山東省藥品生產和配制專項檢查工作實施方案-資料下載頁

2026-04-22 07:35本頁面

　　

【正文】 0402質量保證部門具有對物料供應商質量保證體系審計、評估及決策等質量否決權，確保從合格資質單位購入原輔料、包裝材料。0501質量控制部門按規定獨立履行職責；0502每種物料、中間產品、產品檢驗采用的標準及方法符合規定，不合格的物料不得用于藥品生產或制劑配制，成品能否做到批批全檢，不合格成品不得放行； 0503按規定實行檢驗及留樣，如部分檢驗，其確定原則；0504按實驗數據如實出具檢驗報告；0505如有委托檢驗，其被委托方選擇的原則、資質、協議及其執行情況，委托檢驗必須經省局備案并做到批批委托檢驗。0601物料供應商選擇原則、審計內容、認可標準、審計人員的組成及資格、實地考核確定原則、考核周期及其執行情況；0602批準及變更供應商的審批程序及其執行情況；0603按規定與物料供應商簽訂合同；0604供應商資質證明資料具有供應商印章；0605每種物料供應商的檔案齊全、完整。0701原料、輔料的物料使用及產品放行情況；0702物料驗收、抽樣、檢驗、發放標準、程序及其執行情況；0703原輔料、包材是否在規定的使用期限內使用，無有效期的使用期滿后是否按規定復驗； 0704儲存期內如有特殊情況是否及時復驗。0705如采用計算機控制系統，其驗證能夠確保不合格物料及不合格產品不放行。0801所有藥品按照法定標準、生產工藝組織生產，改變影響藥品質量的生產工藝的必須經原批準部門批準； 0802批生產（配制）記錄、檢驗原始記錄是否及時填寫、字跡清晰、內容真實完整，并按規定保存；0803物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；0802中藥制劑生產企業使用非本企業生產的無法定標準和合格資質的中藥提取物生產藥品是否經過批準，中藥提取物的質量控制方法是否可靠；0901銷售記錄能夠全面、準確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時收回全部產品；0902退回產品及收回產品的處理程序及其執行情況；0903藥品不良反應報告及其執行情況。1001企業自檢執行情況；1002接受檢查、跟蹤檢查、飛行檢查發現缺陷的整改落實情況。1101藥品委托生產符合規定；1102委托生產或委托生產藥品質量監控執行情況。藥品生產（配制）專項檢查報告表編號：（山東省市）200600**檢查中發現的其它缺陷嚴重缺陷：一般缺陷：（此欄不夠可附頁）檢查和跟蹤檢查次數曾經的違法違規行為及處理情況其它需要說明的問題市級藥監部門綜合評定意見（蓋章）二○○六年月日省級藥監部門綜合評定意見或抽查情況省級藥監部門處理結果□限期整改□停產整頓□收回《藥品GMP證書》□吊銷《藥品生產許可證》、《醫療機構制劑許可證》（蓋章）二○○六年月日16 / 16

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