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山東省藥品生產和配制專項檢查工作實施方案(編輯修改稿)

2026-05-28 07:35 本頁面

　

【文章內容簡介】避重就輕、查而不嚴、查而不辦現象。第三階段：市局全面監督檢查階段（2006年8月9月）：各市要根據省局的專項檢查工作實施方案，結合當地實際，制訂本轄區監督檢查的工作計劃，對轄區內所有企業和制劑室全面進行監督檢查。要加強領導、精心組織、周密部署，組織執法人員，分別按照藥品生產、配制單位整頓和規范的重點，確定監督檢查的重點企業、重點環節，結合GMP跟蹤檢查、飛行檢查進行重點監督檢查，發現問題，依法予以查處，決不姑息。監督檢查結束后，各市局要認真總結前三個階段的工作情況，并將專項檢查工作書面總結及專項檢查報告表（見附件2，一式2份，其中一份報國家局）于9月底報省局。第四階段：省局抽查和總結提高階段（2006年10月12月）：省局將抽調人員組成檢查組對各單位的自查整改情況和市局專項檢查情況進行督查和抽查。重點抽查各市局專項檢查落實情況，結合GMP跟蹤檢查、飛行檢查分別抽查藥品生產、配制單位自查整改情況。對各單位在自查后繼續違反規定的藥品生產經營行為將依法從重懲處，對不符合GMP認證規定的藥品生產企業收回GMP認證證書，情節嚴重的單位吊銷《藥品生產許可證》、《醫療機構制劑許可證》。對制售假藥者將提請國家局撤銷其藥品批準證明文件，上述處理決定一并予以通報。如發現藥監部門對企業違法違規行為不予查處、徇私舞弊，要追究有關市局及人員責任。12月份前將全省專項檢查總結報告報國家食品藥品監督管理局。五、工作措施加強領導、周密部署各市局應從踐行“三個代表”重要思想的高度，以對人民群眾高度負責的態度，樹立科學監管理念，擺正監管與發展、監管與服務的關系，真正把執法監管作為首要任務來抓，不斷提高監管水平和執法能力，切實加強領導，精心組織專項檢查工作，進一步加強對藥品生產企業和醫療機構制劑室的監督管理，保證藥品生產和配制質量，保障人民用藥安全有效。做到“三個到位”。一是領導到位。各市局要把專項檢查工作擺在重要位置，主要領導親自抓，分管領導靠上抓，扎扎實實地把專項行動開展起來。二是責任到位。要建立專項檢查工作領導責任制和有效的工作機制，按照“屬地管理，分級負責”的原則，對監管不力、玩忽職守、造成不良后果的要追究相關人員的責任，確保政令暢通、令行禁止，提高專項檢查工作效能。三是措施到位。要按照國務院辦公廳、省政府辦公廳《緊急通知》要求和省局的總體部署，結合各自實際，精心組織。各市局對轄區內各單位在專項檢查和日常監管中發現的問題，要制定有力措施，狠抓落實，對工作措施不到位、發現的問題不查處的藥監部門責任人和自查自糾不認真、落實整改不到位的單位要追究責任。統籌兼顧，立足長效各市局在部署藥品生產和配制專項檢查工作中，要統籌兼顧，合理安排，要堅持標本兼治，實行綜合治理，積極建立確保藥品質量的長效監管機制，并不斷探索利于監管的有效方法。要做到四個結合：一是與本轄區藥品監管實際相結合，不斷增強責任意識和大局意識，建立健全藥品監管責任制，進一步落實監管責任，層層簽定責任狀；二是與GMP跟蹤檢查、飛行檢查、發證驗收（包括新開辦及新增生產、配制范圍）及日常監督檢查相結合，建立有效的監督機制；三是與誠信體系建設相結合，建立企業信用檔案，培育守信典范，懲戒弄虛作假失信行為；四是檢查和教育培訓相結合。通過各種形式的培訓，提高監管人員的執法水平和能力，并對生產（配制）單位加強培訓特別是對質量管理等重要崗位上的人員要建立定期培訓制度，不斷提高其素質。對藥品生產、配制有關人員執業資格嚴格管理，凡是達不到要求的一律不得上崗執業，采取多種形式督促企業增強法律意識、質量意識和責任意識。突出重點，務求實效各市局在開展藥品生產和配制專項檢查工作中，在全面監督檢查的基礎上，要根據各轄區內單位的實際情況，確定重點企業、重點制劑室、重點品種、重點環節，按照《藥品管理法》和GMP等規定

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