書面告知內務管理負責人。 不應在工作面放置過多的實驗室耗材。 應有可靠的物理措施和管理程序確保實驗室危險材料的安全和安保。 應按工作的復雜程度定期評價所有員工的表現，應至少每12個月評價一次。 實驗室或其所在機構應有明確的人事政策和安排，并可供所有員工查閱。　管理評審 實驗室管理層應對實驗室安全管理體系及其全部活動進行評審，包括設施設備的狀態、人員狀態、實驗室相關的活動、變更、事件、事故等。 實驗室管理層應有機制保證所有員工積極參加改進活動，并提供相關的教育和培訓機會。　預防措施 應識別無論是技術還是管理體系方面的不符合項來源和所需的改進，定期進行趨勢分析和風險分析，包括對外部評價的分析。被修改的文件應按程序及時發布。 所有操作開關應有明確的功能指示標識，必要時，還應采取防止誤操作或惡意操作的措施。只要可行，應使用國際、國家規定的通用標識。 實驗室應建立對實驗室活動記錄進行識別、收集、索引、訪問、存放、維護及安全處置的程序。 程序文件 應明確規定實施具體安全要求的責任部門、責任范圍、工作流程及責任人、任務安排及對操作人員能力的要求、與其他責任部門的關系、應使用的工作文件等。　安全管理體系文件 實驗室安全管理的方針和目標。 應自覺遵守實驗室的管理規定和要求。 應尊重員工的個人權利和隱私。 實驗室管理層應負責安全管理體系的設計、實施、維持和改進，應負責：a)為實驗室所有人員提供履行其職責所需的適當權力和資源；b)建立機制以避免管理層和實驗室人員受任何不利于其工作質量的壓力或影響（如：財務、人事或其他方面的），或卷入任何可能降低其公正性、判斷力和能力的活動；c)制定保護機密信息的政策和程序；d)明確實驗室的組織和管理結構，包括與其他相關機構的關系；e)規定所有人員的職責、權力和相互關系；f)安排有能力的人員，依據實驗室人員的經驗和職責對其進行必要的培訓和監督；g)指定一名安全負責人，賦予其監督所有活動的職責和權力，包括制定、維持、監督實驗室安全計劃的責任，阻止不安全行為或活動的權力，直接向決定實驗室政策和資源的管理層報告的權力；h)指定負責技術運作的技術管理層，并提供可以確保滿足實驗室規定的安全要求和技術要求的資源；i)指定每項活動的項目負責人，其負責制定并向實驗室管理層提交活動計劃、風險評估報告、安全及應急措施、項目組人員培訓及健康監督計劃、安全保障及資源要求；j)指定所有關鍵職位的代理人。 動物飼養間及其緩沖間的氣密性應達到在關閉受測房間所有通路并維持房間內的溫度在設計范圍上限的條件下，當房間內的空氣壓力上升到500Pa后，20 min內自然衰減的氣壓小于250Pa。 （負壓）與室外大氣壓的壓差值應不小于80P