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山東省藥品生產和配制專項檢查工作實施方案-文庫吧在線文庫

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【正文】對質量管理等重要崗位上的人員要建立定期培訓制度，不斷提高其素質。對本次專項檢查工作的評估專項檢查表(附表2)要認真填寫，一并上報。1001企業自檢執行情況；1002接受檢查、跟蹤檢查、飛行檢查發現缺陷的整改落實情況。0601物料供應商選擇原則、審計內容、認可標準、審計人員的組成及資格、實地考核確定原則、考核周期及其執行情況；0602批準及變更供應商的審批程序及其執行情況；0603按規定與物料供應商簽訂合同；0604供應商資質證明資料具有供應商印章；0605每種物料供應商的檔案齊全、完整。抓好廉政建設，保證專項檢查工作公正、公平為做好全省專項檢查工作，維護藥監系統執法的良好形象，要依法履行監管職責，規范自身行政行為。要按照國務院辦公廳、省政府辦公廳《緊急通知》要求和省局的總體部署，結合各自實際，精心組織。12月份前將全省專項檢查總結報告報國家食品藥品監督管理局。第三階段：市局全面監督檢查階段（2006年8月9月）：各市要根據省局的專項檢查工作實施方案，結合當地實際，制訂本轄區監督檢查的工作計劃，對轄區內所有企業和制劑室全面進行監督檢查。如采用計算機控制系統，其驗證能夠確保不合格物料及不合格產品不放行；生產管理：所有藥品均按照法定標準、生產工藝組織生產，改變影響藥品質量的生產工藝的必須經原批準部門批準；批生產（配制）記錄、檢驗原始記錄是否及時填寫、字跡清晰、內容真實完整，并按規定保存；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；中藥制劑生產企業使用非本企業生產的無法定標準和合格資質的中藥提取物生產藥品是否經過批準，中藥提取物的質量控制方法是否可靠；藥品銷售及不良反應報告：銷售記錄能夠全面、準確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時收回全部產品；退回產品及收回產品的處理程序及其執行情況；藥品不良發應報告及其執行情況；自檢與整改：企業自檢執行情況；接受檢查、跟蹤檢查、飛行檢查的次數及其發現缺陷的整改落實情況； 1委托生產：藥品委托生產符合規定；委托生產或受托生產藥品質量監控情況； 1曾經違反《藥品管理法》及相關法律法規行為的處理意見或結果及企業整改情況。認真落實監督管理工作制度，做到不走過場、不留死角，消除一切不安全隱患。一、指導思想全面貫徹落實國務院領導、省領導的重要指示和國務院辦公廳《關于依法查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的緊急通知》精神，按照全國藥品生產專項檢查工作實施方案和2006年全省藥品安全監管工作會議的要求，牢固樹立科學監管理念，針對藥品生產、配制領域存在的突出問題和監管工作中的薄弱環節，進一步整頓和規范藥品生產、配制秩序，強化依法監管責任，健全監管體系和監管責任制，建立長效監管機制，保證公眾用藥安全有效。（二）醫療機構制劑室必須嚴格執行《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》、《醫療機構制劑配制監督管理辦法》的有關規定和《醫療機構制劑許可證驗收標準》。（二）專項檢查重點內容藥品生產企業和醫療機構制劑室是否按照《藥品管理法》等相應法律法規和《藥品生產質量管理規范》等規章制度的要求組織藥品生產（配制），是否存在未經審批擅自生產藥品和配制制劑的行為；關鍵崗位人員：企業負責人、質量保證部門和質量控制部門負責人及其工作人員、藥品生產及物料管理負責人專業、學歷、資歷、培訓情況及其履行職責的實際能力是否符合要求；主要專業技術人員必須在職在崗，不在其他單位兼職；是否有與藥品生產（配制）規模、品種相適應的質量檢驗機構、場所和儀器設備；是否具有與藥品生產（配制）相適應的廠房、設施

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